- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07119749
- Original retssag
Vegansk valleprotein til muskelanabolisme og bedring efter træning
5. august 2025 opdateret af: University of Birmingham
Virkningerne af indtagelse af veganvenlig valleprotein på muskelanabolisme og bedring efter skadelig øvelse af excentrisk modstand
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvor deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at forbruge enten et i) vegansk valleprotein; ii) et valleprotein; eller iii) et ikke-protein-kulhydratstyringstilskud i 3 dage efter anstrengende excentrisk knæforlængelsesøvelse.
I undersøgelsesperioden vil deltagerne mundtligt forbruge deutereret vandstabile isotopspor (D2O).
Dette sammen med gentagen blodprøvetagning og muskelbiopsier giver mulighed for beregning af fritlevende myofibrillar-proteinsyntesehastigheder under REST-betingelser og over 24-, 48- og 72-timers opsving efter træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bliver bedt om at deltage i 7 eksperimentelle besøg på School of Sport, Træning og Rehabilitation Sciences ved University of Birmingham.
Den første af de 7 besøg vil være at vurdere deltagerberettigelse og at få skriftligt informeret samtykke, hvor de resterende 6 besøg involverer eksperimentelle procedurer.
Kort fortalt vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til at indtage et af tre ernæringstilskud (I: vegansk valleproteinisolat; II: valleproteinisolat; III: en ikke-protein-kulhydratkontrol), 3 gange om dagen i i alt 3 dage efter en akut bout af ensidig under-limb-excentrisk træning.
Undersøgelsen vil blive kørt på en dobbeltblindet måde, hvor forskerne og deltagerne begge ikke er klar over tildeling af ernæringsbehandling.
Mængden af protein i hver supplerende drik ordineres baseret på total kropsmasse (0,3 g protein pr. Kg kropsmasse).
I 3 dage før og 3 dage efter træningskampen får deltagerne også en standardiseret diæt til forbrug.
I de 3 dage før træningskampen forbruger alle deltagere en identisk diæt med et proteinindtag på 1 g pr. Kg kropsmasse og diæter vil være energimatched mellem behandlingsgrupper.
I de efterfølgende 3 dage vil deltagerne, der er tildelt hver af proteintilskudgrupperne (valleprotein eller vegansk valleprotein), have et dagligt proteinindtag på 1,9 g pr. Kg kropsmasse, hvorimod deltagerne, der er tildelt kulhydratkontrolgruppen, opretholder proteinindtagelse til 1 g pr. Kg kropsmasse.
Målinger af muskelfunktion, ømhed og tykkelse vil blive foretaget før og på forskellige tidspunkter efter den excentriske øvelse, hvis detaljer findes nedenfor.
For at vurdere muskelprotein -syntetisk respons på hver ernæringsbehandling vil deltagerne mundtligt forbruge en stabil isotopspor ("tungt vand") i en periode på 9 dage, og muskelbiopsier og spytprøver vil blive taget med jævne mellemrum.
En oversigt over hvert eksperimentelt besøg er beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-40 år med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
- Sunde individer fri for metabolisk og luftvejssygdom
- Rekreativt aktiv eller trænet (komplet mindst 150 minutter moderat fysisk aktivitet, eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen, identificerer sig med en bestemt sport, der har til hensigt at konkurrere i lokal konkurrence)
- Forstår og er villig, i stand til og sandsynligvis overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger
- Viser en forståelse af undersøgelsen og viljen til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I alderen <18 eller> 40 år
- Graviditet og amning
- Kropsmasseindeks <18,5 eller> 29,9 kg/m2
- Regelmæssig deltagelse (dvs.> 3 gange ugentligt i de foregående 3 måneder) i struktureret træning eller sport med en stor excentrisk komponent, såsom trail -løb, fodbold, basketball osv.
- Elite-atleter eller sportspersoner, der konkurrerer nationalt eller internationalt
- Sædvanlige rygere
- Historie om respiratorisk eller metabolisk sygdom
- Eventuelle allergier eller intolerancer over for studiemateriale, proteintilskud og fødevareingredienser, der skal bruges i denne undersøgelse. Især vil de med en allergi mod lidocaine og lactose blive udelukket
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke muskelproteinmetabolismen (f.eks. Betablokkere, kortikosteroider, smertestillende midler eller ikke-steroide antiinflammatorier). Yderligere medikamenter og/eller supplementeringshjælpemidler (f.eks. Vitaminer) betragtes som upassende baseret på PI's skøn
- Enhver nuværende eller historie med muskuloskeletalskade
- Enhver historie med medicinske eller kirurgiske begivenheder, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
- Tidligere deltagelse i en forskningsbaseret træningsprotokol designet til at inducere alvorlig muskelskade i de sidste 6 måneder
- Sædvanlige proteinindtag <0,8 g/kg kropsmasse/dag eller> 2,2 g/kg kropsmasse/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk valleprotein
3 x Daglig tilskud på 0,3 g pr. Kg kropsmasse af vegansk valleproteinisolat i 3 dage efter en akut anfald af underkrops ensidig modstandsøvelse
|
Dagligt forbrug af oralt deuteriumoxid (0,3 ml pr. Kg mager kropsmasse) for at ækvilibrere i kropsvand og blive langsomt inkorporeret i muskelprotein, hvilket muliggør måling af muskelproteinsyntesehastigheder
Hele krop DXA -scanning for at vurdere mager kropsmasse til recept af deuteriumoxid -sporstof
Deltager vil blive bedt om at forbruge en leveret 6-dages diætpakke, der vil blive forberedt af forskerteamet.
Denne pakke inkluderer 3 måltider om dagen plus snacks
Opnået fra deltagerne ved at bede dem om at spytte i et rør hver dag under undersøgelsen i i alt 11 dage.
Hviler venøs blodprøve fra en underarmsven ved 6 separate lejligheder
En meget erfaren forsker vil prøve en lille del af muskler (~ 200 mg) fra Vastus Lateralis -muskelen under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidocaine)
Deltagerne afslutter 8 sæt af 10 gentagelser af ensidige excentriske knæudvidelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke måles ved hjælp af en veletableret protokol på et isokinetisk dynamometer.
Forbrug af 3 tilskud om dagen i 3 dage efter modstandsøvelse.
Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
|
|
Aktiv komparator: Mejeri valleprotein
3 x Daglig tilskud på 0,3 g pr. Kg kropsmasse af mejeri-valleproteinisolat i 3 dage efter en akut anfald af ensidig ensidig modstandsøvelse
|
Dagligt forbrug af oralt deuteriumoxid (0,3 ml pr. Kg mager kropsmasse) for at ækvilibrere i kropsvand og blive langsomt inkorporeret i muskelprotein, hvilket muliggør måling af muskelproteinsyntesehastigheder
Hele krop DXA -scanning for at vurdere mager kropsmasse til recept af deuteriumoxid -sporstof
Deltager vil blive bedt om at forbruge en leveret 6-dages diætpakke, der vil blive forberedt af forskerteamet.
Denne pakke inkluderer 3 måltider om dagen plus snacks
Opnået fra deltagerne ved at bede dem om at spytte i et rør hver dag under undersøgelsen i i alt 11 dage.
Hviler venøs blodprøve fra en underarmsven ved 6 separate lejligheder
En meget erfaren forsker vil prøve en lille del af muskler (~ 200 mg) fra Vastus Lateralis -muskelen under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidocaine)
Deltagerne afslutter 8 sæt af 10 gentagelser af ensidige excentriske knæudvidelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke måles ved hjælp af en veletableret protokol på et isokinetisk dynamometer.
Forbrug af 3 tilskud om dagen i 3 dage efter modstandsøvelse.
Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
|
|
Placebo komparator: Carbohydrat placebo
3 x Daglig tilskud af isokalorisk kulhydratplacebo i 3 dage efter en akut anfald af ensidig modstandsøvelse
|
Dagligt forbrug af oralt deuteriumoxid (0,3 ml pr. Kg mager kropsmasse) for at ækvilibrere i kropsvand og blive langsomt inkorporeret i muskelprotein, hvilket muliggør måling af muskelproteinsyntesehastigheder
Hele krop DXA -scanning for at vurdere mager kropsmasse til recept af deuteriumoxid -sporstof
Deltager vil blive bedt om at forbruge en leveret 6-dages diætpakke, der vil blive forberedt af forskerteamet.
Denne pakke inkluderer 3 måltider om dagen plus snacks
Opnået fra deltagerne ved at bede dem om at spytte i et rør hver dag under undersøgelsen i i alt 11 dage.
Hviler venøs blodprøve fra en underarmsven ved 6 separate lejligheder
En meget erfaren forsker vil prøve en lille del af muskler (~ 200 mg) fra Vastus Lateralis -muskelen under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidocaine)
Deltagerne afslutter 8 sæt af 10 gentagelser af ensidige excentriske knæudvidelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke måles ved hjælp af en veletableret protokol på et isokinetisk dynamometer.
Forbrug af 3 tilskud om dagen i 3 dage efter modstandsøvelse.
Alle kosttilskud er kommercielt tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillar proteinsyntesehastigheder (IMYOPS)
Tidsramme: 3 dage før træning og 3 dage efter træning
|
1. ændringer i myofibrillar-proteinsyntesehastigheder for det udøvede ben, både over tid (1, 24, 48 og 72 timer) under bedring efter træning og mellem supplerende grupper (vegansk valle, valleprotein og ikke-protein-kulhydratkontrol).
Bestemt ved at vurdere inkorporering af deuterium i muskler i forhold til spyt- og blodforkæmpelse.
|
3 dage før træning og 3 dage efter træning
|
|
Muskelfunktion
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
4. ændringer i benmuskelarkitektur efterfulgt af benstyrke og neural aktivering vil blive vurderet før- og ved 1, 8-, 24-, 48- og 72-timers efter træning.
Muskelarkitektur vurderes ved hjælp af ultralyd og specifikt forskydningsbølgeelastografi.
Ændring i isometrisk styrke vil blive vurderet på et Biodex -dynamometer i en indstillet knævinkel, mens den samtidig vurderer neurale aktivering.
Deltagerne bliver bedt om at udføre en maksimal frivillig sammentrækning (MVC) i 5 sekunder, mens neurale aktivering måles ved hjælp af den interpolerede Twitch -metode.
Der vil være 3 målinger for MVC og neural aktivering med 2 minutters hvile mellem hvert forsøg på besøg
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Intramuskulær anabolsk signalering
Tidsramme: før- og 1-timers og 24-timers efter træning
|
2. ændringer i det samlede proteinindhold og phosphoryleringsstatus for nøgleanaboliske signalproteiner, både over tid efter træning og mellem de supplerende grupper.
Vurderet ved western blotting af muskelbiopsiprøver
|
før- og 1-timers og 24-timers efter træning
|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Pre- og 1, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
3. ændringer i muskelstruktur og morfologi ved før- og ved 1, 24-, 48- og 72-timers post-træning vurderes via immunofluorescensmikroskopi af muskelbiopsiprøver.
|
Pre- og 1, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel ømhed
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Subjektive vurderinger af muskelsårhed måles ved afslutning af validerede visuelle analoge skalaer (ingen muskelsårhed 0 - værste tænkelige muskelsårhed 100 mm)
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
|
Blodmarkører for muskelskade
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af systemiske markører for muskelskade (kreatinkinase, laktatdehydrogenase osv.) Vil blive målt fra blodprøver
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2025
Først opslået (Faktiske)
13. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_21-198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .