- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229131
Effekt av ett oralt Acerolasaftpulver på hudskönhetsparametrar hos kvinnor utsatta för miljöstress
Effekten av ett oralt acerolasaftpulver på hudskönhetsparametrar hos kvinnor utsatta för miljöstress: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor.
- Kinesiska.
Ålder: i varje produktgrupp
- 50% av försökspersonerna är 30 till 45 år gamla
- 50% av försökspersonerna är 46 till 60 år gamla
- Fototyp: II till IV.
- Försökspersoner med matt hud från grad 3 till 7 på hudens matthedsskala med 9 punkter.
- Försökspersoner exponerade för hög luftförorening upp till 2 till 3 timmar per dag (trafikvägar, cigarettrök, damm eller små partiklar).
- Försökspersoner som accepterar daglig exponering för blått ljus (mobiltelefon, iPad, laptop eller exponering för LED-ljus) hemma (minst 2 timmar).
- Försökspersoner med minst 1 fläck i ansiktet.
- Försökspersoner med BMI ≤ 30.
- Försökspersoner som psykiskt är kapabla att förstå studierelaterad information och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som har gett sitt informerade samtycke fritt och uttryckligen.
- Försökspersoner som går med på att inte ändra sina kost- och kosmetiska vanor på det studerade området under studien.
Exklusionskriterier:
När det gäller population:
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar graviditet under studien.
- Försökspersoner som har fråntagits sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut eller som är under förmyndarskap.
- Mindreåriga försökspersoner.
- Myndiga försökspersoner som är under förmyndarskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Försökspersoner i ett socialt eller hälsoinrättning.
Försökspersoner som misstänks vara icke-efterföljande enligt utredarens bedömning.
När det gäller associerad patologi:
- Försökspersoner med ett tillstånd eller som tar medicin som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för oskälig risk.
- Försökspersoner som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom.
- Försökspersoner med känd historia av eller som lider av hudsjukdom som kan störa utvärderingen av studie-resultaten och/eller försökspersonens säkerhet.
Försökspersoner med historia av svår allergi eller anafylaktisk chock inklusive känd risk för överkänslighet mot en av komponenterna i produktens sammansättning
Relaterat till tidigare eller pågående behandling:
Försökspersoner som genomgår en lokalbehandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin och/eller antihistaminer under de föregående 2 veckorna och under studien;
- kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under studien;
- retinoider och/eller immunosuppressiva under de 3 föregående månaderna och under studien;
- någon medicin som stabiliserats i mindre än en månad.
- Försökspersoner som har påbörjat eller ändrat sin orala preventivmedel eller annan hormonell behandling under de tre föregående månaderna.
- Försökspersoner som har utfört ansiktsvård som peeling, mask... under de föregående 2 veckorna och under studien.
Försökspersoner som har använt orala näringstillskott och/eller vitamintillskott under den föregående månaden och under studien
När det gäller livsstil:
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar inom den föregående månaden och/eller förutspådd under studien;
- Försökspersoner som har använt topiska produkter innehållande aktiva substanser under de föregående 2 veckorna och under studien
- Försökspersoner som planerar att ändra sina livsvanor under studien.
- Försökspersoner med instabil kosthållning eller som planerar att ändra den under studien
- Försökspersoner med överdriven alkoholkonsumtion (mer än 2 glas vin per dag) och/eller tobak (mer än 5 cigaretter per dag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
4 kapslar per dag, varje kapsel innehåller 400 mg maltodextrin
|
|
Experimentell: Acerolasaftpulver 1200 mg/dag
Högre dos
|
4 kapslar per dag, varje kapsel innehåller 300 mg Acerola och 100 mg maltodextrin
|
|
Experimentell: Acerolasaftpulver 600 mg/dag
Lägre dos
|
4 kapslar/dag, varje kapsel innehåller 150 mg Acerola och 250 mg Maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline för hudtransparensparameter Alpha vid 84 dagar
Tidsram: Från registrering till 84 dagars supplementering
|
Hudens genomskinlighetsparameter Alpha mäts med en genomskinlighetsmätare
|
Från registrering till 84 dagars supplementering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline för hudtransparensparametrarna Alpha, Area och K efter 28 dagar och 84 dagar
Tidsram: Från registrering till 28 dagars supplementering
|
Hudens genomskinlighetsparametrar Alfa, Area och Kis mäts med genomskinlighetsmätare
|
Från registrering till 28 dagars supplementering
|
|
Förändring från baslinjen vid hudens teintglans dag 14, 28, 56 och 84
Tidsram: Från inskrivning till 14, 28, 56 och 84 dagar av supplementering
|
Hudkomplexionsglans mätt med Colorface®
|
Från inskrivning till 14, 28, 56 och 84 dagar av supplementering
|
|
Förändring från baslinjen vid pigmentfläck vid dag 14, 28, 56 och 84
Tidsram: Från anmälan till 14, 28, 56 och 84 dagar av kosttillskott
|
Pigmentfläck mätt med Colorface®
|
Från anmälan till 14, 28, 56 och 84 dagar av kosttillskott
|
|
Förändring från baseline för hudens fasthet, elasticitet och utmattbarhet vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
Hudens fasthet, elasticitet och utmattningsbarhet mätt med Cutometer®
|
Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
|
Förändring från baslinjen vid trans epidermal vattenförlust vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från inkludering till 28 och 84 dagar av kosttillskott
|
Trans Epidermalt Vattenförlust mätt med Tewameter®
|
Från inkludering till 28 och 84 dagar av kosttillskott
|
|
Produktsäkerhet
Tidsram: Från inkludering till 84 dagar
|
Säkerhet bedöms genom insamling av biverkningar och samtidiga behandlingar under hela studien
|
Från inkludering till 84 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på hudens pH vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från registrering till 28 och 84 dagars tillskott
|
Hudens pH mätt med pH-meter
|
Från registrering till 28 och 84 dagars tillskott
|
|
Förändring från baslinjen i blodflöde vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från registrering till 28 och 84 dagars supplementering
|
Blodflöde mätt med Laser speckle blood flow imager®
|
Från registrering till 28 och 84 dagars supplementering
|
|
Förändring från baslinjen i ämnets livskvalitet vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret SF-12 som fylls i av deltagarna
|
Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
|
Förändring från baslinjen för ämnestillfredsställelse vid 28 och 84 dagar
Tidsram: Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
Subjectsatisfaktion utvärderas med ett subjektivt utvärderingsformulär utvecklat av Sponsorn som fylls i av försökspersonerna
|
Från inkludering till 28 och 84 dagar av supplementering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GZ25205020P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .