- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07119749
- Ursprunglig rättegång
Vegansk vassleprotein för muskelanabolism och återhämtning efter träningen
5 augusti 2025 uppdaterad av: University of Birmingham
Effekterna av intag av veganvänligt vassleprotein på muskelanabolism och återhämtning efter skadlig excentrisk resistensövning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie där deltagarna slumpmässigt kommer att tilldelas att konsumera antingen A I) vegansk vassleprotein; ii) ett vassleprotein; eller iii) ett icke-protein-kolhydratkontrolltillskott under 3 dagar efter ansträngande excentrisk knäförlängningsövning.
Under studieperiodens varaktighet kommer deltagarna att konsumera deutererat vattenstabil isotopspårning (D2O).
Detta, tillsammans med upprepad blodprovtagning och muskelbiopsier, kommer att möjliggöra beräkning av fritt levande myofibrillarproteinsynteshastigheter under förhållanden i vila och över 24-, 48- och 72 timmars återhämtning efter träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i sju experimentella besök på School of Sport, träning och rehabiliteringsvetenskap vid University of Birmingham.
Den första av de sju besöken kommer att vara att bedöma deltagarnas berättigande och få skriftligt informerat samtycke, där de återstående 6 besöken kommer att involvera experimentella förfaranden.
I korthet kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt att äta ett av tre näringstillskott (I: Vegan Whey Protein Isolate; II: Whey Protein Isolate; III: En icke-protein-kolhydratkontroll), 3 gånger om dagen under totalt 3 dagar efter en akut anfall av unilateral nedre limbiska ekcentriska övning.
Studien kommer att köras på ett dubbelblindat sätt, där forskarna och deltagarna båda kommer att vara medvetna om näringsfördelning.
Mängden protein i varje kompletterande dryck föreskrivs baserat på total kroppsmassa (0,3 g protein per kg kroppsmassa).
I tre dagar före och 3 dagar efter träning kommer deltagarna också att förses med en standardiserad diet att konsumera.
Under de tre dagarna före träningskampen kommer alla deltagare att konsumera en identisk diet, med ett proteinintag på 1 g per kg kroppsmassa och dieter kommer att matchas mellan behandlingsgrupper.
Under de efterföljande tre dagarna kommer deltagarna tilldelade var och en av proteintillskottsgrupperna (vassleprotein eller vegansk vassleprotein) att ha ett dagligt proteinintag på 1,9 g per kg kroppsmassa, medan deltagare som tilldelats kolhydratkontrollgruppen kommer att upprätthålla proteinintaget vid 1 g per kg kroppsmassa.
Mätningar av muskelfunktion, ömhet och tjocklek kommer att vidtas före och vid olika tidpunkter efter den excentriska träningen, vars detaljer kan hittas nedan.
För att bedöma muskelproteinsyntetiskt svar på varje näringsbehandling kommer deltagarna att muntligt konsumera en stabil isotopspårning ("tungt vatten") under en period av 9 dagar, och muskelbiopsier och salivprover kommer att tas med jämna mellanrum.
En översikt över varje experimentellt besök anges nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-40 år med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
- Friska individer fria från metabolisk och andningssjukdom
- Rekreationsaktivt eller tränat (komplett minst 150 minuter av måttlig fysisk aktivitet, eller 75 minuters kraftig fysisk aktivitet per vecka, identifierar sig med en viss sport, avser att tävla i lokal tävling)
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och begränsningar
- Visar en förståelse för studien och villigheten att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Åldras <18 eller> 40 år
- Graviditet och amning
- Kroppsmassaindex <18,5 eller> 29,9 kg/m2
- Regelbundet deltagande (dvs.> 3 gånger i veckan för de senaste tre månaderna) i strukturerad träning eller sport med en stor excentrisk komponent, såsom spårkörning, fotboll, basket etc.
- Elitidrottare eller sportfolk som tävlar nationellt eller internationellt
- Vanligt rökare
- Historik om andning eller metabolisk sjukdom
- Eventuella allergier eller intoleranser för studiematerial, proteintillskott och matingredienser som ska användas i denna studie. I synnerhet kommer de med en allergi mot lidokain och laktos att uteslutas
- Användning av medicinering eller tillskott som är kända för att påverka muskelproteinmetabolismen (t.ex. beta-blockerare, kortikosteroider, smärtstillande medel eller icke-steroida antiinflammatorier). Ytterligare mediciner och/eller tilläggshjälpmedel (t.ex. vitaminer) kommer att betraktas som olämpligt baserat på Pis bedömning
- Varje ström eller historia av muskuloskeletalskada
- Varje historia av medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka studieresultaten
- Tidigare deltagande i ett forskningsbaserat träningsprotokoll utformat för att inducera allvarliga muskelskador under de senaste 6 månaderna
- Vanligt proteinintag <0,8 g/kg kroppsmassa/dag eller> 2,2 g/kg kroppsmassa/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegnprotein
3 x Daglig tillskott av 0,3 g per kg kroppsmassa av vegansk vassleproteinisolat i 3 dagar efter en akut anfall av ensidig motstånd mot kroppen
|
Daglig konsumtion av oral deuteriumoxid (0,3 ml per kg mager kroppsmassa) för att jämviktas i kroppsvatten och blir långsamt införlivad i muskelprotein, vilket möjliggör mätning av muskelproteinsynteshastigheter
Helkropp DXA -skanning för att bedöma mager kroppsmassa för recept av deuteriumoxidspårning
Deltagaren kommer att uppmanas att konsumera ett tillhandahållet 6-dagars dietpaket som kommer att utarbetas av forskarteamet.
Detta paket kommer att innehålla 3 måltider per dag plus snacks
Erhållna från deltagarna genom att be dem spotta i ett rör varje dag under studien, totalt 11 dagar.
Vilande venöst blodprov från en underarmsven vid 6 separata tillfällen
En mycket erfaren forskare kommer att prova en liten del av muskeln (~ 200 mg) från Vastus lateralis muskel under lokalbedövning (5 ml, 1% lidokain)
Deltagarna kommer att slutföra 8 uppsättningar av 10 repetitioner av ensidiga excentriska knäförlängningar på en isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrka kommer att mätas med hjälp av ett väletablerat protokoll på en isokinetisk dynamometer.
Konsumtion av 3 tillskott per dag i 3 dagar efter motståndsträning.
Alla tillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
|
Aktiv komparator: Mjölkprotein
3 x Daglig tillskott av 0,3 g per kg kroppsmassa av mejerivassleproteinisolat i 3 dagar efter en akut anfall av ensidig motstånd mot kroppen
|
Daglig konsumtion av oral deuteriumoxid (0,3 ml per kg mager kroppsmassa) för att jämviktas i kroppsvatten och blir långsamt införlivad i muskelprotein, vilket möjliggör mätning av muskelproteinsynteshastigheter
Helkropp DXA -skanning för att bedöma mager kroppsmassa för recept av deuteriumoxidspårning
Deltagaren kommer att uppmanas att konsumera ett tillhandahållet 6-dagars dietpaket som kommer att utarbetas av forskarteamet.
Detta paket kommer att innehålla 3 måltider per dag plus snacks
Erhållna från deltagarna genom att be dem spotta i ett rör varje dag under studien, totalt 11 dagar.
Vilande venöst blodprov från en underarmsven vid 6 separata tillfällen
En mycket erfaren forskare kommer att prova en liten del av muskeln (~ 200 mg) från Vastus lateralis muskel under lokalbedövning (5 ml, 1% lidokain)
Deltagarna kommer att slutföra 8 uppsättningar av 10 repetitioner av ensidiga excentriska knäförlängningar på en isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrka kommer att mätas med hjälp av ett väletablerat protokoll på en isokinetisk dynamometer.
Konsumtion av 3 tillskott per dag i 3 dagar efter motståndsträning.
Alla tillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydrat placebo
3 x Daglig tillskott av isokalorisk kolhydrat placebo i 3 dagar efter en akut anfall av ensidig motstånd mot kroppen
|
Daglig konsumtion av oral deuteriumoxid (0,3 ml per kg mager kroppsmassa) för att jämviktas i kroppsvatten och blir långsamt införlivad i muskelprotein, vilket möjliggör mätning av muskelproteinsynteshastigheter
Helkropp DXA -skanning för att bedöma mager kroppsmassa för recept av deuteriumoxidspårning
Deltagaren kommer att uppmanas att konsumera ett tillhandahållet 6-dagars dietpaket som kommer att utarbetas av forskarteamet.
Detta paket kommer att innehålla 3 måltider per dag plus snacks
Erhållna från deltagarna genom att be dem spotta i ett rör varje dag under studien, totalt 11 dagar.
Vilande venöst blodprov från en underarmsven vid 6 separata tillfällen
En mycket erfaren forskare kommer att prova en liten del av muskeln (~ 200 mg) från Vastus lateralis muskel under lokalbedövning (5 ml, 1% lidokain)
Deltagarna kommer att slutföra 8 uppsättningar av 10 repetitioner av ensidiga excentriska knäförlängningar på en isokinetisk dynamometer.
Bilateral isometrisk styrka kommer att mätas med hjälp av ett väletablerat protokoll på en isokinetisk dynamometer.
Konsumtion av 3 tillskott per dag i 3 dagar efter motståndsträning.
Alla tillskott är kommersiellt tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myofibrillarproteinsynteshastigheter (IMYOPS)
Tidsram: 3 dagar före träningen och 3 dagar efter träningen
|
1. Förändringar i myofibrillära proteinsynteshastigheter för det utövade benet, både över tid (1, 24, 48 och 72 timmar) under återhämtning efter träning och mellan kompletterande grupper (vegansk vassle, vassleprotein och icke-proteinkolhydratkontroll).
Bestäms genom att bedöma införlivandet av deuterium i muskler, relativt saliv och blod deuteriumberikning.
|
3 dagar före träningen och 3 dagar efter träningen
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
4. Förändringar i benmuskelarkitekturen följt av benstyrka och neural aktivering kommer att bedömas före och vid 1, 8-, 24-, 48- och 72 timmar efter träning.
Muskelarkitektur kommer att utvärderas med ultraljud och specifikt skjuvvågelastografi.
Förändring i isometrisk styrka kommer att bedömas på en biodex -dynamometer i en fast knävinkel samtidigt som man bedömer neural aktivering.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en maximal frivillig sammandragning (MVC) i 5 sekunder medan neuralaktivering mäts med hjälp av den interpolerade Twitch -metoden.
Det kommer att finnas 3 mätningar för MVC och neural aktivering med 2 minuters vila mellan varje försök på besöket
|
Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
|
Intramuskulär anabolisk signalering
Tidsram: före och 1 timme och 24-timmars efter träning
|
2. Förändringar i det totala proteininnehållet och fosforyleringsstatus för viktiga anabola signalproteiner, både över tid efter träning och mellan de kompletterande grupperna.
Utvärderad genom Western blotting av muskelbiopsiprover
|
före och 1 timme och 24-timmars efter träning
|
|
Muskelmorfologi
Tidsram: Pre- och 1, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
3. Förändringar i muskelstruktur och morfologi vid pre- och vid 1, 24-, 48- och 72 timmars eftervärdering kommer att bedömas via immunofluorescensmikroskopi av muskelbiopsiprover.
|
Pre- och 1, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsår
Tidsram: Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
Subjektiva betyg av muskelsår kommer att mätas via slutförande av validerade visuella analoga skalor (ingen muskelsår 0 - värsta tänkbara muskelsår 100 mm)
|
Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
|
Blodmarkörer för muskelskador
Tidsram: Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
Plasmakoncentrationer av systemiska markörer för muskelskador (kreatinkinas, laktatdehydrogenas etc) kommer att mätas från blodprover
|
Pre- och 1, 4, 24, 48 och 72 timmar efter träningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_21-198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .