- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07148076
- Original retssag
"Opfattelse, viden og holdninger fra uddannelsespersonale vedrørende pleje af børn med type 1 -diabetes: Evaluering af uddannelsesprogrammet" (PKA-T1D-EDU)
Type 1 -diabetes er en kronisk autoimmun sygdom, der kræver kontinuerlig overvågning og regulering af glykæmi. Børn med type 1 -diabetes står over for udfordringer, der kan forstyrre deres daglige rutiner i skolen og børnehaven. Dette inkluderer behovet for selvovervågning, kontinuerlig blodsukkermåling, insulinadministration, korrekt ernæring, regelmæssig fysisk aktivitet og rettidige interventioner i tilfælde af hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Derfor kræver børn med diabetes ofte støtte fra uddannelsespersonale, herunder lærere, førskolepædagoger og andet professionelt personale, mens de deltager i uddannelsesinstitutioner.
Et sikkert og støttende (før) skolemiljø er afgørende for at opretholde børns sundhed og velvære med type 1-diabetes. Lærere og førskolepædagoger, som nøgleaktører i det daglige (før) skoleliv for barnet, spiller en vigtig rolle i at anerkende sygdomssymptomer og håndtere nødsituationer. Imidlertid viser forskning, at mange lærere mangler tilstrækkelig viden om symptomerne på diabetes og de nødvendige procedurer i nødsituationer, som kan bringe barnets sundhed og sikkerhed i fare såvel som deres lige deltagelse i uddannelsesaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hrvatska
-
Šibenik, Hrvatska, Kroatien, 22000
- Osnovna škola Tin Ujević, Dječji vrtići Smilje
-
-
Šibenik
-
Šibenik, Šibenik, Kroatien, 22000
- Osnovna škola Tin Ujević, Dječji vrtići Smilje, Šibenik, Hrvatska 22000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Uddannelsespersonale ansat i folkeskoler og/eller børnehaver inden for studieområdet
- Personer, der er villige til at deltage, der har givet informeret samtykke
- Deltagere til rådighed for alle planlagte vurderinger i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Uddannelsespersonale, der selv har type 1 -diabetes, for at undgå bias i vurderingen af viden, opfattelser og holdninger på grund af personlig erfaring med sygdommen
- Uddannelsespersonale, der har nære familiemedlemmer (forælder, barn, ægtefælle, søskende), der er diagnosticeret med type 1 -diabetes, da personlige oplevelser og yderligere viden opnået gennem familieforhold kunne påvirke objektiviteten af resultaterne
- Personer, der ikke er i stand til at deltage i alle faser af undersøgelsen (f.eks. På grund af planlagt fravær eller andre grunde)
- Personer, der ikke er villige eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Denne beskrivelse definerer klart, hvem der er berettiget, og hvem der er udelukket fra deltagelse, hvilket sikrer repræsentativiteten og objektiviteten i undersøgelsesprøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Uddannelsesprogram
Deltagere i interventionsgruppen udfyldte et baseline -spørgeskema, der vurderede opfattelser, viden og holdninger til type 1 -diabetespleje.
De deltog derefter i et uddannelsesprogram specifikt designet til at forbedre disse aspekter.
Umiddelbart efter uddannelsen udfyldte deltagerne et andet spørgeskema.
Et tredje spørgeskema blev administreret 3 måneder efter interventionen til at vurdere tilbageholdelse af viden og ændringer i holdninger og opfattelser.
|
Denne intervention består af et struktureret uddannelsesprogram specifikt designet til uddannelsespersonale i folkeskoler og børnehaver med fokus på pleje af børn med type 1 -diabetes.
Programmet inkluderer interaktive forelæsninger, praktiske workshops og casestudier, der dækker diabeteshåndtering, genkendelse af symptomer, nødprocedurer og daglig støtte til børn med type 1-diabetes i uddannelsesmæssige omgivelser.
I modsætning til standardinformationssessioner eller generel sundhedsuddannelse er denne intervention skræddersyet til at tackle de unikke udfordringer og ansvar, som skole- og børnehavepersonale står overfor.
Programmet leveres personligt af certificerede diabetesuddannere og inkluderer vurderinger før og efter træning for at måle ændringer i viden, opfattelser og holdninger.
Deltagerne spores ved hjælp af unikke koder for at muliggøre langsgående sammenligning af resultater før, umiddelbart efter og tre måneder efter interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Ingen intervention
Deltagere i kontrolgruppen modtog ikke noget uddannelsesprogram eller intervention.
De udfyldte det samme spørgeskema som interventionsgruppen ved baseline og igen 3 måneder senere.
Dette muliggjorde sammenligning af ændringer i opfattelser, viden og holdninger til type 1 -diabetespleje uden eksponering for den uddannelsesmæssige indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelsen, viden og holdninger fra uddannelsespersonale vedrørende pleje af børn med type 1 -diabetes
Tidsramme: Før uddannelsesprogrammet umiddelbart efter uddannelsesprogrammet er hele undersøgelsen planlagt til at blive gennemført over en periode på 10 måneder
|
Primært resultat: Det primære resultat vurderes ved at måle forskellen i den samlede score på et omfattende, struktureret spørgeskema designet til at evaluere opfattelsen, viden og holdninger fra uddannelsespersonale vedrørende pleje af børn med type 1 -diabetes. Spørgeskemaet administreres før og umiddelbart efter deltagelse i uddannelsesprogrammet samt tre måneder efter intervention. Målet er at kvantificere de øjeblikkelige og vedvarende virkninger af interventionen på deltagernes forståelse og beredskab til støtte for børn med type 1 -diabetes i uddannelsesmæssige omgivelser. Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført på tre tidspunkter: inden starten af uddannelsesprogrammet (baseline) umiddelbart efter afslutningen af programmet. Instrument: Det anvendte instrument er et struktureret spørgeskema, der specifikt er udviklet til denne undersøgelse. Det er en samling af syv tidligere validerede instrumenter |
Før uddannelsesprogrammet umiddelbart efter uddannelsesprogrammet er hele undersøgelsen planlagt til at blive gennemført over en periode på 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighed af ændringer i viden, opfattelse og holdninger
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af uddannelsesprogrammet
|
Dette resultat vil vurdere bæredygtigheden af ændringer i uddannelsespersonalets viden, opfattelser og holdninger til pleje af børn med type 1 -diabetes. Forskellen i total score på det samme strukturerede spørgeskema måles tre måneder efter uddannelsesprogrammet sammenlignet med både baseline og øjeblikkelige resultater efter intervention. Denne analyse sigter mod at afgøre, om de forbedringer, der blev observeret umiddelbart efter, at interventionen er opretholdt over tid, hvilket indikerer varig indflydelse af uddannelsesprogrammet på deltagernes kompetencer og holdninger. Instrument: Det samme strukturerede spørgeskema udviklede sig specifikt til denne undersøgelse, som er en samling af syv tidligere validerede instrumenter, der dækker alle relevante aspekter af diabetespleje i uddannelsesmæssige omgivelser. Dette værktøj har gennemgået ekspertgennemgang og pilotforsøg for at sikre dets gyldighed og pålidelighed inden for målpopulationen. |
Tre måneder efter afslutningen af uddannelsesprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- SibenikU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaAfsluttet
-
Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemTilmelding efter invitation
-
University of FloridaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutteringSygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Hypoglykæmi | Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Metabolisk sygdom | Ø-celletransplantation | Type 1-diabetes (T1D) | Alvorlig hypoglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus) | Ø-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Ikke rekrutterer endnuType 1-diabetes (T1D)Spanien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom