Hodnocení dopadu malých versus velkých uretrálních stehů (nebo 'záběrů') na močovou kontinenci. (STITCH)
13. února 2026 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocující dopad malých versus velkých uretrálních zářezů na výsledky kontinence po robotické radikální prostatektomii
K vyhodnocení dopadu udržitelné funkční rekonstrukce uretry (SFUR) na brzké zotavení močové kontinence (UC) po robotem asistované radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza karcinomu prostaty s indikací k robotem asistované radikální prostatektomii (RARP).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie radiační terapie pánve
- Prostatektomie provedená v kontextu záchranné terapie (např. po radioterapii nebo po fokální terapii)
- Přítomnost mimopánevního metastatického onemocnění
- Neurologické poruchy významně ovlivňující kontinenci (např. těžká Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- Předem existující močová inkontinence
- Neschopnost dodržovat následné protokoly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Malá sousta
Pacienti podstoupí robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP) s vezikouretrální anastomózou pomocí malých uretrálních stehů, podle rozhodnutí chirurga, s cílem umístit stehy přibližně 5-7 mm od okraje uretry.
|
Malá uretrální technika spočívá v umístění stehů, které jsou ~5–7 mm od okraje močové trubice.
Každý steh proniká celou tloušťkou močové trubice.
|
|
Experimentální: Velké sousto
Pacienti podstoupí robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP) s vezikouretrální anastomózou pomocí velkých uretrálních stehů, jak určí chirurg, s cílem přibližně 15-20 mm od okraje řezu uretry.
|
Technika velkého uretrálního uchopení spočívá v umístění stehů, které jsou ~15-20 mm od okraje močové trubice.
Každý steh proniká celou tloušťkou močové trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dopadu uretrálních kousnutí
Časové okno: 6 měsíců po RARP
|
K vyhodnocení dopadu malých versus velkých uretrálních stehů během vezikouretrální anastomózy na močovou kontinenci 6 měsíců po robotem asistované radikální prostatektomii (RARP).
Konkrétně si klademe za cíl zjistit, zda technika menšího nebo většího stehu vede k lepšímu zotavení kontinence.
Toto bude měřeno porovnáním počtu inkontinenčních vložek, které jsou potřeba denně mezi jednotlivými skupinami.
|
6 měsíců po RARP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení úniku moči a komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení frekvence anastomotických úniků moči a celkové míry chirurgických komplikací.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení úniků moči a komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení míry anastomotických úniků moči a celkových míry chirurgických komplikací.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .