- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07229131
Effekt eines oralen Acerola-Saftpulvers auf Hautschönheitsparameter bei Frauen, die Umweltbelastungen ausgesetzt sind
Effekt eines oralen Acerola-Saftpulvers auf Hautschönheitsparameter bei Frauen, die Umweltbelastungen ausgesetzt sind: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Guangzhou, China
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen.
- Chinesischer Herkunft.
Alter: in jeder Produktgruppe
- 50 % der Probandinnen im Alter von 30 bis 45 Jahren
- 50 % der Probandinnen im Alter von 46 bis 60 Jahren
- Hauttyp: II bis IV.
- Probandinnen mit matter Haut von Grad 3 bis 7 auf der 9-Punkte-Skala für Hautmattigkeit.
- Probandinnen, die bis zu 2 bis 3 Stunden pro Tag hoher Luftverschmutzung ausgesetzt sind (Verkehrsstraßen, Zigarettenrauch, Staub oder Feinstaub).
- Probandinnen, die zu Hause eine tägliche Exposition gegenüber Blaulicht (Handy, iPad, Laptop oder LED-Beleuchtung) von mindestens 2 Stunden akzeptieren.
- Probandinnen mit mindestens einem Fleck im Gesicht.
- Probandinnen mit einem BMI ≤ 30.
- Probandinnen, die psychisch in der Lage sind, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu geben.
- Probandinnen, die ihre informierte Einwilligung frei und ausdrücklich gegeben haben.
- Probandinnen, die damit einverstanden sind, ihre Ernährungs- und Kosmetikgewohnheiten im Untersuchungsbereich während der Studie nicht zu ändern.
Ausschlusskriterien:
In Bezug auf die Population:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einer geplanten Schwangerschaft während der Studie.
- Probandinnen, denen durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft stehen.
- Minderjährige Probandinnen.
- Volljährige Probandinnen, die unter Vormundschaft stehen oder ihre Einwilligung nicht äußern können.
- Probandinnen in einer sozialen oder sanitärmedizinischen Einrichtung.
Probandinnen, die nach Einschätzung des Prüfers als nicht konform verdächtigt werden.
In Bezug auf assoziierte Pathologien:
- Probandinnen mit einem Zustand oder unter einer Medikation, die nach Einschätzung des Prüfers ein unangemessenes Risiko darstellen.
- Probandinnen, die an einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung leiden.
- Probandinnen mit bekannter Vorgeschichte oder Leidens an Hauterkrankungen, die die Auswertung der Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen könnten.
Probandinnen mit Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Schocks, einschließlich bekanntem Risiko einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Produktzusammensetzung
In Bezug auf frühere oder laufende Behandlungen:
Probandinnen, die eine topische Behandlung im Testbereich oder eine systemische Behandlung durchführen:
- entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika während der vorherigen 2 Wochen und während der Studie;
- Kortikosteroide während der vorherigen 2 Wochen und während der Studie;
- Retinoide und/oder Immunsuppressiva während der vorherigen 3 Monate und während der Studie;
- jedes Medikament, das seit weniger als einem Monat stabilisiert wurde.
- Probandinnen, die während der letzten drei Monate mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva oder einer anderen Hormonbehandlung begonnen haben oder diese geändert haben.
- Probandinnen, die während der letzten 2 Wochen und während der Studie Gesichtshautpflege wie Peeling, Maske… durchgeführt haben.
Probandinnen, die während des letzten Monats und während der Studie orale Nahrungsergänzungsmittel und/oder Vitaminpräparate verwendet haben
In Bezug auf den Lebensstil:
- Intensive Sonnen- oder UV-Strahlungsexposition innerhalb des letzten Monats und/oder während der Studie vorgesehen;
- Probandinnen, die während der letzten 2 Wochen und während der Studie topische Produkte mit Wirkstoffen verwendet haben
- Probandinnen, die planen, ihre Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern.
- Probandinnen mit instabilen Ernährungsgewohnheiten oder die planen, diese während der Studie zu ändern
- Probandinnen mit übermäßigem Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag) und/oder Tabakkonsum (mehr als 5 Zigaretten pro Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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4 Kapseln pro Tag, jede Kapsel enthält 400 mg Maltodextrin
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Experimental: Acerola-Saftpulver 1200 mg/Tag
Höhere Dosis
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4 Kapseln pro Tag, jede Kapsel enthält 300 mg Acerola und 100 mg Maltodextrin
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Experimental: Acerola-Saftpulver 600 mg/Tag
Niedrigere Dosis
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4 Kapseln/Tag, jede Kapsel enthält 150 mg Acerola und 250 mg Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert beim Hauttransluzenz-Parameter Alpha nach 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 84 Tagen der Supplementierung
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Der Hauttransluzenzparameter Alpha wird mit einem Transluzenzmesser gemessen
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Von der Einschreibung bis zu 84 Tagen der Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert bei den Hautdurchsichtigkeit-Parametern Alpha, Fläche und K nach 28 Tagen und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen der Supplementierung
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Die Hauttransluzenzparameter Alpha, Fläche und Kis werden mit einem Transluzenzmessgerät gemessen
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Von der Aufnahme bis zu 28 Tagen der Supplementierung
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Veränderung vom Ausgangswert des Hautteints an Tag 14, 28, 56 und 84
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14, 28, 56 und 84 Tagen der Supplementierung
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Hautteint-Strahlkraft gemessen mit Colorface®
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Von der Einschreibung bis zu 14, 28, 56 und 84 Tagen der Supplementierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pigmentflecken an Tag 14, 28, 56 und 84
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 14, 28, 56 und 84 Tagen der Supplementierung
|
Pigmentfleck gemessen mit Colorface®
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Von der Einschreibung bis zu 14, 28, 56 und 84 Tagen der Supplementierung
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hautfestigkeit, Elastizität und Ermüdbarkeit nach 28 und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Hautfestigkeit, Elastizität und Ermüdbarkeit gemessen mit Cutometer®
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
|
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Veränderung vom Ausgangswert des transepidermalen Wasserverlusts nach 28 und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Transepidermaler Wasserverlust gemessen mit Tewameter®
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Produktsicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 84 Tagen
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Sicherheitsbewertung durch Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen während der gesamten Studie
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Von der Einschreibung bis zu 84 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Haut-pH-Werts nach 28 und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Haut-pH-Wert gemessen mit pH-Meter
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Durchblutung an Tag 28 und 84
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Blutfluss gemessen mit Laser-Speckle-Blutfluss-Imager®
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualität der Probanden nach 28 und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen SF-12, ausgefüllt von den Probanden
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Veränderung vom Ausgangswert in Bezug auf die Patientenzufriedenheit nach 28 und 84 Tagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Subjektive Zufriedenheit bewertet mit einem vom Sponsor entwickelten subjektiven Bewertungsfragebogen, der von den Probanden ausgefüllt wird
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Von der Einschreibung bis zu 28 und 84 Tagen der Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GZ25205020P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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