Evaluering av virkningen av små versus store urinrørssting (eller 'bitt') på urininkontinens. (STITCH)
13. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago
En randomisert kontrollert studie som evaluerer virkningen av små versus store urinrørsbiter på kontinensutfall etter robotassistert radikal prostatektomi
For å evaluere effekten av bærekraftig funksjonell urinrørsrekonstruksjon (SFUR) på tidlig gjenopprettelse av urinkontinens (UC) etter robotassistert radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter 18 år og eldre.
- Diagnose med prostatakreft med indikasjon for robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstråleterapi
- Prostatektomi utført i sammenheng med bergingsterapi (f.eks. etter strålebehandling eller etter fokal terapi)
- Tilstedeværelse av ekstrapelvin metastatisk sykdom
- Nevrologiske lidelser som signifikant påvirker kontinens (f.eks. alvorlig Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Eksisterende urininkontinens
- Manglende evne til å følge oppfølgingsprotokoller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Små Biter
Pasienter vil gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med vesikourethral anastomose ved bruk av små urethrale biter, som bestemmes av kirurgen, med mål om å være omtrent 5-7 mm fra kanten av urinrøret.
|
Den lille urinrørsbit-teknikken innebærer å plassere suturer (sting) som er ~5-7 mm fra kanten av urinrøret.
Hver sutur trenger gjennom hele tykkelsen av urinrøret.
|
|
Eksperimentell: Store Biter
Pasienter vil gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med vesikourethral anastomose ved bruk av store urethrale biter, som bestemmes av kirurgen, med mål om å være omtrent 15-20 mm fra kanten av urinrøret.
|
Den store urethrale bitt-teknikken innebærer å plassere suturer (sting) som er ~15-20 mm fra kanten av urinrøret.
Hver sutur gjennomtrenger hele tykkelsen av urinrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av urinrørsbitt
Tidsramme: 6 måneder etter RARP
|
Å evaluere effekten av små versus store urinrørstak under vesikourethral anastomose på urinkontinens 6 måneder etter robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Spesifikt har vi som mål å fastslå om en mindre eller større suturtak-teknikk resulterer i overlegen kontinensgjenoppretting.
Dette vil bli målt ved å sammenligne antall inkontinensbind som trengs å brukes per dag mellom hver gruppe.
|
6 måneder etter RARP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av urinlekkasjer og komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av forekomsten av anastomotiske urinlekkasjer og generelle kirurgiske komplikasjonsrater.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av urinlekkasjer og komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av forekomsten av anastomotiske urinlekkasjer og generelle kirurgiske komplikasjonsrater.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Eggener, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
23. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
23. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB25-0202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .