Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk kohorte af konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet ved benign prostatahyperplasi (BPH).

7. januar 2022 opdateret af: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
At dokumentere det kliniske resultat af Rezūm-terapi til BPH-patienter i canadisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Elterman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Mandlige forsøgspersoner på ≥ 18 år.
  • Primær diagnose af benign prostatahypertrofi (BPH).
  • Kandidat til eller har allerede gennemført Rezūm-behandling i henhold til den kliniske beslutning fra Investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner på ≥ 18 år.
  • Primær diagnose af benign prostatahypertrofi (BPH).
  • Kandidat til Rezūm-terapi i henhold til den kliniske beslutning fra Investigator.
  • Villig og i stand til præcist at udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karakteristika, der indikerer en dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  • Sygdom eller anden helbredstilstand, der ikke er egnet til denne undersøgelse.
  • Kan eller ønsker ikke at give underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rezum procedure
Procedure: Rezum
Rezum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: Baseline
Maksimal flowhastighed (Q-max)
Baseline
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
1 måned efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
3 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
6 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
12 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
24 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Ændring af maksimal flowhastighed (Q-max)
36 måneder efter operationen
Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline
Post-Void Residual (PVR) volumen
Baseline
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
1 måned efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
3 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
6 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
12 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
24 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Ændring af Post-Void Residual (PVR) volumen
36 måneder efter operationen
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: Baseline
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Baseline
Ændring af prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd (TRUS)
12 måneder efter operationen
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
IPSS
Baseline
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring af IPSS-score
1 måned efter operationen
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring af IPSS-score
3 måneder efter operationen
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring af IPSS-score
6 måneder efter operationen
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af IPSS-score
12 måneder efter operationen
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring af IPSS-score
24 måneder efter operationen
Ændring af spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Ændring af IPSS-score
36 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
Uønskede hændelser
Baseline
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
1 måned efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
3 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
6 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
12 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
24 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Ændring af uønskede hændelser
36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rezum in BPH CAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rezum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner