Évaluation de l'impact des petites versus grandes sutures urétrales (ou 'points') sur la continence urinaire. (STITCH)
13 février 2026 mis à jour par: University of Chicago
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de petites versus grandes morsures uréthrales sur les résultats de continence après prostatectomie radicale robotisée
Pour évaluer l'impact de la reconstruction urétrale fonctionnelle durable (SFUR) sur la récupération précoce de la continence urinaire (CU) après la prostatectomie radicale assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic de cancer de la prostate avec indication pour une prostatectomie radicale assistée par robot (PRAR).
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Prostatectomie réalisée dans le cadre d'un traitement de rattrapage (par exemple, post-radiothérapie ou post-thérapie focale)
- Présence de maladie métastatique extra-pelvienne
- Troubles neurologiques affectant significativement la continence (par exemple, maladie de Parkinson sévère, sclérose en plaques)
- Incontinence urinaire préexistante
- Incapacité à respecter les protocoles de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petites Bouchées
Les patients subiront une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec anastomose vésico-urétrale utilisant de petites prises urétrales, telles que déterminées par le chirurgien, avec pour objectif d'être à environ 5-7 mm du bord coupé de l'urètre.
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La technique de la petite morsure urétrale consiste à placer des sutures (points de suture) à environ 5-7 mm du bord de l'urètre.
Chaque suture pénètre toute l'épaisseur de l'urètre.
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Expérimental: Grandes Bouchées
Les patients subiront une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec anastomose vésico-urétrale utilisant de grandes prises uréthrales, selon la décision du chirurgien, dans le but d'être approximativement à 15-20 mm du bord sectionné de l'urètre.
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La technique de la grande morsure urétrale consiste à placer des sutures (points de suture) à environ 15-20 mm du bord de l'urètre.
Chaque suture pénètre l'épaisseur totale de l'urètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact des morsures urétrales
Délai: 6 mois après la prostatectomie radicale rétropubienne
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Évaluer l'impact des petites versus grandes prises urétrales pendant l'anastomose vésico-urétrale sur la continence urinaire à 6 mois suite à une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
Plus précisément, nous visons à déterminer si une technique de suture avec prise plus petite ou plus grande entraîne une récupération supérieure de la continence.
Cela sera mesuré en comparant le nombre de protections d'incontinence nécessaires à utiliser par jour entre chaque groupe.
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6 mois après la prostatectomie radicale rétropubienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des fuites urinaires et des complications
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation du taux de fuites urinaires anastomotiques et des taux globaux de complications chirurgicales.
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3 mois après l'opération
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Évaluation des fuites urinaires et des complications
Délai: 12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Évaluation du taux de fuites urinaires anastomotiques et des taux globaux de complications chirurgicales.
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12 mois suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Eggener, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
23 mai 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-0202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .