Ocena wpływu małych versus dużych szwów cewkowych (lub 'chwytów') na utrzymanie moczu. (STITCH)
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ małych versus dużych nacięć cewki moczowej na wyniki w zakresie utrzymania ciągłości po radykalnej prostatektomii robotycznej
W celu oceny wpływu zrównoważonej funkcjonalnej rekonstrukcji cewki moczowej (SFUR) na wczesne odzyskanie nietrzymania moczu (UC) po robotowej radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Rozpoznanie raka prostaty ze wskazaniem do robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad radioterapii miednicy
- Prostatektomia wykonana w kontekście terapii ratunkowej (np. po radioterapii lub po terapii ogniskowej)
- Obecność pozamiedniczej choroby przerzutowej
- Zaburzenia neurologiczne znacząco wpływające na nietrzymanie moczu (np. ciężka choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Wstępnie istniejące nietrzymanie moczu
- Niezdolność do przestrzegania protokołów obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małe Przekąski
Pacjenci zostaną poddani robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP) z zespoleniem pęcherzowo-cewkowym przy użyciu małych uchwytów cewkowych, zgodnie z decyzją chirurga, z celem umieszczenia ich w odległości około 5-7 mm od przeciętej krawędzi cewki moczowej.
|
Technika małego chwytu cewki moczowej polega na umieszczeniu szwów (ściegów) w odległości ~5-7 mm od krawędzi cewki moczowej.
Każdy szew przenika przez pełną grubość cewki moczowej.
|
|
Eksperymentalny: Duże Kęsy
Pacjenci zostaną poddani robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP) z zespoleniem pęcherzowo-cewkowym przy użyciu dużych szwów cewkowych, według uznania chirurga, z celem umieszczenia ich w odległości około 15-20 mm od brzegu przecięcia cewki moczowej.
|
Technika dużego chwytu cewki moczowej polega na umieszczeniu szwów (ściegów) w odległości około 15-20 mm od brzegu cewki moczowej.
Każdy szew penetruje pełną grubość cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ugryzień cewki moczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po RARP
|
Ocena wpływu małych versus dużych chwytów cewki moczowej podczas zespolenia pęcherzowo-cewkowego na nietrzymanie moczu w 6 miesięcy po robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (RARP).
W szczególności dążymy do ustalenia, czy technika mniejszego czy większego chwytu szwu skutkuje lepszym odzyskaniem kontroli nad trzymaniem moczu.
Będzie to mierzone przez porównanie liczby używanych dziennie wkładek nietrzymania moczu między każdą grupą.
|
6 miesięcy po RARP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wycieków moczu i powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena częstości przecieków moczu z zespolenia oraz ogólnych wskaźników powikłań chirurgicznych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wycieków moczu i powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena częstości przecieków moczu w miejscu zespolenia oraz ogólnych wskaźników powikłań chirurgicznych.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Eggener, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 maja 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-0202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .