- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07229131
Wpływ proszku z soku z aceroli doustnie stosowanego na parametry piękna skóry u kobiet narażonych na stres środowiskowy
Wpływ sproszkowanego soku z aceroli podawanego doustnie na parametry piękna skóry u kobiet narażonych na stres środowiskowy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety.
- Chińskiego pochodzenia.
Wiek: w każdej grupie produktów
- 50% uczestniczek w wieku od 30 do 45 lat
- 50% uczestniczek w wieku od 46 do 60 lat
- Fototyp: II do IV.
- Osoby z matową skórą od stopnia 3 do 7 w 9-stopniowej skali matowości skóry.
- Osoby narażone na wysokie zanieczyszczenie powietrza do 2-3 godzin dziennie (drogi o dużym natężeniu ruchu, dym papierosowy, pyły lub drobne cząstki).
- Osoby akceptujące codzienną ekspozycję na światło niebieskie (telefon komórkowy, iPad, laptop lub ekspozycja na światło LED) w domu (co najmniej 2 godziny).
- Osoby z co najmniej 1 plamą na twarzy.
- Osoby z BMI ≤ 30.
- Osoby psychicznie zdolne do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które dobrowolnie i wyraźnie wyraziły swoją świadomą zgodę.
- Osoby zgadzające się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych i kosmetycznych na badanej powierzchni podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
W zakresie populacji:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub pod opieką.
- Osoby niepełnoletnie.
- Osoby pełnoletnie pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody.
- Osoby w zakładzie opieki społecznej lub zdrowotnej.
Osoby podejrzane o niestosowanie się do zaleceń według oceny badacza.
W zakresie współistniejącej patologii:
- Osoby z chorobą lub przyjmujące leki, które według oceny badacza narażają osobę na nieuzasadnione ryzyko.
- Osoby cierpiące na ciężką lub postępującą chorobę.
- Osoby ze znaną historią lub cierpiące na chorobę skóry, która może zakłócać ocenę wyników badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
Osoby z historią ciężkiej alergii lub wstrząsu anafilaktycznego, w tym ze znanym ryzykiem nadwrażliwości na jeden ze składników kompozycji produktu
Związane z poprzednim lub trwającym leczeniem:
Osoby poddawane leczeniu miejscowemu na obszarze testowym lub leczeniu systemowemu:
- leki przeciwzapalne i/lub przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania;
- kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania;
- retinoidy i/lub immunosupresanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy i podczas badania;
- jakiekolwiek leki stabilizowane przez mniej niż miesiąc.
- Osoby, które rozpoczęły lub zmieniły doustną antykoncepcję lub jakąkolwiek inną terapię hormonalną w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby, które wykonywały zabiegi pielęgnacyjne skóry twarzy, takie jak peeling, maska… w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania.
Osoby stosujące doustne suplementy diety i/lub suplementację witaminową w ciągu ostatniego miesiąca i podczas badania
W zakresie stylu życia:
- Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i/lub przewidywana podczas badania;
- Osoby stosujące produkty miejscowe zawierające substancje czynne w ciągu ostatnich 2 tygodni i podczas badania
- Osoby planujące zmianę nawyków życiowych podczas badania.
- Osoby z niestabilnymi nawykami żywieniowymi lub planujące ich zmianę podczas badania
- Osoby z nadmiernym spożyciem alkoholu (więcej niż 2 kieliszki wina dziennie) i/lub tytoniu (więcej niż 5 papierosów dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
4 kapsułki dziennie, każda kapsułka zawiera 400 mg maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Proszek z soku z aceroli 1200 mg/dzień
Wyższa dawka
|
4 kapsułki dziennie, każda kapsułka zawiera 300 mg aceroli i 100 mg maltodekstryny
|
|
Eksperymentalny: Proszek z soku z aceroli 600 mg/dzień
Mniejsza dawka
|
4 kapsułki/dzień, każda kapsułka zawiera 150 mg Aceroli i 250 mg Maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru przejrzystości skóry Alfa po 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 84 dni suplementacji
|
Parametr przezroczystości skóry Alfa jest mierzony za pomocą miernika przezroczystości
|
Od rejestracji do 84 dni suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów przezroczystości skóry Alfa, Powierzchnia i K po 28 dniach i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni suplementacji
|
Parametry przezroczystości skóry Alfa, Powierzchnia i Kis są mierzone za pomocą miernika przezroczystości
|
Od rejestracji do 28 dni suplementacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie promienności cery po 14, 28, 56 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14, 28, 56 i 84 dni suplementacji
|
Połysk cery mierzony za pomocą Colorface®
|
Od rejestracji do 14, 28, 56 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla plam pigmentacyjnych w 14, 28, 56 i 84 dniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14, 28, 56 i 84 dni suplementacji
|
Plama pigmentowa mierzona za pomocą Colorface®
|
Od rejestracji do 14, 28, 56 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jędrności, elastyczności i zmęczenia skóry po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Skóra jędrna, elastyczna i odporna na zmęczenie mierzona za pomocą Cutometer®
|
Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przeznaskórkowej utraty wody po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Strata wody przeznaskórkowa mierzona przy użyciu Tewameter®
|
Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
|
Bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 84 dni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego w trakcie badania
|
Od rejestracji do 84 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pH skóry po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
pH skóry mierzony za pomocą pH-metru
|
Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przepływie krwi po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Przepływ krwi mierzony za pomocą Laser speckle blood flow imager®
|
Od momentu rekrutacji do 28 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana od punktu wyjściowego w jakości życia pacjenta po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-12 wypełnianego przez badanych
|
Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie satysfakcji pacjenta po 28 i 84 dniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Satysfakcja podmiotu oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza oceny opracowanego przez Sponsora wypełnianego przez podmioty
|
Od rejestracji do 28 i 84 dni suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZ25205020P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .