Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af føderale og statslige politikændringer for lægemidler mod opioidafhængighed (MOUD) under pandemien (IMPACT)

26. maj 2026 opdateret af: Boston University

Sammenligning af behandlingsanvendelse, fastholdelse og patientresultater før og efter implementering af føderale politikændringer, der regulerer buprenorfin- og metadonbehandling for opioidafhængighed

"Guldstandard"-medicin til opioidbrugssygdom (MOUD) behandling kombinerer FDA-godkendte lægemidler, primært metadon og buprenorfin, med adfærdsmæssig terapi for at give "hel-patient"-behandling. Før pandemien var metadon og buprenorfin underlagt strengere føderale reguleringer end lægemidler til andre stofbrugssygdomme, herunder medicin til alkoholbrugssygdom (MAUD), hvilket skabte barrierer for MOUD-initiering og -vedligeholdelse. Disse barrierer blev forværret af fysisk afstand og reducerede klinikkapaciteter under COVID-19-pandemien. For at forhindre afbrydelse af sundhedsplejen og udvide adgangen til MOUD-behandling under den offentlige sundhedsnødsituation implementerede føderale og statslige myndigheder flere MOUD-politikændringer under pandemien for at reducere barrierer for MOUD-initiering og -vedligeholdelse, som efterfølgende blev permanente.

Denne undersøgelse er en evaluering af virkningerne af disse politikker på behandlingsbrug, vedligeholdelse og patientresultater før og efter MOUD-politikimplementering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En blandet metodeundersøgelsesdesign vil blive implementeret til denne forskningsundersøgelse, som har 3 specifikke mål.

Mål 1. Undersøge de langsigtede effekter af MOUD-politikændringer på MOUD-modtagelse, dækning, fastholdelse og modtagelse af adfærdsterapi, i forhold til tilsvarende mål blandt patienter med AUD.

Mål 2. Undersøge de langsigtede effekter af MOUD-politikændringer på resultater for patienter med OUD, herunder besøg på skadestue (ED), indlæggelse på hospital, stofmisbrug, tilbagefald og dødelige og ikke-dødelige overdoser, i modsætning til før-/efter-periodetendenser blandt vores AUD-sammenligningsgruppe.

Mål 3. Kontekstualisere longitudinale resultater ved hjælp af kvalitative metoder for at undersøge virkningerne af MOUD-politikændringer fra perspektiverne af veteranpatienter med OUD, MOUD-udbydere, og Veteran's Health Administration Substance Use Disorder (VHA SUD) behandlingsledelse, og aktører, der påvirker rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og opretholdelsen af MOUD-politikændringer.

For mål 1 og 2 vil der blive gennemført en observationskohortestudie ved hjælp af et afbrudt tidsseriedesign eller differencen-i-forskel-design for at evaluere før-/efter-ændringer i behandlingsanvendelse og patientresultater relateret til de landsdækkende MOUD-politikændringer indført i 2020, der udvider adgangen til MOUD-behandling. Sammenligningsgrundlaget for disse analyser er patienter med alkoholforbrugssygdom (AUD), for hvem COVID-19-behandlingsafbrydelser gjaldt, men MOUD-politikker ikke gjaldt.

Data vil blive hentet fra Veteran's Health Administration Corporate Data Warehouse (CDW), herunder noter og Veteran's Administrations (VA) Mortality Data Repository og Community Care (CC) data. Mål 3 er et kvalitativt mål, for hvilket vi vil interviewe VA MOUD-udbydere, VA stofmisbrugsbehandlingsledelse og VA-patienter med OUD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

185810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicholas Livingston, PhD
  • Telefonnummer: 857-364-6612
  • E-mail: livingn@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Livingston, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-6612
          • E-mail: livingn@bu.ed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kvasi-eksperimentel og komparativ observationskohortestudie med afbrudt tidsseriedesign vil blive anvendt til at sammenligne tendenser på tværs af årene før og efter MOUD-politikændringen mellem gensidigt udelukkende grupper af patienter med OUD og AUD (og ingen samtidig OUD), som vil blive matchet 1:1 på alder, køn, race, landlig/byboende og stat for før-perioden (03/2016-02/2020) og efter-perioden (03/2020-02/2024).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol og/eller opioider) dokumenteret i Veteranernes Sundhedsadministration's Corporate Data Warehouse (CDW)

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VA-patienter med stofmisbrug
Gensidigt udelukkende grupper af patienter med OUD og AUD (og ingen samtidig OUD), som vil blive matchet 1:1 på alder, køn, race, landlig/byboende og stat for både før- (03/2016-02/2020) og efterperioderne (03/2020-02/2024).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MOUD/MAUD-modtagelse
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i MOUD/MAUD-dækning
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i MOUD/MAUD-behandlingsopretholdelse
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i modtagelse af adfærdsterapi
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i Adfærdsterapi Antal
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enhver besøg på skadestuen
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Modtagelse af enhver vs ingen besøg på skadestuen baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i antallet af besøg på skadestuen
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Antallet af besøg på akutafdelinger baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i indlæggelser
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Modtagelse af enhver vs ingen indlæggelser baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i antallet af indlæggelser
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Antallet af indlæggelser baseret på Current Procedural Terminology (CPT)-koder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i ikke-dødelige overdoser
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Defineret som tilstedeværelsen af > International Classification of Diseases (ICD)-10 ikke-dødelige overdosiskoder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i antallet af ikke-dødelige overdoser
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på ikke-dødelige overdosiskoder ekstraheret fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
ændring i dødelige overdoser
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Baseret på dødelige overdosiskoder uddraget fra Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 år før/efter politikændring
Ændring i stofmisbrug
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Dokumenteret i den elektroniske journal (EHR) og natural language processing store sprogmodeller (NLP/LLM)
4 år før/efter politikændring
Ændring i stofmisbrugs tilbagefald
Tidsramme: 4 år før/efter politikændring
Dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EHR) og NLP/LLM
4 år før/efter politikændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46327
  • LTF-2024C2-39670 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner