Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Opti-Free III (FID 109182) sammenlignet med Opti-Free Plus® i Japan

3. juni 2015 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af Opti-Free III sammenlignet med Opti-Free Plus®

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et kontaktlinseplejeprodukt til undersøgelse (FID 109182) med et kommercielt tilgængeligt kontaktlinseprodukt (Opti-Free Plus®) til hornhindefarvning, når det bruges sammen med Acuvue® Oasys® kontaktlinser. Kontaktlinserne vil være gennemblødt i produkterne i 24-48 timer forud for en 2-timers kontralateral brugsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bløde kontaktlinser sædvanligvis bærer, begge øjne.
  • Underskriv frivilligt informeret samtykke.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere ingredienserne i Opti-Free® og lignende kontaktlinseplejeprodukter.
  • Potentiel brug af øjendråber under undersøgelsen, herunder håndkøbsprodukter, bortset fra kunstige tåreøjendråber.
  • Øjeninfektion, blepharitis, irisbetændelse eller alvorlig øjenbetændelse.
  • Hornhindefarvning større end grad 1 ved baseline.
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FID 109182
Senofilcon En kontaktlinse gennemblødt i FID 109182 båret i højre eller venstre øje som randomiseret i 2 timer
Enhed: FID 109182
Undersøgende multifunktionsopløsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free III
Enhed: Senofilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Acuvue® Oasys®
Aktiv komparator: Opti-Free Plus
Senofilcon En kontaktlinse gennemblødt i Opti-Free Plus, som bæres i det andet øje i 2 timer
Enhed: Senofilcon A kontaktlinse
Kommercielt tilgængelig silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • Acuvue® Oasys®
Enhed: Opti-Free Plus
Kommercielt tilgængelig multifunktions-opløsning til rengøring og desinficering af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der scorer ≥ 2 for hornhindefarvningsdensitet med fluorescein
Tidsramme: Dag 1, efter 2 timers slid
Kontaktlinsen blev fjernet, hornhinden blev farvet med fluorescein (oftalmisk farvestof), og der blev taget billeder af hornhindens overflade. Hornhindefarvningstæthed blev evalueret for hvert øje individuelt mod repræsentative billeder og scoret på en 0-3 skala (0=Ingen farvning; 1=Farvning med lav tæthed; 2=Farvning med moderat tæthed; 3=Farvning med svær tæthed). Andelen af ​​deltagere oplyses i procent.
Dag 1, efter 2 timers slid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der scorer ≥ 2 for hornhindefarvningsområde med fluorescein
Tidsramme: Dag 1, efter 2 timers slid
Kontaktlinsen blev fjernet, hornhinden blev farvet med fluorescein (oftalmisk farvestof), og der blev taget billeder af hornhindens overflade. Hornhindefarvningsområdet blev evalueret for hvert øje individuelt i forhold til repræsentative billeder og scoret på en 0-3 skala [0=Ingen farvning; 1=Farvning med lille område (1 til 25 % af hornhindens overflade); 2=Farvning med medium areal (26 til 50 % af hornhindens overflade); 3=Farvning med stort område (51 % af hornhindens overflade eller mere)]. Andelen af ​​deltagere oplyses i procent.
Dag 1, efter 2 timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Tsunemitsu Senta, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVKK2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindefarvning

Kliniske forsøg med FID 109182

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner