- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07229131
Efecto de un Polvo de Jugo de Acerola Oral sobre los Parámetros de Belleza de la Piel en Mujeres Expuestas a Estrés Ambiental
Efecto de un Polvo de Jugo de Acerola Oral sobre los Parámetros de Belleza de la Piel en Mujeres Expuestas a Estrés Ambiental: Un Estudio Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangzhou, Porcelana
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas.
- Chinas.
Edad: en cada grupo de productos
- 50% de sujetos con edad entre 30 y 45 años
- 50% de sujetos con edad entre 46 y 60 años
- Fototipo: II a IV.
- Sujeto con piel apagada del grado 3 al 7 en la escala de 9 puntos de apagamiento cutáneo.
- Sujeto expuesto a alta contaminación atmosférica hasta 2-3 horas al día (carreteras con tráfico, humo de cigarrillo, polvos o partículas pequeñas).
- Sujeto que acepta la exposición diaria a luz azul (teléfono móvil, iPad, portátil o exposición a luz LED) en casa (al menos 2h).
- Sujeto con al menos 1 mancha en el rostro.
- Sujeto con IMC ≤ 30.
- Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y dar un consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que ha dado su consentimiento informado libre y expresamente.
- Sujeto que acepta no cambiar sus hábitos alimenticios y cosméticos en el área estudiada durante el estudio.
Criterios de exclusión:
En cuanto a la población:
- Mujer embarazada o lactante o que planee un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que esté bajo tutela.
- Sujeto menor de edad.
- Sujeto mayor de edad que esté bajo tutela o que no sea capaz de expresar su consentimiento.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
Sujeto sospechoso de no cumplir según el criterio del investigador.
En cuanto a patología asociada:
- Sujeto con una condición o que reciba una medicación que, según el criterio del investigador, ponga al sujeto en riesgo indebido.
- Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva.
- Sujeto con antecedentes conocidos o que padezca una enfermedad cutánea que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio y/o la seguridad del sujeto.
Sujeto con antecedentes de alergia grave o shock anafiláctico, incluido el riesgo conocido de hipersensibilidad a uno de los componentes de la composición del producto
Relacionado con tratamiento previo o en curso:
Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o a un tratamiento sistémico:
- medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
- corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
- retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores y durante el estudio;
- cualquier medicación estabilizada durante menos de un mes.
- Sujeto que haya iniciado o cambiado su anticonceptivo oral o cualquier otro tratamiento hormonal durante los tres meses anteriores.
- Sujeto que se haya realizado cuidados faciales como peeling, mascarillas... durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio.
Sujeto que haya utilizado suplementos nutricionales orales y/o suplementación vitamínica durante el mes anterior y durante el estudio
En cuanto al estilo de vida:
- Exposición intensa a la luz solar o rayos UV dentro del mes anterior y/o prevista durante el estudio;
- Sujeto que haya utilizado productos tópicos que contengan sustancias activas durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio
- Sujeto que planee cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.
- Sujeto con hábitos alimenticios inestables o que planee cambiarlos durante el estudio
- Sujeto con consumo excesivo de alcohol (más de 2 vasos de vino al día) y/o tabaco (más de 5 cigarrillos al día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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4 cápsulas al día, cada cápsula contiene 400 mg de maltodextrina
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Experimental: Polvo de Jugo de Acerola 1200 mg/día
Dosis más alta
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4 cápsulas al día, cada cápsula contiene 300 mg de Acerola y 100 mg de maltodextrina
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Experimental: Polvo de Jugo de Acerola 600 mg/día
Dosis más baja
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4 cápsulas/día, cada cápsula contiene 150 mg de Acerola y 250 mg de Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el parámetro de translucidez de la piel Alfa a los 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 84 días de suplementación
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El parámetro de translucidez de la piel Alfa se mide con un translucímetro
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Desde la inscripción hasta 84 días de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en los parámetros de translucidez de la piel Alpha, Área y K a los 28 días y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días de suplementación
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Los parámetros de translucidez de la piel Alfa, Área y Kis se miden con un translucímetro
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Desde la inscripción hasta 28 días de suplementación
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Cambio desde el valor basal en el brillo de la tez a los 14, 28, 56 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 14, 28, 56 y 84 días de suplementación
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Brillo del cutis medido con Colorface®
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Desde la inscripción hasta los 14, 28, 56 y 84 días de suplementación
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Cambio desde la línea de base en manchas de pigmentación a los 14, 28, 56 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 14, 28, 56 y 84 días de suplementación
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Mancha de pigmento medida con Colorface®
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Desde la inscripción hasta los 14, 28, 56 y 84 días de suplementación
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Cambio desde el inicio en la firmeza, elasticidad y fatigabilidad de la piel a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Firmeza, elasticidad y fatigabilidad de la piel medida con Cutometer®
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Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Cambio desde el valor basal en la pérdida de agua transepidérmica a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Pérdida de Agua Transepidérmica medida con Tewameter®
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Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Seguridad del producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 84 días
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Seguridad evaluada mediante la recopilación de eventos adversos y tratamientos concomitantes durante todo el estudio
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Desde la inscripción hasta 84 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el pH de la piel a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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pH de la piel medido con pH-metro
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Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Cambio desde el valor basal en el flujo sanguíneo a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Flujo sanguíneo medido con el medidor de flujo sanguíneo por patrón de moteado láser Laser speckle blood flow imager®
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Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida del sujeto a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 y 84 días de suplementación
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-12 completado por los sujetos
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Desde la inscripción hasta 28 y 84 días de suplementación
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto a los 28 y 84 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Satisfacción del sujeto evaluada con un cuestionario de evaluación subjetiva desarrollado por el Promotor completado por los sujetos
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Desde la inscripción hasta los 28 y 84 días de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GZ25205020P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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