Оценка влияния маленьких и больших уретральных швов (или «захватов») на удержание мочи. (STITCH)
13 февраля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние малых и больших уретральных захватов на результаты удержания мочи после роботизированной радикальной простатэктомии
Для оценки влияния устойчивой функциональной реконструкции уретры (SFUR) на раннее восстановление удержания мочи (UC) после робот-ассистированной радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз рака простаты с показаниями к робот-ассистированной радикальной простатэктомии (RARP).
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Анамнез лучевой терапии таза
- Простатэктомия, выполненная в контексте спасательной терапии (например, после лучевой терапии или после фокальной терапии)
- Наличие экстрапельвикальных метастазов
- Неврологические расстройства, значительно влияющие на континенцию (например, тяжелая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Ранее существовавшее недержание мочи
- Невозможность соблюдения протоколов наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небольшие закуски
Пациенты пройдут роботизированную радикальную простатэктомию (RARP) с везикоуретральным анастомозом с использованием небольших уретральных швов, определяемых хирургом, с целью расположения примерно в 5-7 мм от резецированного края уретры.
|
Техника малого уретрального укуса предполагает наложение швов (стежков) на расстоянии примерно 5-7 мм от края уретры.
Каждый шов проникает через всю толщину уретры.
|
|
Экспериментальный: Большие укусы
Пациенты пройдут роботизированную радикальную простатэктомию (РРП) с везикоуретральным анастомозом с использованием крупных уретральных швов, как определит хирург, с целью наложения швов приблизительно на расстоянии 15-20 мм от резецированного края уретры.
|
Техника большого уретрального укуса предполагает наложение швов (стежков), которые находятся на расстоянии ~15-20 мм от края уретры.
Каждый шов проникает через всю толщину уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния уретральных укусов
Временное ограничение: 6 месяцев после RARP
|
Для оценки влияния небольших и крупных стежков уретры при везикоуретральном анастомозе на мочевую континенцию через 6 месяцев после роботизированной радикальной простатэктомии (RARP).
Конкретно мы стремимся определить, приводит ли техника меньших или больших стежков шва к лучшему восстановлению континенции.
Это будет измеряться путем сравнения количества прокладок при недержании, необходимых для использования в день, между каждой группой.
|
6 месяцев после RARP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка утечек мочи и осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка частоты анастомотических утечек мочи и общих показателей хирургических осложнений.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка подтекания мочи и осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка частоты анастомотических утечек мочи и общих показателей хирургических осложнений.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Eggener, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-0202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .