- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07229131
Účinek perorálního prášku z džusu aceroly na parametry krásy pleti u žen vystavených environmentálnímu stresu
Vliv prášku z acerolové šťávy podávaného ústně na parametry krásy pokožky u žen vystavených environmentálnímu stresu: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdravé ženy.
- Číňanky.
Věk: v každé skupině produktů
- 50 % subjektů ve věku 30 až 45 let
- 50 % subjektů ve věku 46 až 60 let
- Fototyp: II až IV.
- Subjekt s matnou pletí od stupně 3 do 7 na 9bodové stupnici matnosti pleti.
- Subjekt vystavený vysokému znečištění ovzduší až 2 až 3 hodiny denně (silniční provoz, cigaretový kouř, prach nebo malé částice).
- Subjekt, který přijímá denní vystavení modrému světlu (mobilní telefon, iPad, laptop nebo vystavení LED světlu) doma (minimálně 2 hodiny).
- Subjekt s alespoň 1 skvrnou na obličeji.
- Subjekt s BMI ≤ 30
- Subjekt psychicky schopný porozumět informacím souvisejícím se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt, který svobodně a výslovně dal svůj informovaný souhlas.
- Subjekt souhlasící s tím, že během studie nezmění své stravovací a kosmetické návyky na studované oblasti.
Kriteria vyloučení:
Z hlediska populace:
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
- Subjekt, kterému byla omezena svoboda na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo který je pod opatrovnictvím.
- Nezletilý subjekt.
- Zletilý subjekt, který je pod opatrovnictvím nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
- Subjekt v sociálním nebo zdravotnickém zařízení.
Subjekt podezřelý z nedodržování pravidel podle úsudku vyšetřovatele.
Z hlediska přidružené patologie:
- Subjekt se stavem nebo užívající lék, který podle úsudku vyšetřovatele vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
- Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním.
- Subjekt se známou anamnézou nebo trpící kožním onemocněním, které může interferovat s hodnocením výsledků studie a/nebo bezpečnosti subjektu.
Subjekt s anamnézou těžké alergie nebo anafylaktického šoku včetně známého rizika přecitlivělosti na jednu ze složek složení produktu
Vztahující se k předchozí nebo probíhající léčbě:
Subjekt podstupující lokální léčbu v testované oblasti nebo systémovou léčbu:
- protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během předchozích 2 týdnů a během studie;
- kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů a během studie;
- retinoidy a/nebo imunosupresiva během předchozích 3 měsíců a během studie;
- jakýkoli lék stabilizovaný méně než jeden měsíc.
- Subjekt, která začala nebo změnila své orální antikoncepční nebo jiné hormonální léčby během předchozích tří měsíců.
- Subjekt, která provedla péči o pleť obličeje jako je peeling, maska… během předchozích 2 týdnů a během studie.
Subjekt, která užívala orální potravinové doplňky a/nebo vitaminové doplňky během předchozího měsíce a během studie
Z hlediska životního stylu:
- Intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV paprskům během předchozího měsíce a/nebo plánované během studie;
- Subjekt, který používal lokální produkty obsahující účinné látky během předchozích 2 týdnů a během studie
- Subjekt plánující změnit své životní návyky během studie.
- Subjekt s nestabilními stravovacími návyky nebo plánující je změnit během studie
- Subjekt s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 2 sklenice vína denně) a/nebo tabáku (více než 5 cigaret denně).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
4 kapsle denně, každá kapsle obsahuje 400 mg maltodextrinu
|
|
Experimentální: Prášek z acerolové šťávy 1200 mg/den
Vyšší dávka
|
4 tobolky denně, každá tobolka obsahuje 300 mg Aceroly a 100 mg maltodextrinu
|
|
Experimentální: Prášek z acerolové šťávy 600 mg/den
Nižší dávka
|
4 kapsle/den, každá kapsle obsahuje 150 mg Aceroly a 250 mg Maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty parametru průsvitnosti pokožky Alpha po 84 dnech
Časové okno: Od zápisu do 84 dnů suplementace
|
Parametr průsvitnosti pokožky Alpha se měří pomocí translukčního měřiče
|
Od zápisu do 84 dnů suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u parametrů průsvitnosti pokožky Alpha, Area a K po 28 dnech a 84 dnech
Časové okno: Od registrace do 28 dnů suplementace
|
Parametry průsvitnosti kůže Alfa, Plocha a Kis se měří pomocí měřiče průsvitnosti
|
Od registrace do 28 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty u zářivosti pleti po 14, 28, 56 a 84 dnech
Časové okno: Od zařazení do studie po 14, 28, 56 a 84 dnů suplementace
|
Zářivost pleti měřená pomocí Colorface®
|
Od zařazení do studie po 14, 28, 56 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozího stavu pigmentové skvrny po 14, 28, 56 a 84 dnech
Časové okno: Od zařazení do studie po 14, 28, 56 a 84 dnů suplementace
|
Pigmentová skvrna měřená pomocí Colorface®
|
Od zařazení do studie po 14, 28, 56 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pevnosti, pružnosti a únavnosti pokožky po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
Pevnost, pružnost a únavnost pokožky měřená přístrojem Cutometer®
|
Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty transepidermální ztráty vody po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
Trans Epidermální Ztráta Vody měřená Tewameter®
|
Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
|
Bezpečnost produktů
Časové okno: Od zápisu do 84 dnů
|
Bezpečnost hodnocena sběrem nežádoucích událostí a současných léčebných postupů po celou dobu studie
|
Od zápisu do 84 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pH pokožky po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
pH pokožky měřené pH metrem
|
Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty průtoku krve po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
Průtok krve měřený pomocí Laser speckle blood flow imager®
|
Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života subjektu po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12 vyplněného subjekty
|
Od zařazení do studie do 28 a 84 dnů suplementace
|
|
Změna od výchozí hodnoty u spokojenosti subjektu po 28 a 84 dnech
Časové okno: Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
Spokojenost subjektů hodnocená pomocí subjektivního hodnotícího dotazníku vyvinutého zadavatelem vyplněného subjekty
|
Od zápisu do 28 a 84 dnů suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah ZENG, EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING (Guangzhou)Co.,Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GZ25205020P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .