- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07119749
- Оригинальное испытание
Веганский сывороточный белок для анаболизма мышц и восстановления после тренировки
5 августа 2025 г. обновлено: University of Birmingham
Влияние проглатывания вегетарианского белка сывороточного белка на анаболизм мышц и выздоровление после повреждения эксцентричной устойчивости
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым исследованием, в котором участники будут случайным образом назначены для употребления либо a i) веганского сывороточного белка; ii) сывороточный белок; или iii) небелковода-контрольная добавка углеводов в течение 3 дней после напряженных эксцентричных упражнений по расширению колена.
На протяжении всего периода исследования участники будут перорально потреблять дейтерированную конюшню -конюшни с изотопным индикатором (D2O).
Это, вместе с повторной выборкой крови и биопсией мышц позволит расчет свободноживущего скорости синтеза миофибриллярного белка в условиях отдыха и более 24, 48 и 72 часа после восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Стабильное использование изотопного трассера
- Радиация: DXA сканирование
- Поведенческий: Контролируемая диета
- Другой: Образец слюны
- Другой: Образец крови
- Процедура: Мышечная биопсия
- Поведенческий: Упражнения для сопротивления
- Другой: Изометрический тест на прочность
- Диетическая добавка: Добавка
Подробное описание
Участникам будет предложено посетить 7 экспериментальных визитов в Школу спорта, физических упражнений и реабилитационных наук в Университете Бирмингема.
Первым из 7 посещений будет оценить право на участие участника и получить письменное информированное согласие, где оставшиеся 6 посещений будут включать экспериментальные процедуры.
Вкратце, участники будут случайным образом назначены для приема одной из трех пищевых добавок (I: веганский изолят сывороточного белка; II: изолят сывороточного белка; III: небетральный контроль углеводов), 3 раза в день в общей сложности 3 дня после острого приступа одностороннего эксцентричного упражнения.
Исследование будет проходить двойным слепым, где исследователи и участники не будут знать о распределении питательного лечения.
Количество белка в каждом дополнительном напитке назначается на основе общей массы тела (0,3 г белка на кг массы тела).
Кроме того, в течение 3 дней до и через 3 дня после боя, участникам будет предоставлена стандартизированная диету для потребления.
За 3 дня до упражнений все участники будут потреблять идентичную диету, с потреблением белка 1 г на кг массы тела, и диета будет соответствовать энергосбережной между группами лечения.
В течение последующих 3 дней участники, назначенные каждой из групп белковых добавок (сывороточный белок или веганский белок сыворотки), будут иметь ежедневное потребление белка 1,9 г на кг массы тела, тогда как участники, назначенные для контрольной группы углеводов, будут поддерживать потребление белка при 1 г на кг тела.
Измерения мышечной функции, болезненности и толщины будут приняты до и в различные моменты времени после эксцентричных упражнений, детали которых можно найти ниже.
Чтобы оценить синтетический ответ мышечного белка на каждое питательное лечение, участники будут перорально потреблять стабильный изотопный индикатор («тяжелая вода») в течение 9 дней, а биопсия мышц и образцы слюны будут восприниматься периодически.
Схема каждого экспериментального посещения описано ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет с индексом массы тела между 18,5 и 29,9 кг/м2
- Здоровые люди, свободные от метаболических и респираторных заболеваний
- Рекреационно активные или обученные (заполняйте не менее 150 минут умеренной физической активности, или 75 минут энергичной физической активности в неделю, идентифицировать себя с определенным видом спорта, намеревайтесь конкурировать в местной конкуренции)
- Понимает и желает, способен и может соблюдать все процедуры изучения и ограничения
- Демонстрирует понимание исследования и готовности участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- В возрасте <18 или> 40 лет
- Беременность и грудное вскармливание
- Индекс массы тела <18,5 или> 29,9 кг/м2
- Регулярное участие (то есть> 3 раза в неделю в течение предыдущих 3 месяцев) в структурированных упражнениях или спорте с большим эксцентричным компонентом, такими как бег по тропам, футбол, баскетбол и т. Д.
- Элитные спортсмены или спортивные люди, которые соревнуются на национальном или международном уровне
- Привычные курильщики
- История дыхательных или метаболических заболеваний
- Любые аллергии или непереносимость для исследуемых материалов, белковых добавок и пищевых ингредиентов, которые будут использоваться в этом исследовании. В частности, будут исключены те, у кого аллергия на лидокаин и лактозу
- Использование любых лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на метаболизм мышечного белка (например, бета-блокаторы, кортикостероиды, анальгетики или нестероидные противовоспалительные средства). Дополнительные лекарства и/или средства добавления (например, витамины) будут считаться неуместными на основе усмотрения PI
- Любой ток или анамнез мышечной травмы
- Любая история медицинских или хирургических событий, которые могут повлиять на результаты исследования
- Предыдущее участие в протоколе упражнений, основанных на исследованиях, предназначенного для вызова тяжелого повреждения мышц за последние 6 месяцев
- Привычное потребление белка <0,8 г/кг масса тела/день или> 2,2 г/кг масса тела/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганский сывороточный белок
3 х ежедневных добавок 0,3 г на кг массы тела веганского сывороточного белка в течение 3 дней после острого упражнения по односторонней устойчивости нижней части тела.
|
Ежедневное потребление оксида оксида рта (0,3 мл на кг мышечной массы тела) для уравновешивания в воде тела и медленно включено в мышечный белок, что обеспечивает измерение скорости синтеза мышечного белка
Сканирование DXA всего тела для оценки мышечной массы тела для рецепта индикатора оксида дейтерия
Участнику будет предложено употреблять предоставленный 6-дневный пакет диеты, который будет подготовлен исследовательской группой.
Этот пакет будет включать в себя 3 блюда в день плюс закуски
Полученный от участников, прося их плюнуть в трубку каждый день во время исследования, в течение 11 дней.
Образец венозной крови из вены предплечья в 6 отдельных случаях
Опытный исследователь проведет выборку небольшого участка мышц (~ 200 мг) из латералисной мышцы vastus при местной анестезии (5 мл, 1% лидокаина)
Участники завершат 8 наборов из 10 повторений односторонних эксцентричных расширений колена на изокинетическом динамометре.
Двусторонняя изометрическая прочность будет измерена с использованием устоявшегося протокола на изокинетическом динамометре.
Потребление 3 добавок в день в течение 3 дней после упражнений по сопротивлению.
Все добавки коммерчески доступны.
|
|
Активный компаратор: Молочная сывороточная белок
3 х ежедневных добавок 0,3 г на кг масса тела изолята молочного сывороточного белка в течение 3 дней после острого упражнения по односторонней резистентности нижней части тела.
|
Ежедневное потребление оксида оксида рта (0,3 мл на кг мышечной массы тела) для уравновешивания в воде тела и медленно включено в мышечный белок, что обеспечивает измерение скорости синтеза мышечного белка
Сканирование DXA всего тела для оценки мышечной массы тела для рецепта индикатора оксида дейтерия
Участнику будет предложено употреблять предоставленный 6-дневный пакет диеты, который будет подготовлен исследовательской группой.
Этот пакет будет включать в себя 3 блюда в день плюс закуски
Полученный от участников, прося их плюнуть в трубку каждый день во время исследования, в течение 11 дней.
Образец венозной крови из вены предплечья в 6 отдельных случаях
Опытный исследователь проведет выборку небольшого участка мышц (~ 200 мг) из латералисной мышцы vastus при местной анестезии (5 мл, 1% лидокаина)
Участники завершат 8 наборов из 10 повторений односторонних эксцентричных расширений колена на изокинетическом динамометре.
Двусторонняя изометрическая прочность будет измерена с использованием устоявшегося протокола на изокинетическом динамометре.
Потребление 3 добавок в день в течение 3 дней после упражнений по сопротивлению.
Все добавки коммерчески доступны.
|
|
Плацебо Компаратор: Углеводный плацебо
3 x ежедневные добавки изокалорического углевода плацебо в течение 3 дней после острого приступы одностороннего устойчивости нижней части тела
|
Ежедневное потребление оксида оксида рта (0,3 мл на кг мышечной массы тела) для уравновешивания в воде тела и медленно включено в мышечный белок, что обеспечивает измерение скорости синтеза мышечного белка
Сканирование DXA всего тела для оценки мышечной массы тела для рецепта индикатора оксида дейтерия
Участнику будет предложено употреблять предоставленный 6-дневный пакет диеты, который будет подготовлен исследовательской группой.
Этот пакет будет включать в себя 3 блюда в день плюс закуски
Полученный от участников, прося их плюнуть в трубку каждый день во время исследования, в течение 11 дней.
Образец венозной крови из вены предплечья в 6 отдельных случаях
Опытный исследователь проведет выборку небольшого участка мышц (~ 200 мг) из латералисной мышцы vastus при местной анестезии (5 мл, 1% лидокаина)
Участники завершат 8 наборов из 10 повторений односторонних эксцентричных расширений колена на изокинетическом динамометре.
Двусторонняя изометрическая прочность будет измерена с использованием устоявшегося протокола на изокинетическом динамометре.
Потребление 3 добавок в день в течение 3 дней после упражнений по сопротивлению.
Все добавки коммерчески доступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость синтеза миофибриллярного белка (IMYOPS)
Временное ограничение: 3 дня до службы и 3 дня после тренировки
|
1. Изменения в скорости синтеза миофибриллярного белка в упражнении ноги, как с течением времени (1, 24, 48 и 72 часа) во время восстановления после тренировки и между дополнительными группами (веганская сыворотке, сывороточный белок и непротеиновый контроль углеводов).
Определяется путем оценки включения дейтерия в мышцы, относительно обогащения слюны и дейтерия крови.
|
3 дня до службы и 3 дня после тренировки
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
4. Изменения в архитектуре мышц ног с последующей силой ног и нейронной активацией будут оцениваться до и 1, 8-, 24-, 48- и 72 часа после тренировки.
Мышечная архитектура будет оцениваться с использованием ультразвукового и, в частности, эластографии сдвижной волны.
Изменение изометрической силы будет оцениваться на динамометре BioDex под установленным углом колена при одновременной оценке нейронной активации.
Участникам будет предложено выполнить максимальное добровольное сокращение (MVC) в течение 5 секунд, в то время как нейронная активация измеряется с использованием интерполированного метода Twitch.
Будет 3 измерения для MVC и нейронной активации с 2 -минутным отдыхом между каждой попыткой посетить
|
до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
|
Внутримышечная анаболическая передача сигналов
Временное ограничение: до и 1 часа и 24 часа после тренировки
|
2. Изменения в общем содержании белка и статусе фосфорилирования ключевых анаболических сигнальных белков, как с течением времени после тренировки, так и между дополнительными группами.
Оценивается с помощью вестерн -блоттинга образцов биопсии мышц
|
до и 1 часа и 24 часа после тренировки
|
|
Морфология мышц
Временное ограничение: до и 1, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
3. Изменения в мышечной структуре и морфологии в до- и при 1, 24-, 48- и 72 часах после тренировки будут оцениваться с помощью иммунофлуоресцентной микроскопии образцов биопсии мышц.
|
до и 1, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная болезненность
Временное ограничение: до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
Субъективные оценки мышечной болезненности будут измерены путем завершения проверенных визуальных аналоговых масштабов (без мышечной болезненности 0 - худшая мышечная болезненность 100 мм)
|
до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
|
Маркеры крови повреждения мышц
Временное ограничение: до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
Концентрации системных маркеров повреждения мышц в плазме (креатинкиназа, лактатдегидрогеназа и т. Д.)
|
до и 1, 4, 24, 48 и 72 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_21-198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .