- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07229131
Effect van een Oraal Acerola-Sap Poeder op Huidschoonheidsparameters bij Vrouwen Blootgesteld aan Omgevingsstress
Effect van een Oraal Acerola-Sap Poeder op Huidschoonheidsparameters bij Vrouwen Blootgesteld aan Omgevingsstress: Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrouwen.
- Chinese.
Leeftijd: in elke productgroep
- 50% van de proefpersonen tussen 30 en 45 jaar oud
- 50% van de proefpersonen tussen 46 en 60 jaar oud
- Huidtype: II tot IV.
- Proefpersoon met doffe huid van graad 3 tot 7 op de huidhelderheid 9-puntenschaal.
- Proefpersoon blootgesteld aan hoge luchtvervuiling tot 2 à 3 uur per dag (snelwegen, sigarettenrook, stof of kleine deeltjes).
- Proefpersoon die dagelijkse blootstelling aan blauw licht accepteert (mobiele telefoon, iPad, laptop of blootstelling aan LED-licht) thuis (minimaal 2 uur).
- Proefpersoon met minimaal 1 vlekje in het gezicht.
- Proefpersoon met BMI ≤ 30
- Proefpersoon, psychisch in staat om de studiegelateerde informatie te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon die vrijwillig en uitdrukkelijk haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Proefpersoon die ermee instemt haar voedings- en cosmetische gewoonten in het onderzoeksgebied niet te wijzigen tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
Wat betreft populatie:
- Zwangere of zogende vrouw of zwangerschap plannend tijdens de studie.
- Proefpersoon die zijn vrijheid is ontnomen door een administratieve of juridische beslissing of die onder curatele staat.
- Minderjarige proefpersoon.
- Meerderjarige proefpersoon die onder curatele staat of niet in staat is haar toestemming te geven.
- Proefpersoon in een sociaal of sanitaire instelling.
Proefpersoon waarvan wordt vermoed dat deze niet compliant is volgens het oordeel van de onderzoeker.
Wat betreft geassocieerde pathologie:
- Proefpersoon met een aandoening of die medicatie ontvangt die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan onaanvaardbaar risico blootstelt.
- Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte.
- Proefpersoon met bekende geschiedenis van of lijdt aan huidaandoening die de evaluatie van de studieresultaten en/of veiligheid van de proefpersoon kan verstoren.
Proefpersoon met voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische shock inclusief bekend risico op overgevoeligheid voor een van de componenten van de productsamenstelling
Gerelateerd aan eerdere of lopende behandeling:
Proefpersoon die een lokale behandeling in het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
- ontstekingsremmende medicatie en/of antihistaminica gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie;
- corticosteroïden gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie;
- retinoïden en/of immunosuppressiva gedurende de voorgaande 3 maanden en tijdens de studie;
- elke medicatie gestabiliseerd voor minder dan een maand.
- Proefpersoon die haar orale anticonceptie of een andere hormonale behandeling is gestart of gewijzigd gedurende de voorgaande drie maanden.
- Proefpersoon die gezichtsverzorging zoals peeling, masker... heeft gedaan gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie.
Proefpersoon die orale voedingssupplementen en/of vitaminesuppletie heeft gebruikt gedurende de voorgaande maand en tijdens de studie
Wat betreft levensstijl:
- Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen binnen de voorgaande maand en/of voorzien tijdens de studie;
- Proefpersoon die lokale producten bevatten werkzame stoffen heeft gebruikt gedurende de voorgaande 2 weken en tijdens de studie
- Proefpersoon die van plan is haar levensgewoonten te wijzigen tijdens de studie.
- Proefpersoon met onstabiele eetgewoonten of van plan deze te wijzigen tijdens de studie
- Proefpersoon met een overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 glazen wijn per dag) en/of tabak (meer dan 5 sigaretten per dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 capsules per dag, elke capsule bevat 400 mg maltodextrine
|
|
Experimenteel: Acerola Poedersap 1200 mg/dag
Hogere dosis
|
4 capsules per dag, elke capsule bevat 300mg Acerola en 100mg maltodextrine
|
|
Experimenteel: Acerola Poedersap 600 mg/dag
Lagere dosis
|
4 capsules/dag, elke capsule bevat 150 mg Acerola en 250 mg Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor huidtransparantieparameter Alpha op dag 84
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 84 dagen suppletie
|
De huiddoorzichtigheidsparameter Alfa wordt gemeten met een translucentiometer
|
Van inschrijving tot 84 dagen suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden voor huidtransparantieparameters Alpha, Area en K na 28 dagen en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen suppletie
|
De huiddoorzichtigheidsparameters Alpha, Area en Kis worden gemeten met een translucentiometer
|
Van inschrijving tot 28 dagen suppletie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op huidteintstraling na 14, 28, 56 en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14, 28, 56 en 84 dagen suppletie
|
Huidskleurglans gemeten met Colorface®
|
Van inschrijving tot 14, 28, 56 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline voor pigmentvlekken op dag 14, 28, 56 en 84
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14, 28, 56 en 84 dagen suppletie
|
Pigmentvlek gemeten met Colorface®
|
Van inschrijving tot 14, 28, 56 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor huidstevigheid, elasticiteit en vermoeibaarheid na 28 en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
Huidstevigheid, elasticiteit en vermoeibaarheid gemeten met Cutometer®
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline voor trans-epidermaal waterverlies op dag 28 en 84
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
Trans Epidermaal Waterverlies gemeten met Tewameter®
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
|
Productveiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 84 dagen
|
Veiligheid beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen en gelijktijdige behandelingen gedurende de gehele studie
|
Van inschrijving tot 84 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de huid-pH na 28 en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
Huid-pH gemeten met pH-meter
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedstroom na 28 en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
Bloedstroom gemeten met Laser speckle bloedstroom beeldvormer®
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven van de proefpersoon na 28 en 84 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst SF-12 ingevuld door de proefpersonen
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen suppletie
|
|
Verandering vanaf baseline in subjecttevredenheid op dag 28 en 84
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 en 84 dagen van suppletie
|
Onderwerptevredenheid beoordeeld met een subjectieve evaluatievragenlijst ontwikkeld door de Sponsor ingevuld door de proefpersonen
|
Van inschrijving tot 28 en 84 dagen van suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GZ25205020P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .