Valutazione dell'Impatto delle Piccole versus Grandi Cuciture (o 'Punti') Uretrali sulla Continenza Urinaria. (STITCH)
13 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Uno Studio Randomizzato Controllato che Valuta l'Impatto di Morsi Uretrali Piccoli Versus Grandi sugli Esiti di Continenza Dopo Prostatectomia Radicale Robotica
Per valutare l'impatto della ricostruzione uretrale funzionale sostenibile (SFUR) sul recupero precoce della continenza urinaria (CU) dopo prostatectomia radicale robot-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di cancro alla prostata con indicazione per prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
- Capacità di fornire consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia pelvica
- Prostatectomia eseguita in contesto di terapia di salvataggio (es. post-radioterapia o post-terapia focale)
- Presenza di malattia metastatica extra-pelvica
- Disturbi neurologici che influenzano significativamente la continenza (es. morbo di Parkinson grave, sclerosi multipla)
- Incontinenza urinaria preesistente
- Incapacità di rispettare i protocolli di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piccoli Bocconi
I pazienti si sottoporranno a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) con anastomosi vescico-uretrale utilizzando piccole suture uretrali, come determinato dal chirurgo, con l'obiettivo di essere a circa 5-7 mm dal margine di resezione dell'uretra.
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La tecnica della piccola presa uretrale prevede il posizionamento di suture (punti) a circa 5-7 mm dal bordo dell'uretra.
Ogni sutura penetra lo spessore completo dell'uretra.
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Sperimentale: Grandi Morsi
I pazienti si sottoporranno a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) con anastomosi vescico-uretrale utilizzando ampie suture uretrali, come determinato dal chirurgo, con l'obiettivo di essere a circa 15-20 mm dal margine di resezione dell'uretra.
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La tecnica dell'ampia sutura uretrale prevede il posizionamento di suture (punti) a circa 15-20 mm dal bordo dell'uretra.
Ogni sutura penetra tutto lo spessore dell'uretra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto dei morsi uretrali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo RARP
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Valutare l'impatto di morsi uretrali piccoli rispetto a quelli grandi durante l'anastomosi vescico-uretrale sulla continenza urinaria a 6 mesi dopo la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP).
In particolare, miriamo a determinare se una tecnica di sutura con morso più piccolo o più grande risulti in un recupero superiore della continenza.
Ciò sarà misurato confrontando il numero di pannolini per incontinenza che devono essere utilizzati al giorno tra ciascun gruppo.
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6 mesi dopo RARP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle perdite urinarie e delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del tasso di perdite urinarie anastomotiche e dei tassi complessivi di complicanze chirurgiche.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione delle perdite urinarie e delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Valutazione del tasso di perdite urinarie anastomotiche e dei tassi complessivi di complicanze chirurgiche.
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12 mesi successivi all'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Eggener, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
23 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
23 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-0202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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