Bewertung der Auswirkungen kleiner versus großer Harnröhrennähte (oder 'Bisse') auf die Harnkontinenz. (STITCH)
13. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen kleiner versus großer Harnröhrenaufnahmen auf die Kontinenzergebnisse nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Zur Bewertung der Auswirkungen einer nachhaltigen funktionellen Harnröhrenrekonstruktion (SFUR) auf die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz (UC) nach roboterassistierter radikaler Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
- Diagnose von Prostatakrebs mit einer Indikation für eine roboterassistierte radikale Prostatektomie (RARP).
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlungstherapie
- Prostatektomie im Rahmen einer Salvage-Therapie (z.B. nach Strahlentherapie oder nach fokaler Therapie)
- Vorhandensein von extra-pelviner metastasierender Erkrankung
- Neurologische Erkrankungen, die die Kontinenz erheblich beeinträchtigen (z.B. schwere Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Bestehende Harninkontinenz
- Unfähigkeit, den Nachsorgeprotokollen zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kleine Häppchen
Die Patienten werden sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP) mit vesikourethraler Anastomose unter Verwendung kleiner Urethrabisse unterziehen, wie vom Chirurgen festgelegt, mit dem Ziel, etwa 5-7 mm vom Schnittrand der Urethra entfernt zu sein.
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Die kleine Urethra-Biss-Technik beinhaltet das Setzen von Nähten (Stichen), die ~5-7 mm vom Rand der Urethra entfernt liegen.
Jede Naht durchdringt die gesamte Dicke der Urethra.
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Experimental: Große Bissen
Patienten werden sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mit vesikourethraler Anastomose unter Verwendung großer Urethrabisse unterziehen, wie vom Chirurgen bestimmt, mit dem Ziel, etwa 15-20 mm vom Schnittrand der Urethra entfernt zu sein.
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Die große Urethralbiss-Technik beinhaltet das Setzen von Nähten (Stichen), die ~15-20 mm vom Rand der Urethra entfernt liegen.
Jede Naht durchdringt die volle Dicke der Urethra.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen der Urethrabisse
Zeitfenster: 6 Monate nach RARP
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Zur Bewertung der Auswirkungen kleiner versus großer Harnröhrenstiche während der vesikourethralen Anastomose auf die Harnkontinenz 6 Monate nach der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP).
Insbesondere zielen wir darauf ab, zu bestimmen, ob eine kleinere oder größere Nahtstichtechnik zu einer überlegenen Kontinenzwiederherstellung führt.
Dies wird durch den Vergleich der Anzahl der benötigten Inkontinenzvorlagen pro Tag zwischen den einzelnen Gruppen gemessen.
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6 Monate nach RARP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung von Harnlecks und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertung der Rate an anastomotischen Harnlecks und der allgemeinen chirurgischen Komplikationsraten.
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3 Monate nach der Operation
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Beurteilung von Harnlecks und Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Rate an anastomotischen Harnlecks und der allgemeinen chirurgischen Komplikationsraten.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Eggener, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-0202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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