Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Radion™-Pdt hos patienter med oral præcancerøs læsion

30. december 2019 opdateret af: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

En potentiel, enkeltarmet, åben etiket, fase II. Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi ved hjælp af Radion™-Pdt hos patienter med oral præcancerøs læsion (oral verrucous hyperplasi eller oral erythroleukoplaki)

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi ved brug af Radion™-pdt hos patienter med oral præcancerøs læsion (oral verrucous hyperplasi eller oral erythroleukoplaki).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk Radion™-pdt til behandling af patienter med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplaki (OEL).

Samlet varighed af undersøgelsen vil være op til 40 uger (fra screening gennem hele undersøgelsen til afslutning) som følger:

  • Screening (inden for 2 uger før dosering)
  • Behandlingsperiode (op til 14 uger)
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (inden for 2 uger efter afsluttende behandling)
  • Opfølgningsperiode (afsluttende behandling plus henholdsvis 4 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger) Alle tilmeldte patienter vil modtage op til 8 behandlinger (en gang hver anden uge) i løbet af maksimalt 14 ugers undersøgelsesbehandlingsperiode. Den behandlede læsion vil blive klinisk vurderet og dokumenteret (klinisk foto) ved hvert behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥20 år;
  2. Patient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplaki (OEL) læsioner med histologiske tegn på orale præcancerøse læsioner. Desuden bør patienter have mindst én læsion, hvis størrelse ikke bør overstige 4 cm i den største diameter, og afstanden mellem to læsioner bør ikke være mindre end 1 cm.
  3. Patient, der er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for fotosensibilisatorer (herunder 5-aminolevulinsyre HCl eller porphyriner), akutte eller kroniske typer af porfyri;
  2. Registrering af tidligere mislykket behandling med fotodynamisk terapi;
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med oral cancer eller carcinom in situ;
  4. Patienter, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
  5. Patienter med nedsat leverfunktion (defineret som ASAT og/eller ALAT > 2× den øvre grænse for normale værdier) og/eller nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);

  6. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som:

    • er diegivende; eller
    • har positiv uringraviditetstest ved besøg -1; eller
    • nægter at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
  7. Patienten har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første fotodynamiske behandling;
  8. Patienten har en historie med ulovligt stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 24 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm
Radion™-pdt
Medicin: Radion™-pdt
Radion™-pdt'en påføres topisk på læsionen. Den påførte Radion™-pdt dosis er ca. 0,1 ml/cm^2 og dækker korrekt hele læsionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære effektmål: Den fuldstændige responsrate er højere eller lig med 70 % af totalen
Tidsramme: 2 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter sidste behandling

Den fuldstændige responsrate ved behandlingens afslutning vil blive beregnet ud fra andelen af ​​patienter med fuldstændig respons i alt. De primære effektmål vil blive opsummeret ved at undersøge, om den fuldstændige responsrate er højere eller lig med 70 % af totalen.

Komplet respons (CR): mangel på påviselig læsion bekræftet ved visuel evaluering.
2 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC241001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythroleukoplakia i munden

Kliniske forsøg med Radion™-pdt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner