Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oncoxin-Viusid® i livmoderhalskræft og endometrial adenokarcinom.

22. januar 2020 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Oncoxin-Viusid® oral opløsning til at reducere bivirkningerne af kemoterapi og strålebehandling hos patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft og endometrielt adenokarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral opløsning Oncoxin-Viusid til reduktion af akut toksicitet af strålebehandling (RTP) og kemoterapi (QTP) hos patienter med histologisk diagnose af livmoderhalskræft og endometrieadenokarcinom. Dette er et fase II, prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg, som vil omfatte 66 patienter fordelt på 2 behandlingsarme: 33 patienter vil modtage konventionel behandling plus placebo af ernæringstilskuddet og yderligere 33 patienter vil modtage sammen med den konventionelle behandling. behandling af Oncoxin-Viusid kosttilskud produceret af Catalysis Laboratories i Spanien. Patienterne vil modtage oral behandling under hele den onkospecifikke behandling og op til 3 uger efter afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret klinisk og hæmatologisk i begyndelsen af ​​behandlingen, før hver behandlingscyklus med QTP/RTP, ved måned, to og tre måneder efter endt behandling med opfølgning hver tredje måned i 1 år. Den selvopfattede livskvalitet relateret til sundhed vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaerne (QLQ-C30 og det specifikke spørgeskema QLQ-CX24) ved begyndelsen og et år efter endt behandling. Toksiciteten for forskningsproduktet vil blive beskrevet i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4) og tolerancen over for onco-specifik behandling. Det forventes, at patienterne ved fælles administration af forskningsproduktet vil have en bedre tolerance over for behandlingen af ​​QTP/RTP med et fald i afbrydelserne ved toksicitet på 25 % og vil bevare en bedre livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af livmoderhalskræft og adenocarcinom i endometrium, der behandles med kemoterapi og ioniserende stråling.
  • Patient med alder lig med eller større end 18 år og op til 80 år.
  • Patienter, der ikke udviser dekompenserede samtidige sygdomme på diagnosetidspunktet, der forhindrer eller kontraindikerer anvendelsen af ​​behandling med kemo-strålebehandling.
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en ECOG < eller lig med 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med nyresvigt, der kontraindicerer administration af cisplatin.
  • Samtidige sygdomme er ubalancerede på diagnosetidspunktet eller under påføring af behandling.
  • Patienter med en ECOG> 3.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der modtager et andet forskningsprodukt.
  • Patienter, der ikke viser samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oncoxin-Viusid®
vil modtage Oncoxin-Viusid® (oral opløsning) samtidig med den onco-specifikke behandling.
Kosttilskud: Oncoxin-Viusid®
Administration af Oncoxin-Viusid® oral opløsning 25 ml tre gange dagligt under den samtidige strålebehandling og kemoterapibehandling og op til 3 uger efter afslutningen af ​​den onkospecifikke behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vil modtage en placebo samtidig med den onkospecifikke behandling
Kosttilskud: Placebo
Administration af Oncoxin-Viusid® oral opløsning placebo 25 ml tre gange dagligt under den samtidige strålebehandling og kemoterapibehandling og op til 3 uger efter afslutningen af ​​den onkospecifikke behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af kemoterapi og strålebehandling hos patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft og endometrium adenokarcinom.
Tidsramme: 3 måneder
Patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft og adenocarcinom i endometrium har sædvanligvis varierende grader af underernæring og immundefekter; de er bærere af onkogene virusinfektioner og præsenterer forringelse af deres generelle tilstand, depression-angst og socioøkonomiske dysfunktioner. Onkospecifik behandlings toksicitet måles i henhold til Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE version 4).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopfattet livskvalitet relateret til sundhed gennem EORTC-testen QLQ-C30 i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.
3 måneder
Reducer hospitalsomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Reducere hospitalsomkostninger ved at være unødvendige eller faldende, brug af samtidig støttebehandling, der modvirker de uønskede virkninger forårsaget af disse, indlæggelse til behandling af komplikationer sekundært til behandling af QTP/RTP og brug af antibiotika i tilfælde af neutropeni/leukopeni og sepsis tilføjet, meget hyppigt hos disse patienter.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Selvopfattet livskvalitet relateret til sundhed gennem EORTC-testen QLQ-CX24 ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOS-CANCER-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom stadie II

Kliniske forsøg med Oncoxin-Viusid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner