- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07119749
- Original rettssak
Vegansk myseprotein for muskelanabolisme og ettervinning
5. august 2025 oppdatert av: University of Birmingham
Effektene av å innta vegan-vennlig myseprotein på muskelanabolisme og utvinning etter skadelig eksentrisk motstandsøvelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind studie der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å konsumere enten et i) vegansk myseprotein; ii) et myseprotein; eller iii) et ikke-protein karbohydratkontrolltilskudd i 3 dager etter anstrengende eksentrisk kneforlengelsesøvelse.
I løpet av studieperioden vil deltakerne oralt konsumere deuterert vannstabil isotopsporing (D2O).
Dette, sammen med gjentatt blodprøvetaking og muskelbiopsier, vil gi mulighet for beregning av frittlevende myofibrillar proteinsyntesehastigheter under hvileforhold og over 24-, 48- og 72-timers utvinning etter trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 7 eksperimentelle besøk ved School of Sport, trenings- og rehabiliteringsvitenskap ved University of Birmingham.
Den første av de 7 besøkene vil være å vurdere deltakerens kvalifisering og å få skriftlig informert samtykke, der de resterende 6 besøkene vil innebære eksperimentelle prosedyrer.
Kort fortalt vil deltakerne bli tilfeldig tildelt å innta et av tre kosttilskudd (I: Vegan Whey Protein Isolate; II: Whey Protein Isolate; III: En ikke-protein karbohydratkontroll), 3 ganger om dagen i totalt 3 dager etter en akutt anstrengelse av ensidig lavere-limb-eksentrisk trening.
Studien vil bli kjørt på en dobbeltblindet måte, der forskerne og deltakerne begge vil være uvitende om ernæringsbehandlingsfordeling.
Mengden protein i hver supplerende drikke er foreskrevet basert på total kroppsmasse (0,3 g protein per kg kroppsmasse).
I tillegg, i 3 dager før og 3 dager etter treningskampen, vil deltakerne få et standardisert kosthold å konsumere.
I de tre dagene før treningskampen vil alle deltakerne konsumere et identisk kosthold, med et proteininntak på 1 g per kg kroppsmasse og dietter vil være energispeddet mellom behandlingsgrupper.
I de påfølgende 3 dagene vil deltakerne som er tildelt hver av proteintilskuddsgruppene (myseprotein eller vegansk myseprotein) ha et daglig proteininntak på 1,9 g per kg kroppsmasse, mens deltakere tildelt karbohydratkontrollgruppen opprettholder proteininntaket ved 1 g per kg kroppsmasse.
Tiltak for muskelfunksjon, sårhet og tykkelse vil bli tatt før og på forskjellige tidspunkter etter den eksentriske øvelsen, hvis detaljer finner du nedenfor.
For å vurdere muskelproteinsyntetisk respons på hver ernæringsbehandling, vil deltakerne oralt konsumere en stabil isotopsporing ("tungt vann") i en periode på 9 dager, og muskelbiopsier og spyttprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
En oversikt over hvert eksperimentelt besøk er skissert nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18-40 år med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
- Sunne individer fri for metabolsk og luftveissykdom
- Fritidsaktiv eller trent (fullfør minst 150 minutter moderat fysisk aktivitet, eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke, identifiserer seg med en viss sport, har til hensikt å konkurrere i lokal konkurranse)
- Forstår og er villig, i stand til og sannsynligvis overholder alle studieprosedyrer og begrensninger
- Demonstrerer en forståelse av studien og viljen til å delta, noe som fremgår av frivillig skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alderen <18 eller> 40 år
- Graviditet og amming
- Body Mass Index <18,5 eller> 29,9 kg/m2
- Regelmessig deltakelse (dvs.> 3 ganger ukentlig de foregående tre månedene) i strukturert trening eller sport med en stor eksentrisk komponent, for eksempel løypeløp, fotball, basketball osv.
- Elite idrettsutøvere eller sportsfolk som konkurrerer nasjonalt eller internasjonalt
- Vanlige røykere
- Historie med luftveis- eller metabolsk sykdom
- Eventuelle allergier eller intoleranser til studiematerialene, proteintilskudd og matingredienser som skal brukes i denne studien. Spesielt vil de med en allergi mot lidokain og laktose bli ekskludert
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke muskelproteinmetabolismen (f.eks. Betablokkere, kortikosteroider, smertestillende midler eller ikke-steroide antiinflammatorier). Ytterligere medisiner og/eller tilskuddshjelpemidler (f.eks. Vitaminer) vil bli ansett som upassende basert på PIs skjønn
- Enhver strøm eller historie med muskel- og skjelettskade
- Enhver historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieutfallet
- Tidligere deltakelse i en forskningsbasert treningsprotokoll designet for å indusere alvorlige muskelskader de siste 6 månedene
- Vanlige proteininntak <0,8 g/kg kroppsmasse/dag eller> 2,2 g/kg kroppsmasse/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk myseprotein
3 x daglig tilskudd på 0,3 g per kg kroppsmasse av vegansk myseproteinisolat i 3 dager etter en akutt anstrengelse av ensidig ensidig motstandsøvelse
|
Daglig forbruk av oralt deuteriumoksyd (0,3 ml per kg mager kroppsmasse) for å ekvilibrere i kroppsvann og bli sakte inkorporert i muskelprotein, noe som muliggjør måling av muskelproteinsyntesehastigheter
Hele kroppen DXA -skanning for å vurdere magert kroppsmasse for resept av deuteriumoksydsporing
Deltakeren vil bli bedt om å konsumere en levert 6-dagers kostholdspakke som vil bli utarbeidet av forskerteamet.
Denne pakken vil inneholde 3 måltider per dag pluss snacks
Hentet fra deltakerne ved å be dem om å spytte inn i et rør hver dag i løpet av studien, i totalt 11 dager.
Hvilende venøs blodprøve fra en underarmsvene ved 6 separate anledninger
En svært erfaren forsker vil prøve en liten del av muskler (~ 200 mg) fra vastus lateralis muskel under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidokain)
Deltakerne vil fullføre 8 sett med 10 repetisjoner av ensidige eksentriske kneforlengelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke vil bli målt ved bruk av en veletablert protokoll på et isokinetisk dynamometer.
Forbruk av 3 kosttilskudd om dagen i 3 dager etter motstandsøvelse.
Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
|
|
Aktiv komparator: Dairy Whey Protein
3 x daglig tilskudd av 0,3 g per kg kroppsmasse meieri-myseproteinisolat i 3 dager etter en akutt anstrengelse av ensidig motstandsøvelse
|
Daglig forbruk av oralt deuteriumoksyd (0,3 ml per kg mager kroppsmasse) for å ekvilibrere i kroppsvann og bli sakte inkorporert i muskelprotein, noe som muliggjør måling av muskelproteinsyntesehastigheter
Hele kroppen DXA -skanning for å vurdere magert kroppsmasse for resept av deuteriumoksydsporing
Deltakeren vil bli bedt om å konsumere en levert 6-dagers kostholdspakke som vil bli utarbeidet av forskerteamet.
Denne pakken vil inneholde 3 måltider per dag pluss snacks
Hentet fra deltakerne ved å be dem om å spytte inn i et rør hver dag i løpet av studien, i totalt 11 dager.
Hvilende venøs blodprøve fra en underarmsvene ved 6 separate anledninger
En svært erfaren forsker vil prøve en liten del av muskler (~ 200 mg) fra vastus lateralis muskel under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidokain)
Deltakerne vil fullføre 8 sett med 10 repetisjoner av ensidige eksentriske kneforlengelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke vil bli målt ved bruk av en veletablert protokoll på et isokinetisk dynamometer.
Forbruk av 3 kosttilskudd om dagen i 3 dager etter motstandsøvelse.
Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
|
|
Placebo komparator: Karbohydrat placebo
3 x daglig tilskudd av isokalorisk karbohydrat placebo i 3 dager etter en akutt anstrengelse av ensidig motstandsøvelse i underkroppen
|
Daglig forbruk av oralt deuteriumoksyd (0,3 ml per kg mager kroppsmasse) for å ekvilibrere i kroppsvann og bli sakte inkorporert i muskelprotein, noe som muliggjør måling av muskelproteinsyntesehastigheter
Hele kroppen DXA -skanning for å vurdere magert kroppsmasse for resept av deuteriumoksydsporing
Deltakeren vil bli bedt om å konsumere en levert 6-dagers kostholdspakke som vil bli utarbeidet av forskerteamet.
Denne pakken vil inneholde 3 måltider per dag pluss snacks
Hentet fra deltakerne ved å be dem om å spytte inn i et rør hver dag i løpet av studien, i totalt 11 dager.
Hvilende venøs blodprøve fra en underarmsvene ved 6 separate anledninger
En svært erfaren forsker vil prøve en liten del av muskler (~ 200 mg) fra vastus lateralis muskel under lokalbedøvelse (5 ml, 1% lidokain)
Deltakerne vil fullføre 8 sett med 10 repetisjoner av ensidige eksentriske kneforlengelser på et isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrke vil bli målt ved bruk av en veletablert protokoll på et isokinetisk dynamometer.
Forbruk av 3 kosttilskudd om dagen i 3 dager etter motstandsøvelse.
Alle kosttilskudd er kommersielt tilgjengelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myofibrillar proteinsyntesehastigheter (IMYOPs)
Tidsramme: 3 dager før trening og 3 dager etter trening
|
1. Endringer i myofibrillar proteinsyntesehastigheter for det utøvde benet, både over tid (1, 24, 48 og 72 timer) under utvinning etter trening og mellom tilleggsgrupper (vegansk myse, myseprotein og ikke-protein karbohydratkontroll).
Bestemt ved å vurdere inkorporering av deuterium i muskler, relativt til spytt og berikelse av blod deuterium.
|
3 dager før trening og 3 dager etter trening
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
4. Endringer i benmuskelarkitektur etterfulgt av benstyrke og nevral aktivering vil bli vurdert før- og ved 1, 8-, 24-, 48- og 72-timers etter trening.
Muskelarkitektur vil bli vurdert ved bruk av ultralyd og spesifikt skjærbølge-elastografi.
Endring i isometrisk styrke vil bli vurdert på et biodex -dynamometer i en fast knevinkel mens de samtidig vurderer nevral aktivering.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) i 5 sekunder mens nevral aktivering måles ved bruk av den interpolerte rykningsmetoden.
Det vil være 3 målinger for MVC og nevral aktivering med 2 minutters hvile mellom hvert forsøk på besøk
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
|
Intramuskulær anabole signalering
Tidsramme: Pre- og 1-time og 24-timers etter trening
|
2. Endringer i det totale proteininnholdet og fosforyleringsstatusen til viktige anabole signalproteiner, både over tid etter trening og mellom tilleggsgruppene.
Vurdert ved Western blotting av muskelbiopsiprøver
|
Pre- og 1-time og 24-timers etter trening
|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Pre- og 1, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
3. Endringer i muskelstruktur og morfologi ved før- og ved 1, 24-, 48- og 72-timers etter trening vil bli vurdert via immunofluorescensmikroskopi av muskelbiopsiprøver.
|
Pre- og 1, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsår
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
Subjektive rangeringer av muskelsårhet vil bli målt via fullføring av validerte visuelle analoge skalaer (ingen muskelsårhet 0 - verste tenkelige muskelsårhet 100 mm)
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
|
Blodmarkører av muskelskader
Tidsramme: Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
Plasmakonsentrasjoner av systemiske markører av muskelskader (kreatinkinase, laktatdehydrogenase osv.) Vil bli målt fra blodprøver
|
Pre- og 1, 4, 24, 48 og 72 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_21-198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .