Is dorsaal inlay -transplantaat (opgraven) met tipherstel superieur aan de punt alleen voor primaire hypospadia's?
Is dorsaal inlay -transplantaat (opgraven) met tipherstel superieur aan de punt alleen voor primaire hypospadia's? Een gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte alle patiënten die primaire hypospadia's zonder chordee presenteerden, patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen als groep 1 of groep 2, groep 1: gerepareerd met standaardpuntreparatie zoals beschreven door Snodgrass Group 2: gerepareerd met tip met GIP met behulp van preputial transplantaat. In beide groepen werden de functionele resultaten voornamelijk vergeleken met betrekking tot de gehaspositie, vorm en de functionele resultaten van de neourethra, naast andere complicaties zoals UCF, wondcomplicaties, cosmetische resultaten en de behoefte aan een tweede operatie.
De onderzoekers wilden onderzoeken of GIP met tipreparatie superieur is aan TIP, zoals beschreven door Snodgrass in verschillende soorten UP en om een overzicht te geven van de technische aspecten van huidige tipreparatiepraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek omvatte alle patiënten die primaire hypospadia's zonder chordee vertoonden.
Onderzoekers wilden onderzoeken of geënt inlay -patch met getabulariseerde ingesneden plaatreparatie superieur is aan tip, zoals beschreven door Snodgrass in verschillende soorten UP en om een overzicht te geven van de technische aspecten van de huidige tipreparatiepraktijken.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen als groep 1 of groep 2, groep 1: gerepareerd met standaardpuntreparatie zoals beschreven door Snodgrass Group 2: gerepareerd met punt met GIP met behulp van preputial transplantaat. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van verzegelde enveloppen gelabeld als Groep 1 of Groep 2, geselecteerd door de operatietheaterhoofdverpleegkundige. Een onafhankelijke statisticus keurde de steekproefomvang goed.
In beide groepen werden de functionele resultaten voornamelijk vergeleken met betrekking tot de gehaspositie, vorm en de functionele resultaten van de neourethra, naast andere complicaties zoals UCF, wondcomplicaties, cosmetische resultaten en de behoefte aan een tweede operatie.
Het eerste bezoek vond plaats op de 5e postoperatieve dag. Op de 2e week waren de patiënten aanwezig voor katheterverwijdering na volledige genezing. Kalibratie werd uitgevoerd een week na de verwijdering van de katheter, gevolgd door maandelijks gedurende de eerste zes maanden, met slangscore na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad Daboos, Prof
- Telefoonnummer: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Negm, Prof
- Telefoonnummer: 01550087767
- E-mail: yww4178@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Mohammad Daboos
-
Contact:
- Mohammad Daboos
- Telefoonnummer: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire Hypospadia's kandidaten voor één fase reparatie
- Onbesneden zaken
- Pediatrische leeftijdsgroep
- Patiënten met regelmatige follow -up
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van chordee of urethrale anomalieën die divisie van de urethrale plaat of geënsceneerde reparatie vereisen
- Kleine eikel <11 mm
- glanulaire hypospadia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Gerapporteerd met standaard gebuisiseerde ingesneden plaatreparatie zoals beschreven door Snodgrass
|
Urethroplastiek werd uitgevoerd over een 6-8 FR Nelaton-katheter (volgens de leeftijd van de patiënt en de grootte) met behulp van 7/0 subcuticulaire continue hechtdraad. Adequate gehoorgang werd achtergelaten rond de urethrale katheter bij de eikenpunt, gevolgd door spongioplastiek en een tweede-laag Dartos fascia-dekking. Slijmvlieskraagbenadering en glanulaire sluiting van de huidafsluiting werden vervolgens geïnitieerd met diepe maar oppervlakkige steken met behulp van 7/0 of 6/0 polyglactine hechtdraad en slijmvlies hechting. Huidsluiting werd bereikt door de levensvatbare huid te bereiden en de middellijnafsluiting te vermijden door een gevasculariseerde preputiale huidflap te bereiden om huiddekking complicaties te voorkomen met daaropvolgende UCF |
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Gerepareerd met geënt gebuisiseerd ingesneden plaatreparatie met behulp van voor preputiaal transplantaat
|
De urethrale plaat was diep ingesneden van de eikenpunt, die zich naar beneden uitstrekte voorbij de kruising tussen de plaat en de hypospadiac gehoorgangsransplantaat fixatie Het transplantaat werd vervolgens verspreid om het ruwe gebied te bedekken en aan de randen van de urethrale plaat te bevestigen. Urethroplastiek werd uitgevoerd over een 6-8 FR Nelaton-katheter (volgens de leeftijd van de patiënt en de grootte) met behulp van 7/0 subcuticulaire continue hechtdraad. Adequate gehoorgang werd achtergelaten rond de urethrale katheter bij de eikenpunt, gevolgd door spongioplastiek en een tweede-laag Dartos fascia-dekking. Slijmvlieskraagbenadering en glanulaire sluiting van de huidafsluiting werden vervolgens geïnitieerd met diepe maar oppervlakkige steken met behulp van 7/0 of 6/0 polyglactine hechtdraad en slijmvlies hechting. Huidsluiting werd bereikt door de levensvatbare huid te bereiden en de middellijnafsluiting te vermijden door een gevasculariseerde preputiale huidflap te bereiden om huiddekking complicaties te voorkomen met daaropvolgende UCF |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicatiespercentages
|
6 maanden
|
|
cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cosmetische resultaten met hypospadia's objectieve scorende evaluatie.
|
6 maanden
|
|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urinestroom uit de neurethra
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .