- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07229131
Эффект перорального приема порошка сока ацеролы на параметры красоты кожи у женщин, подверженных воздействию факторов окружающей среды
Влияние перорального приема порошка сока ацеролы на параметры красоты кожи у женщин, подверженных воздействию факторов окружающей среды: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины.
- Китайки.
Возраст: в каждой группе продуктов
- 50% испытуемых в возрасте от 30 до 45 лет
- 50% испытуемых в возрасте от 46 до 60 лет
- Фототип: от II до IV.
- Испытуемые с тусклой кожей от 3 до 7 баллов по 9-балльной шкале тусклости кожи.
- Испытуемые, подвергающиеся воздействию высокого уровня загрязнения воздуха до 2-3 часов в день (автомобильные дороги, сигаретный дым, пыль или мелкие частицы).
- Испытуемые, которые ежедневно подвергаются воздействию синего света (мобильный телефон, iPad, ноутбук или воздействие светодиодного света) дома (не менее 2 часов).
- Испытуемые с минимум 1 пятном на лице.
- Испытуемые с ИМТ ≤ 30.
- Испытуемые, психологически способные понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
- Испытуемые, свободно и явно давшие свое информированное согласие.
- Испытуемые, согласные не менять свои пищевые и косметические привычки на исследуемой области в течение исследования.
Критерии исключения:
В отношении популяции:
- Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
- Испытуемые, лишенные свободы по административному или судебному решению или находящиеся под опекой.
- Несовершеннолетние испытуемые.
- Совершеннолетние испытуемые, находящиеся под опекой или неспособные выразить свое согласие.
- Испытуемые в социальном или санитарном учреждении.
Испытуемые, подозреваемые в несоблюдении требований по мнению исследователя.
В отношении сопутствующей патологии:
- Испытуемые с состоянием или получающие лекарство, которые, по мнению исследователя, подвергают испытуемого неоправданному риску.
- Испытуемые, страдающие тяжелым или прогрессирующим заболеванием.
- Испытуемые с известным анамнезом или страдающие кожным заболеванием, которое может повлиять на оценку результатов исследования и/или безопасность испытуемого.
Испытуемые с историей тяжелой аллергии или анафилактического шока, включая известный риск гиперчувствительности к одному из компонентов состава продукта
Относительно предыдущего или текущего лечения:
Испытуемые, проходящие местное лечение на тестовой области или системное лечение:
- противовоспалительные препараты и/или антигистаминные средства в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
- кортикостероиды в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
- ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение предыдущих 3 месяцев и во время исследования;
- любые лекарства, стабилизированные менее одного месяца.
- Испытуемые, которые начали или изменили прием оральных контрацептивов или любого другого гормонального лечения в течение трех предыдущих месяцев.
- Испытуемые, которые делали уход за кожей лица, такой как пилинг, маски... в течение предыдущих 2 недель и во время исследования.
Испытуемые, которые использовали пероральные пищевые добавки и/или витаминные добавки в течение предыдущего месяца и во время исследования
В отношении образа жизни:
- Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца и/или планируемое во время исследования;
- Испытуемые, которые использовали топические продукты, содержащие активные вещества, в течение предыдущих 2 недель и во время исследования
- Испытуемые, планирующие изменить свои привычки образа жизни во время исследования.
- Испытуемые с нестабильными пищевыми привычками или планирующие их изменить во время исследования
- Испытуемые с чрезмерным потреблением алкоголя (более 2 бокалов вина в день) и/или табака (более 5 сигарет в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
4 капсулы в день, каждая капсула содержит 400 мг мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Порошок сока ацеролы 1200 мг/сут
Высшая доза
|
4 капсулы в день, каждая капсула содержит 300 мг Ацеролы и 100 мг мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Порошок сока ацеролы 600 мг/сут
Нижняя доза
|
4 капсулы/день, каждая капсула содержит 150 мг Ацеролы и 250 мг Мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня параметра прозрачности кожи Альфа на 84-й день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 84 дней приема добавки
|
Параметр прозрачности кожи Альфа измеряется с помощью измерителя прозрачности
|
С момента включения в исследование до 84 дней приема добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам прозрачности кожи Альфа, Площадь и К через 28 дней и 84 дня
Временное ограничение: От включения в исследование до 28 дней приема добавки
|
Параметры прозрачности кожи Альфа, Площадь и Киc измеряются с помощью измерителя прозрачности
|
От включения в исследование до 28 дней приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня сияния кожи на 14, 28, 56 и 84 дни
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14, 28, 56 и 84 дней приема добавки
|
Сияние кожи лица, измеренное с помощью Colorface®
|
С момента включения в исследование до 14, 28, 56 и 84 дней приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня пигментных пятен на 14, 28, 56 и 84 дни
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 14, 28, 56 и 84 дней приема добавки
|
Пигментное пятно, измеренное с помощью Colorface®
|
С момента включения в исследование до 14, 28, 56 и 84 дней приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня по упругости, эластичности и утомляемости кожи на 28 и 84 день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
Кожная упругость, эластичность и утомляемость, измеренные с помощью Cutometer®
|
С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня по трансэпидермальной потере воды на 28 и 84 день
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
Трансэпидермальная потеря влаги, измеренная с помощью Tewameter®
|
От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
|
Безопасность продукции
Временное ограничение: С момента включения до 84 дней
|
Безопасность оценивалась путем сбора нежелательных явлений и сопутствующих методов лечения на протяжении всего исследования
|
С момента включения до 84 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня pH кожи на 28 и 84 день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
Кожный pH, измеренный с помощью pH-метра
|
С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
|
Изменение от исходного уровня кровотока на 28 и 84 день
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
Кровоток, измеренный с помощью лазерного спекл-визуализатора кровотока Laser speckle blood flow imager®
|
От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
|
Изменение от исходного уровня качества жизни субъекта на 28 и 84 день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника SF-12, заполняемого субъектами
|
С момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавки
|
|
Изменение от исходного уровня удовлетворенности субъекта на 28 и 84 день
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
Удовлетворенность субъектов оценивалась с помощью анкеты субъективной оценки, разработанной Спонсором и заполненной субъектами
|
От момента включения в исследование до 28 и 84 дней приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GZ25205020P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .