- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07229131
Effetto di una Polvere di Succo di Acerola Orale sui Parametri di Bellezza della Pelle in Donne Esposte a Stress Ambientali
Effetto di una polvere di succo di acerola orale sui parametri di bellezza della pelle in donne esposte a stress ambientali: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in buona salute.
- Cinesi.
Età: in ogni gruppo di prodotti
- 50% dei soggetti di età compresa tra 30 e 45 anni
- 50% dei soggetti di età compresa tra 46 e 60 anni
- Fototipo: da II a IV.
- Soggetto con pelle spenta dal grado 3 al 7 sulla scala a 9 punti dell'opacità cutanea.
- Soggetto esposto ad alta inquinamento atmosferico fino a 2-3 ore al giorno (strade trafficate, fumo di sigaretta, polveri o piccole particelle).
- Soggetto che accetta l'esposizione quotidiana alla luce blu (telefono cellulare, iPad, laptop o esposizione a luce LED) a casa (almeno 2 ore).
- Soggetto con almeno 1 macchia sul viso.
- Soggetto con IMC ≤ 30
- Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
- Soggetto che ha dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
- Soggetto che accetta di non modificare le proprie abitudini alimentari e cosmetiche sull'area studiata durante lo studio.
Criteri di esclusione:
In termini di popolazione:
- Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto che è stato privato della libertà per decisione amministrativa o legale o che è sotto tutela.
- Soggetto minorenne.
- Soggetto maggiorenne che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
Soggetto sospettato di non essere conforme secondo il giudizio dello sperimentatore.
In termini di patologia associata:
- Soggetto con una condizione o che assume un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a rischi ingiustificati.
- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva.
- Soggetto con storia nota di o affetto da malattia cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio e/o la sicurezza del soggetto.
Soggetto con storia di allergia grave o shock anafilattico incluso noto rischio di ipersensibilità a uno dei componenti della composizione del prodotto
Relativo a trattamenti precedenti o in corso:
Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area di test o a trattamento sistemico:
- farmaci antinfiammatori e/o antistaminici durante le precedenti 2 settimane e durante lo studio;
- corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
- retinoidi e/o immunosoppressori durante i 3 mesi precedenti e durante lo studio;
- qualsiasi farmaco stabilizzato da meno di un mese.
- Soggetto che ha iniziato o modificato la propria contraccezione orale o qualsiasi altro trattamento ormonale durante i tre mesi precedenti.
- Soggetto che ha effettuato cure della pelle del viso come peeling, maschere... durante le precedenti 2 settimane e durante lo studio.
Soggetto che ha utilizzato integratori alimentari orali e/o supplementi vitaminici durante il mese precedente e durante lo studio
In termini di stile di vita:
- Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o prevista durante lo studio;
- Soggetto che ha utilizzato prodotti topici contenenti sostanze attive durante le precedenti 2 settimane e durante lo studio
- Soggetto che prevede di modificare le proprie abitudini di vita durante lo studio.
- Soggetto con abitudini alimentari instabili o che prevede di modificarle durante lo studio
- Soggetto con consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno) e/o tabacco (più di 5 sigarette al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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4 capsule al giorno, ogni capsula contiene 400 mg di maltodestrina
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Sperimentale: Polvere di Succo di Acerola 1200 mg/giorno
Dose più alta
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4 capsule al giorno, ogni capsula contiene 300mg di Acerola e 100mg di maltodestrina
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Sperimentale: Polvere di Succo di Acerola 600 mg/giorno
Dose inferiore
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4 capsule/giorno, ogni capsula contiene 150 mg di Acerola e 250 mg di Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del parametro di traslucenza cutanea Alpha a 84 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 84 giorni di integrazione
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Il parametro di traslucenza cutanea Alpha viene misurato con il traslucimetro
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Dal momento dell'arruolamento fino a 84 giorni di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei parametri di traslucenza cutanea Alfa, Area e K a 28 giorni e 84 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 giorni di integrazione
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I parametri di traslucenza cutanea Alpha, Area e Kis vengono misurati con un traslucimetro
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Dall'arruolamento a 28 giorni di integrazione
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Variazione rispetto al basale sul candore della carnagione a 14, 28, 56 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 14, 28, 56 e 84 giorni di integrazione
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Luminosità della carnagione misurata con Colorface®
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Dal reclutamento a 14, 28, 56 e 84 giorni di integrazione
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Variazione rispetto al basale sulle macchie pigmentate a 14, 28, 56 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 14, 28, 56 e 84 giorni di integrazione
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Macchia di pigmento misurata con Colorface®
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Dal reclutamento a 14, 28, 56 e 84 giorni di integrazione
|
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Variazione rispetto al basale sulla compattezza, elasticità e affaticabilità della pelle a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Fermezza, elasticità e affaticabilità della pelle misurate con Cutometer®
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Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Variazione rispetto al basale della perdita d'acqua transepidermica a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Perdita d'Acqua Trans-Epidermica misurata con Tewameter®
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Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Sicurezza del prodotto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 84 giorni
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Sicurezza valutata mediante la raccolta di eventi avversi e trattamenti concomitanti durante tutto lo studio
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Dall'arruolamento a 84 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del pH cutaneo a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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pH della pelle misurato con pH-metro
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Dall'arruolamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Flusso sanguigno misurato con Laser speckle blood flow imager®
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Dall'arruolamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Cambiamento rispetto al basale sulla qualità di vita del soggetto a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario SF-12 completato dai soggetti
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Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di integrazione
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Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione del soggetto a 28 e 84 giorni
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di supplementazione
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Soddisfazione del soggetto valutata con un questionario di valutazione soggettiva sviluppato dallo Sponsor compilato dai soggetti
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Dal reclutamento a 28 e 84 giorni di supplementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZ25205020P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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