Utvärdering av inverkan av små kontra stora urinrörssömmar (eller 'stygn') på urinkontinens. (STITCH)
13 februari 2026 uppdaterad av: University of Chicago
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av små kontra stora urinrörsgrepp på kontinensresultat efter robotassisterad radikal prostatektomi
För att utvärdera inverkan av hållbar funktionell urinrörsrekonstruktion (SFUR) på tidig återhämtning av urinkontinens (UC) efter robotassisterad radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 18 år och äldre.
- Diagnos av prostatacancer med indikation för robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling i bäckenet
- Prostatektomi utförd i samband med räddningsterapi (t.ex. efter strålbehandling eller fokal terapi)
- Närvaro av extrapelvin metastatisk sjukdom
- Neurologiska störningar som signifikant påverkar kontinens (t.ex. svår Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Förekommande urininkontinens
- Oförmåga att följa uppföljningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Små rätter
Patienterna kommer att genomgå robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med vesikoureteral anastomos med små urinröresfästen, enligt kirurgens bedömning, med målet att vara ungefär 5-7 mm från urinrörets skärkant.
|
Den lilla uretralbit-tekniken innebär att placera suturer (stygn) som är ~5-7 mm från kanten av uretran.
Varje sutur penetrerar hela tjockleken av uretran.
|
|
Experimentell: Stora Bitar
Patienterna kommer att genomgå robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med vesikoureteral anastomos med stora urinrörsgrepp, enligt kirurgens bedömning, med målet att vara ungefär 15-20 mm från urinrörets skärkant.
|
Den stora urinrörsbitt-tekniken innebär att placera suturer (stygn) som är ~15-20 mm från kanten av urinröret.
Varje sutur penetrerar hela tjockleken av urinröret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av urinrörsbett
Tidsram: 6 månader efter RARP
|
För att utvärdera effekten av små kontra stora urinrörsbett under vesikouretrals anastomos på urinkontinens 6 månader efter robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
Specifikt syftar vi till att fastställa om en mindre eller större suturteknik resulterar i överlägsen återhämtning av kontinens.
Detta kommer att mätas genom att jämföra antalet inkontinensskydd som behöver användas per dag mellan varje grupp.
|
6 månader efter RARP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av urinläckage och komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Utvärdering av frekvensen av anastomotiska urinläckage och totala kirurgiska komplikationsfrekvenser.
|
3 månader efter operationen
|
|
Bedömning av urinläckage och komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedömning av frekvensen av anastomotiska urinläckage och övergripande kirurgiska komplikationsfrekvenser.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Eggener, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
23 maj 2031
Avslutad studie (Beräknad)
23 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-0202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .