Evaluatie van de impact van kleine versus grote urethrale hechtingen (of 'bites') op urinecontinentie. (STITCH)
13 februari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact evalueert van kleine versus grote urethrale hechtingen op continentieresultaten na robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Om de impact van duurzame functionele urethrale reconstructie (SFUR) op het vroegtijdig herstel van urine-incontinentie (UI) na robotondersteunde radicale prostatectomie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van prostaatkanker met een indicatie voor robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP).
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van bekkenbestraling
- Prostatectomie uitgevoerd in het kader van salvage-therapie (bijvoorbeeld na bestraling of na focale therapie)
- Aanwezigheid van extra-pelvische gemetastaseerde ziekte
- Neurologische aandoeningen die de continentie significant beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstige ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Reeds bestaande urine-incontinentie
- Onvermogen om zich aan de follow-up protocollen te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleine hapjes
Patiënten ondergaan een robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) met vesicourethrale anastomose met behulp van kleine urethrale hechtingen, zoals bepaald door de chirurg, met als doel ongeveer 5-7 mm van de gesneden rand van de urethra te zijn.
|
De kleine urethrale beettechniek omvat het plaatsen van hechtingen (steken) die ~5-7 mm van de rand van de urethra liggen.
Elke hechting dringt door de volledige dikte van de urethra.
|
|
Experimenteel: Grote Happen
Patiënten ondergaan een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) met vesicouretrale anastomose met behulp van grote urethrabeten, zoals bepaald door de chirurg, met als doel ongeveer 15-20 mm van de snijrand van de urethra te zijn.
|
De grote urethrale beettechniek omvat het plaatsen van hechtingen die ~15-20 mm van de rand van de urethra liggen.
Elke hechting dringt door de volledige dikte van de urethra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van de urethrale beten
Tijdsspanne: 6 maanden na RARP
|
Om de impact van kleine versus grote urethrale hechtingen tijdens vesicouretrale anastomose op urinecontinentie te evalueren na 6 maanden na robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP).
Specifiek streven we ernaar te bepalen of een kleinere of grotere hechttechniek resulteert in superieur herstel van continentie.
Dit wordt gemeten door het aantal incontinentieverbanden dat per dag nodig is te vergelijken tussen elke groep.
|
6 maanden na RARP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van urineleren en complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de frequentie van anastomotische urinelekkages en de algehele chirurgische complicatietarieven.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van urinelekkages en complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de mate van anastomotische urinellekkages en algemene chirurgische complicatiefrequenties.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
23 mei 2031
Studie voltooiing (Geschat)
23 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-0202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .