Et fase 2 klinisk forsøg med HS-10383 i kinesiske voksne forsøgspersoner med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste (RUCC)

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersoner bør have en fuld forståelse af undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular; 2) Forsøgspersoner i alderen 18-70 år (inklusive den kritiske værdi) med RUCC ≥1 år (diagnose af RUCC i henhold til ekspertkonsensus om diagnose og behandling af refraktær kronisk hoste i Kina [udgivet i 2021]); 3) Forsøgspersoner, hvis serumgraviditetstest er negativ i både screenings- og baselinebesøg;

Ekskluderingskriterier:

• 1) Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose og andre alvorlige lungesygdomme; 2) Enhver fysiologisk eller mental sygdom eller tilstand, der kan øge undersøgelsesrisici eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller påvirke evnen til at fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens mening, såsom sygehistorie med depression; 3) Forsøgspersoner, der ikke kan opfylde kravene til pirorbehandling, eller som ikke kan overholde den samtidige behandling som angivet i afsnit 6.7-Forudgående/samtidig medicinering og ikke-lægemiddelbehandling.

  4) Forsøgspersoner med positivt hepatitis A IgM antistof, hepatitis C antistof (HCVAb), syfilis antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screeningsbesøg; forsøgspersoner med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening (bortset fra kvantitativt detektionsresultat af HBV-DNA er under den nedre grænse for detektionsreferenceområdet).

  5) Enhver tidligere ryger med mere end 20 pakninger/år; eller har holdt op med at ryge i mindre end 6 måneder; eller personer, der stadig ryger (herunder e-cigaretter); 6) Forsøgspersoner, som har en historie med alvorlige lægemidler, fødevarer eller miljøallergier, eller som er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i forsøgsproduktet; 7) Historie om stofafhængighed, stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år; 8) Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; 9) Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget noget, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder men ikke begrænset til: gastrektomi, gastroplastik, enhver form for vægttabskirurgi, vagotomi eller enterotomi; 10) Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 30 dage før screeningsbesøg, eller som har en vaccinationsplan i hele undersøgelsesperioden.