- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07229131
Efeito de um Pó de Sumo de Acerola Oral nos Parâmetros de Beleza da Pele em Mulheres Expostas a Stresses Ambientais
Efeito de um Pó de Suco de Acerola Oral nos Parâmetros de Beleza da Pele em Mulheres Expostas a Stresses Ambientais: Um Estudo Duplamente-cego, Randomizado e Controlado por Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis.
- Chinesas.
Idade: em cada grupo de produtos
- 50% dos sujeitos com 30 a 45 anos
- 50% dos sujeitos com 46 a 60 anos
- Fotótipo: II a IV.
- Sujeito com pele baça do grau 3 a 7 na escala de 9 pontos de baço da pele.
- Sujeito exposto a alta poluição atmosférica até 2 a 3 horas por dia (estradas com tráfego, fumo de cigarro, poeiras ou pequenas partículas).
- Sujeito que aceita exposição diária à luz azul (telemóvel, iPad, portátil ou exposição a luz LED) em casa (pelo menos 2h).
- Sujeito com pelo menos 1 mancha no rosto.
- Sujeito com IMC ≤ 30
- Sujeito psicologicamente capaz de compreender a informação relacionada com o estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
- Sujeito que tenha dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
- Sujeito que concorda em não alterar os seus hábitos alimentares e cosméticos na área estudada durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
Em termos de população:
- Mulher grávida ou a amamentar ou a planear uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito que tenha sido privado da sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou que esteja sob tutela.
- Sujeito menor de idade.
- Sujeito maior de idade que esteja sob tutela ou que não seja capaz de expressar o seu consentimento.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
Sujeito suspeito de não ser cumpridor de acordo com o juízo do investigador.
Em termos de patologia associada:
- Sujeito com uma condição ou a receber uma medicação que, no juízo do investigador, coloque o sujeito em risco indevido.
- Sujeito que sofra de uma doença grave ou progressiva.
- Sujeito com historial conhecido ou que sofra de doença de pele que possa interferir com a avaliação dos resultados do estudo e/ou segurança do sujeito.
Sujeito com historial de alergia grave ou choque anafilático incluindo risco conhecido de hipersensibilidade a um dos componentes da composição do produto
Relacionado com tratamento prévio ou em curso:
Sujeito a realizar um tratamento tópico na área de teste ou um tratamento sistémico:
- medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
- corticosteroides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
- retinoides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores e durante o estudo;
- qualquer medicação estabilizada há menos de um mês.
- Sujeito que tenha iniciado ou alterado a sua contraceção oral ou qualquer outro tratamento hormonal durante os três meses anteriores.
- Sujeito que tenha feito cuidados de pele facial como peeling, máscara… durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo.
Sujeito que tenha usado suplementos nutricionais orais e/ou suplementação vitamínica durante o mês anterior e durante o estudo
Em termos de estilo de vida:
- Exposição intensa à luz solar ou raios UV dentro do mês anterior e/ou prevista durante o estudo;
- Sujeito que tenha usado produtos tópicos contendo substâncias ativas durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo
- Sujeito que planeie alterar os seus hábitos de vida durante o estudo.
- Sujeito com hábitos alimentares instáveis ou que planeie alterá-los durante o estudo
- Sujeito com consumo excessivo de álcool (mais de 2 copos de vinho por dia) e/ou tabaco (mais de 5 cigarros por dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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4 cápsulas por dia, cada cápsula contendo 400 mg de maltodextrina
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Experimental: Pó de Sumo de Acerola 1200 mg/dia
Dose mais elevada
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4 cápsulas por dia, cada cápsula contendo 300mg de Acerola e 100mg de maltodextrina
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Experimental: Pó de Sumo de Acerola 600 mg/dia
Dose mais baixa
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4 cápsulas/dia, cada cápsula contendo 150 mg de Acerola e 250 mg de Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à baseline no parâmetro de translucidez da pele Alpha aos 84 dias
Prazo: Da inscrição até 84 dias de suplementação
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O parâmetro de translucidez da pele Alpha é medido com um medidor de translucidez
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Da inscrição até 84 dias de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos parâmetros de translucidez da pele Alpha, Área e K aos 28 dias e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias de suplementação
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Os parâmetros de translucidez da pele Alfa, Área e Kis são medidos com um medidor de translucidez
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Desde a inscrição até 28 dias de suplementação
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Alteração em relação à linha de base no brilho do tom de pele aos 14, 28, 56 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 14, 28, 56 e 84 dias de suplementação
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Brilho do tom de pele medido com Colorface®
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Desde a inscrição até aos 14, 28, 56 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação ao valor basal na mancha pigmentar aos 14, 28, 56 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 14, 28, 56 e 84 dias de suplementação
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Mancha de pigmento medida com Colorface®
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Desde a inscrição até aos 14, 28, 56 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação à linha de base na firmeza, elasticidade e fatigabilidade da pele aos 28 e 84 dias
Prazo: Da inscrição aos 28 e 84 dias de suplementação
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Firmeza, elasticidade e fatigabilidade da pele medidas com Cutometer®
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Da inscrição aos 28 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação ao valor basal na Perda de Água Transepidérmica aos 28 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Perda de Água Transepidérmica medida com Tewameter®
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Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Segurança do produto
Prazo: Da inscrição até 84 dias
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Segurança avaliada através da recolha de eventos adversos e tratamentos concomitantes durante todo o estudo
|
Da inscrição até 84 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no pH da pele aos 28 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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pH da pele medido com pH-metro
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Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação à linha de base no fluxo sanguíneo aos 28 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Fluxo sanguíneo medido com Laser speckle blood flow imager®
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Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida do sujeito aos 28 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Qualidade de vida avaliada através do questionário SF-12 preenchido pelos sujeitos
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Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Alteração em relação ao valor basal na satisfação do sujeito aos 28 e 84 dias
Prazo: Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Satisfação do sujeito avaliada com um questionário de avaliação subjetiva desenvolvido pelo Patrocinador preenchido pelos sujeitos
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Desde a inscrição até aos 28 e 84 dias de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GZ25205020P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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