Evaluering af effekten af små versus store urinrørssting (eller 'bid') på urinkontinens. (STITCH)
13. februar 2026 opdateret af: University of Chicago
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af små versus store urinrørsbid på kontinensresultater efter robotassisteret radikal prostatektomi
At evaluere effekten af bæredygtig funktionel urinrørsrekonstruktion (SFUR) på tidlig genvinding af urinkontinens (UC) efter robotassisteret radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter på 18 år og derover.
- Diagnose af prostatakræft med indikation for robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere strålebehandling i bækkenet
- Prostatektomi udført i forbindelse med redningsbehandling (f.eks. efter strålebehandling eller fokal terapi)
- Tilstedeværelse af ekstrapelvin metastatisk sygdom
- Neurologiske lidelser, der påvirker kontinensen signifikant (f.eks. svær Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
- Eksisterende urininkontinens før behandling
- Manglende evne til at følge opfølgningsprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Små Bidder
Patienterne vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med vesikourethral anastomose ved brug af små urethrale bid, som bestemmes af kirurgen, med målet om at være cirka 5-7 mm fra urethras skårkant.
|
Den lille urinrørsbid-teknik indebærer placering af søm (sting), der er ~5-7 mm fra kanten af urinrøret.
Hvert søm trænger igennem hele tykkelsen af urinrøret.
|
|
Eksperimentel: Store Bid
Patienter vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med vesikourethral anastomose ved brug af store urethrale bid, som bestemt af kirurgen, med målet om at være cirka 15-20 mm fra urethras skårkant.
|
Den store urethrale bid-teknik involverer placering af suturer (sting), der er ~15-20 mm fra kanten af urethraen.
Hver sutur gennemtrænger urethraens fulde tykkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af urinrørsbid
Tidsramme: 6 måneder efter RARP
|
At evaluere effekten af små versus store urinrørsbid under vesikourethral anastomose på urininkontinens 6 måneder efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).
Specifikt sigter vi mod at afgøre, om en mindre eller større suturteknik resulterer i bedre kontinensgenvinding.
Dette vil blive målt ved at sammenligne antallet af inkontinensbind, der skal bruges pr. dag mellem hver gruppe.
|
6 måneder efter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af urinlækager og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurdering af hyppigheden af anastomotiske urinlækager og samlede kirurgiske komplikationsrater.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af urinlækager og komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurdering af forekomsten af anastomotiske urinlækager og samlede kirurgiske komplikationsrater.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Eggener, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. maj 2031
Studieafslutning (Anslået)
23. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Faktiske)
10. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-0202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .