Evaluación del Impacto de las Suturas Uretrales Pequeñas versus Grandes (o 'Puntos') en la Continencia Urinaria. (STITCH)
13 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Impacto de las Mordidas Uretrales Pequeñas versus Grandes en los Resultados de Continencia Después de la Prostatectomía Radical Robótica
Para evaluar el impacto de la reconstrucción uretral funcional sostenible (SFUR) sobre la recuperación temprana de la continencia urinaria (UC) después de la prostatectomía radical asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de próstata con indicación de prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia pélvica
- Prostatectomía realizada en el contexto de terapia de rescate (por ejemplo, post-radiación o post-terapia focal)
- Presencia de enfermedad metastásica extra-pélvica
- Trastornos neurológicos que afecten significativamente la continencia (por ejemplo, enfermedad de Parkinson grave, esclerosis múltiple)
- Incontinencia urinaria preexistente
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bocaditos Pequeños
Los pacientes se someterán a una prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con anastomosis vesicouretral utilizando pequeñas tomas uretrales, según lo determine el cirujano, con el objetivo de estar aproximadamente a 5-7 mm del borde cortado de la uretra.
|
La técnica de la pequeña mordida uretral consiste en colocar suturas (puntos) que están a ~5-7 mm del borde de la uretra.
Cada sutura penetra en todo el espesor de la uretra.
|
|
Experimental: Grandes Mordiscos
Los pacientes se someterán a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con anastomosis vesicouretral utilizando puntos uretrales grandes, según lo determine el cirujano, con el objetivo de ubicarse aproximadamente a 15-20 mm del borde cortado de la uretra.
|
La técnica de la mordida uretral grande implica colocar suturas (puntos) que están a ~15-20 mm del borde de la uretra.
Cada sutura penetra todo el espesor de la uretra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto de las mordeduras uretrales
Periodo de tiempo: 6 meses tras la prostatectomía radical por vía robótica (RARP)
|
Evaluar el impacto de las suturas uretales pequeñas versus grandes durante la anastomosis vesicouretral en la continencia urinaria a los 6 meses tras la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
Específicamente, nuestro objetivo es determinar si una técnica de sutura más pequeña o más grande resulta en una recuperación superior de la continencia.
Esto se medirá comparando el número de compresas de incontinencia que se necesitan usar por día entre cada grupo.
|
6 meses tras la prostatectomía radical por vía robótica (RARP)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de fugas urinarias y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la tasa de fugas urinarias anastomóticas y las tasas generales de complicaciones quirúrgicas.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de fugas urinarias y complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Evaluación de la tasa de fugas urinarias anastomóticas y las tasas generales de complicaciones quirúrgicas.
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Eggener, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-0202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .