- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229131
Effekt av et oralt acerolajuicepulver på hudskjønnhetsparametre hos kvinner utsatt for miljømessige stressfaktorer
Effekten av et oralt Acerola juicepulver på hudens skjønnhetsparametre hos kvinner utsatt for miljømessige belastninger: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner.
- Kinesisk.
Alder: i hvert produktgruppe
- 50% av forsøkspersonene mellom 30 og 45 år
- 50% av forsøkspersonene mellom 46 og 60 år
- Hudtype: II til IV.
- Forsøkspersoner med matt hud fra grad 3 til 7 på 9-punkts skala for hudmatthet.
- Forsøkspersoner utsatt for høy luftforurensning opptil 2 til 3 timer per dag (trafikkerte veier, sigarettrøyk, støv eller små partikler).
- Forsøkspersoner som godtar daglig eksponering for blått lys (mobiltelefon, iPad, laptop eller eksponering for LED-lys) hjemme (minst 2 timer).
- Forsøkspersoner med minst 1 flekk i ansiktet.
- Forsøkspersoner med BMI ≤ 30
- Forsøkspersoner som er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og å gi skriftlig samtykke.
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
- Forsøkspersoner som samtykker i ikke å endre sine kostholds- og kosmetiske vaner på det studerte området under studien.
Eksklusjonskriterier:
Når det gjelder populasjon:
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet under studien.
- Forsøkspersoner som har blitt fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller som er under vergemål.
- Mindreårige forsøkspersoner.
- Myndige forsøkspersoner som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Forsøkspersoner i et sosialt eller helseinstitusjon.
Forsøkspersoner som mistenkes for å være ikke-samarbeidsvillige etter forskerens skjønn.
Når det gjelder assosiert patologi:
- Forsøkspersoner med en tilstand eller som mottar en medikasjon som, etter forskerens skjønn, utsetter forsøkspersonen for uforholdsmessig risiko.
- Forsøkspersoner som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom.
- Forsøkspersoner med kjent historie av eller som lider av hudsykdom som kan forstyrre evaluering av studieresultatene og/eller forsøkspersonens sikkerhet.
Forsøkspersoner med historie for alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk inkludert kjent risiko for overfølsomhet for en av komponentene i produktets sammensetning
Relatert til tidligere eller pågående behandling:
Forsøkspersoner som gjennomgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medikasjon og/eller antihistaminer i løpet av de foregående 2 ukene og under studien;
- kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien;
- retinoider og/eller immunosupressorer i løpet av de 3 foregående månedene og under studien;
- enhver medikasjon stabilisert i mindre enn én måned.
- Forsøkspersoner som har startet eller endret sin orale prevensjon eller annen hormonbehandling i løpet av de tre foregående månedene.
- Forsøkspersoner som har utført ansiktspleie som peeling, maske… i løpet av de foregående 2 ukene og under studien.
Forsøkspersoner som har brukt orale kosttilskudd og/eller vitaminer i løpet av den foregående måneden og under studien
Når det gjelder livsstil:
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler innen den foregående måneden og/eller forventet under studien;
- Forsøkspersoner som har brukt topiske produkter som inneholder aktive stoffer i løpet av de foregående 2 ukene og under studien
- Forsøkspersoner som planlegger å endre sine livsvaner under studien.
- Forsøkspersoner med ustabile spisevaner eller som planlegger å endre dem under studien
- Forsøkspersoner med et overdrevent alkoholforbruk (mer enn 2 glass vin per dag) og/eller tobakk (mer enn 5 sigaretter per dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 kapsler per dag, hver kapsel inneholder 400 mg maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Acerolasaftpulver 1200 mg/dag
Høyere dose
|
4 kapsler per dag, hver kapsel inneholder 300 mg Acerola og 100 mg maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Acerolasaftpulver 600 mg/dag
Lavere dose
|
4 kapsler/dag, hver kapsel inneholder 150 mg Acerola og 250 mg Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for hudgjennomsiktighetsparameter Alpha ved 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 84 dagers tilskudd
|
Hudgjennomskinnelighetsparameteren Alpha måles med en translucensmeter
|
Fra påmelding til 84 dagers tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i hudgjennomsiktighetsparametrene Alfa, Areal og K ved 28 dager og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dagers tilskudd
|
Hudgjennomskinnelighetsparametrene Alpha, Area og Kis måles med translusensimeter
|
Fra påmelding til 28 dagers tilskudd
|
|
Endring fra utgangspunkt i hudens teintglød etter 14, 28, 56 og 84 dager
Tidsramme: Fra inkludering til 14, 28, 56 og 84 dager med tilskudd
|
Hudens teintglød målt med Colorface®
|
Fra inkludering til 14, 28, 56 og 84 dager med tilskudd
|
|
Endring fra baseline ved pigmentflekk ved 14, 28, 56 og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 14, 28, 56 og 84 dagers tilskudd
|
Pigmentflekk målt med Colorface®
|
Fra påmelding til 14, 28, 56 og 84 dagers tilskudd
|
|
Endring fra utgangspunkt i hudfirmhet, elastisitet og tretthet ved 28 og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
Hudfasthet, elastisitet og utmattbarhet målt med Cutometer®
|
Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
|
Endring fra utgangspunkt i transepidermalt vannforlust ved 28 og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 og 84 dagers supplementering
|
Trans Epidermalt VannTap målt med Tewameter®
|
Fra påmelding til 28 og 84 dagers supplementering
|
|
Produktsikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til 84 dager
|
Sikkerhet vurdert gjennom innsamling av bivirkninger og samtidige behandlinger gjennom hele studien
|
Fra påmelding til 84 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i hud-pH ved 28 og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
Hud-pH målt med pH-meter
|
Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
|
Endring fra baseline i blodstrøm ved dag 28 og 84
Tidsramme: Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
Blodstrøm målt med Laser speckle blood flow imager®
|
Fra påmelding til 28 og 84 dagers tilskudd
|
|
Endring fra baseline i emnets livskvalitet etter 28 og 84 dager
Tidsramme: Fra påmelding til 28 og 84 dager med tilskudd
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-12 utfylt av deltakerne
|
Fra påmelding til 28 og 84 dager med tilskudd
|
|
Endring fra baseline på pasientopplevd tilfredshet ved 28 og 84 dager
Tidsramme: Fra inkludering til 28 og 84 dager med tilskudd
|
Pasienttilfredshet vurdert med et subjektivt evalueringsspørreskjema utviklet av sponsoren, fullført av pasientene
|
Fra inkludering til 28 og 84 dager med tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GZ25205020P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .