- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07229131
Suun kautta annetun acerolamehujauheen vaikutus naisten ihon kauneusparametreihin ympäristöstressiin altistuneilla naisilla
Akuuttisen Acerola-mehujauheen vaikutus ihon ulkonäköön liittyviin parametreihin ympäristöstressiin altistetuilla naisilla: Kaksisuuntainen satunnaistettu lumelääketutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet naiset.
- Kiinalaiset.
Ikä: kussakin tuoteryhmässä
- 50 % koehenkilöistä 30–45-vuotiaita
- 50 % koehenkilöistä 46–60-vuotiaita
- Fototyyppi: II–IV.
- Koehenkilöt, joiden iho on sameaa asteikolla 3–7 9-porrastetulla ihon sameusasteikolla.
- Koehenkilöt, jotka altistuvat korkealle ilmansaasteelle jopa 2–3 tuntia päivässä (liikennetiet, tupakansavu, pöly tai pienhiukkaset).
- Koehenkilöt, jotka hyväksyvät päivittäisen altistumisen siniselle valolle (matkapuhelin, iPad, kannettava tietokone tai LED-valon altistus) kotona (vähintään 2 tuntia).
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi pilkku kasvoilla.
- Koehenkilöt, joiden BMI ≤ 30.
- Koehenkilöt, jotka psykologisesti kykenevät ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti informoidun suostumuksensa.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan muuttamatta ravinto- ja kosmeettikkatottumuksiaan tutkittavalla alueella tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Väestön osalta:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka on asetettu hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen nojalla vapaudenmenetykseen tai jotka ovat holhouksen alaisia.
- Alaikäiset koehenkilöt.
- Täysi-ikäiset koehenkilöt, jotka ovat holhouksen alaisia tai eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan.
- Koehenkilöt sosiaali- tai terveyslaitoksessa.
Koehenkilöt, joiden oletetaan olevan yhteistyökyvyttömiä tutkijan harkinnan mukaan.
Liittyvän patologian osalta:
- Koehenkilöt, joilla on tila tai jotka saavat lääkitystä, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa koehenkilölle kohtuutonta riskiä.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta tai etenevästä sairaudesta.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai joka kärsivät ihosairaudesta, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia ja/tai koehenkilön turvallisuutta.
Koehenkilöt, joilla on historiaa vakavasta allergiasta tai anafylaktisesta shokista, mukaan lukien tunnettu yliherkkyysriski yhdelle tuotteen koostumuksen ainesosista
Liittyen aiempaan tai meneillään olevaan hoitoon:
Koehenkilöt, jotka käyvät läpi paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:
- tulehduskipulääkkeet ja/tai antihistamiinit edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana;
- kortikosteroidit edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana;
- retinoidit ja/tai immunosupressantit edellisten 3 kuukauden ja tutkimuksen aikana;
- mikä tahansa lääkitys, joka on vakioitu alle kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisytablettejaan tai mitä tahansa muuta hormonaalista hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi kasvojen ihopuolenhoitoa kuten pillingiä, kasvonaamioita... edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ravintolisiä ja/tai vitamiinilisityksiä edellisen kuukauden ja tutkimuksen aikana
Elämäntavan osalta:
- Voimakas altistuminen auringonvalolle tai UV-säteilylle edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoidusti tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia tuotteita, jotka sisältävät vaikuttavia aineita edellisten 2 viikon ja tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat elämäntapojensa muuttamista tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa syömistäytyminen tai jotka suunnittelevat sen muuttamista tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on liiallinen alkoholinkulutus (yli 2 lasia viiniä päivässä) ja/tai tupakointi (yli 5 savuketta päivässä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 kapselia päivässä, jokainen kapseli sisältää 400 mg maltodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Acerola-mehujauhe 1200 mg/päivä
Korkeampi annos
|
4 kapselia päivässä, kukin kapseli sisältää 300 mg acerolaa ja 100 mg maltodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Acerolamehujauhe 600 mg/päivä
Alhaisempi annos
|
4 kapselia/päivä, jokainen kapseli sisältää 150 mg acerolaa ja 250 mg maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ihon läpikuultavuusparametrissa Alpha 84 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta 84 päivän ravintolisän käyttöön
|
Ihon läpikuultavuusparametri Alpha mitataan läpikuultavuusmittarilla
|
Osallistumisesta 84 päivän ravintolisän käyttöön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ihon läpikuultavuuden parametreissa Alpha, Area ja K 28 päivän ja 84 päivän aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivän ravintolisäkäyttöön
|
Ihon läpikuultavuusparametrit Alpha, Area ja Kis mitataan läpikuultavuusmittarilla
|
Ilmoittautumisesta 28 päivän ravintolisäkäyttöön
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon kirkkaudessa 14, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 14, 28, 56 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Ihon kirkkaus mitattuna Colorface®-menetelmällä
|
Rekrytoinnista alkaen 14, 28, 56 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta pigmenttitäplässä 14, 28, 56 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Siitä kun osallistuja valitaan kokeeseen aina 14, 28, 56 ja 84 päivän täydennyksen jälkeen
|
Pigmenttitäplä mitattu Colorface®:lla
|
Siitä kun osallistuja valitaan kokeeseen aina 14, 28, 56 ja 84 päivän täydennyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon tiukkuudessa, joustavuudessa ja väsymiskyvyttömyydessä 28 ja 84 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
Ihon tiiveys, joustavuus ja väsymiskyky mitattuna Cutometer®-laitteella
|
Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän lisäravinteiden käytön jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon trans-epidermaaliseen vesihävikkiin 28 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 ja 84 päivän ravintolisälisäyksen aikana
|
Trans Epidermaalinen Vesihäviö mitattuna Tewameter® -laitteella
|
Osallistumisesta 28 ja 84 päivän ravintolisälisäyksen aikana
|
|
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 84 päivään
|
Turvallisuutta arvioitiin keräämällä haittatapahtumat ja samanaikaiset hoidot koko tutkimuksen ajan
|
Ilmoittautumisesta 84 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ihon pH:ssa 28 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 28 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Ihon pH mitattu pH-metrillä
|
Osallistumisesta 28 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Muutos verenkiertoon perusarvosta 28 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Alkamisesta 28 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
Verenkierto mitattu Laser speckle -verenkiertomittarilla®
|
Alkamisesta 28 ja 84 päivän ravintolisän käytön jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta potilaan elämänlaadussa 28 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän lisäravinteiden käytön ajan
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta SF-12, jonka koehenkilöt täyttivät
|
Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän lisäravinteiden käytön ajan
|
|
Muutos lähtötasosta potilastyytyväisyydessä 28 ja 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän ravintolisän käyttöön
|
Aiheen tyytyväisyyttä arvioitiin Sponsorin kehittämällä subjektiivisella arviointikyselyllä, jonka aiheet täyttivät
|
Rekrytoinnista 28 ja 84 päivän ravintolisän käyttöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZ25205020P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .