- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07148076
- Originalversuch
"Wahrnehmung, Wissen und Einstellungen des Bildungspersonals in Bezug auf die Betreuung von Kindern mit Typ -1 -Diabetes: Bewertung des Bildungsprogramms" (PKA-T1D-EDU)
Typ -1 -Diabetes ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die eine kontinuierliche Überwachung und Regulierung der Glykämie erfordert. Kinder mit Typ -1 -Diabetes stehen vor Herausforderungen, die ihre täglichen Routinen in der Schule und im Kindergarten stören können. Dies beinhaltet die Notwendigkeit einer Selbstüberwachung, einer kontinuierlichen Blutzuckermessung, der Insulinverabreichung, der ordnungsgemäßen Ernährung, der regelmäßigen körperlichen Aktivität und zeitnahen Eingriffen bei Hypoglykämie oder Hyperglykämie. Daher benötigen Kinder mit Diabetes häufig Unterstützung durch Bildungspersonal, einschließlich Lehrer, Vorschulpädagogen und anderen professionellen Mitarbeitern, während sie an Bildungseinrichtungen teilnehmen.
Ein sicheres und unterstützendes (vor-) Schulumfeld ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Kindern mit Typ-1-Diabetes. Lehrer und Vorschulepädagogen als wichtige Akteure im täglichen (vor) Schulleben des Kindes spielen eine wichtige Rolle bei der Erkennung von Krankheitssymptomen und der Behandlung von Notfällen. Untersuchungen zeigen jedoch, dass vielen Lehrern ausreichend bekanntes Wissen über die Symptome von Diabetes und die notwendigen Verfahren in Notfällen, die die Gesundheit und Sicherheit des Kindes sowie ihre gleiche Teilnahme an Bildungsaktivitäten gefährden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hrvatska
-
Šibenik, Hrvatska, Kroatien, 22000
- Osnovna škola Tin Ujević, Dječji vrtići Smilje
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Šibenik
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Šibenik, Šibenik, Kroatien, 22000
- Osnovna škola Tin Ujević, Dječji vrtići Smilje, Šibenik, Hrvatska 22000
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildungspersonal, das in Grundschulen und/oder Kindergärten im Studienbereich beschäftigt ist
- Personen, die zur Teilnahme bereit sind, die eine Einverständniserklärung erteilt haben
- Teilnehmer für alle geplanten Bewertungen während des Untersuchungszeitraums zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Bildungspersonal mit Typ -1 -Diabetes selbst, um eine Verzerrung bei der Bewertung von Wissen, Wahrnehmungen und Einstellungen aufgrund persönlicher Erfahrungen mit der Krankheit zu vermeiden
- Bildungspersonal mit engen Familienmitgliedern (Eltern, Kind, Ehepartner, Geschwister), bei dem Typ -1 -Diabetes diagnostiziert wurde, als persönliche Erfahrungen und zusätzliche Kenntnisse, die durch familiäre Umstände gewonnen werden, können die Objektivität der Ergebnisse beeinflussen können
- Personen, die nicht an allen Phasen der Studie teilnehmen können (z. B. aufgrund geplanter Abwesenheit oder aus anderen Gründen)
- Personen, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Diese Beschreibung definiert deutlich, wer berechtigt ist und wer von der Teilnahme ausgeschlossen ist, um die Repräsentativität und Objektivität der Stichprobe zu gewährleisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe - Bildungsprogramm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllten einen Basisfragebogen aus, der die Wahrnehmung, das Wissen und die Einstellungen zur Diabetes -Pflege vom Typ 1 -1 bewertete.
Anschließend nahmen sie an einem Bildungsprogramm teil, das speziell zur Verbesserung dieser Aspekte entwickelt wurde.
Unmittelbar nach der Ausbildung füllten die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen aus.
In einem dritten Fragebogen wurde 3 Monate nach der Intervention zur Beurteilung des Wissens und Änderungen der Einstellungen und Wahrnehmungen durchgeführt.
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Diese Intervention besteht aus einem strukturierten Bildungsprogramm, das speziell für Bildungspersonal in Grundschulen und Kindergärten entwickelt wurde und sich auf die Versorgung von Kindern mit Typ -1 -Diabetes konzentriert.
Das Programm umfasst interaktive Vorträge, praktische Workshops und Fallstudien für Diabetesmanagement, Symptomeerkennung, Notfallverfahren und tägliche Unterstützung für Kinder mit Typ-1-Diabetes in Bildungsumgebungen.
Im Gegensatz zu Standard -Informationssitzungen oder allgemeinen Gesundheitserziehung ist diese Intervention auf die einzigartigen Herausforderungen und Verantwortlichkeiten zugeschnitten, denen sich die Mitarbeiter der Schule und des Kindergartens gegenübersehen.
Das Programm wird persönlich von zertifizierten Diabetes-Pädagogen geliefert und umfasst Vor- und Nachtraining-Bewertungen, um Änderungen in Wissen, Wahrnehmungen und Einstellungen zu messen.
Die Teilnehmer werden mit einzigartigen Codes nachverfolgt, um den Längsschnittvergleich der Ergebnisse, unmittelbar darauf und drei Monate nach der Intervention zu ermöglichen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Keine Intervention
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten kein Bildungsprogramm oder keine Intervention.
Sie füllten den gleichen Fragebogen wie die Interventionsgruppe zu Studienbeginn und erneut 3 Monate später aus.
Dies ermöglichte den Vergleich von Änderungen der Wahrnehmung, des Wissens und der Einstellungen zur Diabetes -Versorgung vom Typ 1 ohne Auseinandersetzung mit der Bildungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Wahrnehmung, des Wissens und der Einstellung des Bildungspersonals in Bezug auf die Pflege von Kindern mit Typ -1 -Diabetes
Zeitfenster: Vor dem Bildungsprogramm unmittelbar nach dem Bildungsprogramm soll die gesamte Studie über einen Zeitraum von 10 Monaten durchgeführt werden
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Primäres Ergebnis: Das primäre Ergebnis wird bewertet, indem der Unterschied in der Gesamtpunktzahl in einem umfassenden, strukturierten Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung, des Wissens und der Einstellung des Bildungspersonals hinsichtlich der Pflege von Kindern mit Typ -1 -Diabetes gemessen wird. Der Fragebogen wird vor und unmittelbar nach der Teilnahme am Bildungsprogramm sowie drei Monate nach der Intervention verwaltet. Ziel ist es, die unmittelbaren und anhaltenden Auswirkungen der Intervention auf das Verständnis und die Bereitschaft der Teilnehmer zur Unterstützung von Kindern mit Typ -1 -Diabetes in Bildungsumgebungen zu quantifizieren. Zeitrahmen: Die Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn des Bildungsprogramms (Grundlinie) unmittelbar nach Abschluss des Programms. Instrument: Das verwendete Instrument ist ein strukturierter Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von sieben zuvor validierten Instrumenten |
Vor dem Bildungsprogramm unmittelbar nach dem Bildungsprogramm soll die gesamte Studie über einen Zeitraum von 10 Monaten durchgeführt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltigkeit von Veränderungen in Wissen, Wahrnehmung und Einstellungen
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
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Dieses Ergebnis wird die Nachhaltigkeit von Veränderungen im Wissen, die Wahrnehmungen und Einstellungen des Bildungspersonals in Bezug auf die Versorgung von Kindern mit Typ -1 -Diabetes bewerten. Die Differenz der Gesamtwerte für denselben strukturierten Fragebogen wird drei Monate nach dem Bildungsprogramm im Vergleich zu den Ergebnissen der Basislinie und der sofortigen Ergebnisse nach der Intervention gemessen. Ziel dieser Analyse ist festzustellen, ob die unmittelbar nach der Intervention beobachteten Verbesserungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden, was auf dauerhafte Auswirkungen des Bildungsprogramms auf die Kompetenzen und Einstellungen der Teilnehmer hinweist. Instrument: Der gleiche strukturierte Fragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt. Dies ist eine Zusammenstellung von sieben bisher validierten Instrumenten, die alle relevanten Aspekte der Diabetesversorgung in Bildungsumgebungen abdecken. Dieses Tool wurde Expertenüberprüfungs- und Pilottests unterzogen, um seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit innerhalb der Zielpopulation zu gewährleisten. |
Drei Monate nach Abschluss des Bildungsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- SibenikU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ-1-Diabetes (T1D)
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Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Miguel Servet, ZaragozaAbgeschlossen
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Western Michigan University School of MedicineNemours Children's Health SystemAnmeldung auf Einladung
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Immunocore LtdNoch keine RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutierungErkrankungen des Immunsystems | Autoimmunerkrankungen | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Stoffwechselkrankheit | Inselzelltransplantation | Typ-1-Diabetes (T1D) | Schwere Hypoglykämie | Störungen des Glukosestoffwechsels (einschließlich Diabetes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
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vTv TherapeuticsNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D)Vereinigte Staaten
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University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierung
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Fundacion Miguel ServetUniversity of Valencia; Universidad Pública de Navarra; Instituto de Investigación...Noch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D)Spanien
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