- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07232641
Impacto das Alterações nas Políticas Federais e Estaduais de Medicamentos para o Transtorno por Uso de Opioides (MOUD) Durante a Pandemia (IMPACT)
Comparação da Utilização de Tratamento, Retenção e Resultados dos Doentes Antes e Depois da Implementação de Alterações Políticas Federais que Regulamentam o Tratamento de Buprenorfina e Metadona para Perturbação por Uso de Opioides
Os medicamentos de "padrão-ouro" para o tratamento da perturbação por uso de opiáceos (MOUD) combinam medicamentos aprovados pela FDA, principalmente metadona e buprenorfina, com terapias comportamentais para fornecer um tratamento "holístico do doente". Antes da pandemia, a metadona e a buprenorfina estavam sujeitas a regulamentações federais mais rigorosas do que os medicamentos para outras perturbações por uso de substâncias, incluindo os medicamentos para a perturbação por uso de álcool (MAUD), o que criou barreiras à iniciação e retenção no MOUD. Estas barreiras foram exacerbadas pelo distanciamento físico e pela diminuição da capacidade das clínicas durante a pandemia de COVID-19. Para evitar a interrupção dos cuidados de saúde e expandir o acesso ao tratamento MOUD durante a emergência de saúde pública, as autoridades federais e estaduais implementaram várias alterações políticas do MOUD durante a pandemia para reduzir as barreiras à iniciação e retenção no MOUD, que subsequentemente se tornaram permanentes.
Este estudo é uma avaliação dos impactos destas políticas no uso do tratamento, retenção e resultados dos doentes antes e depois da implementação da política MOUD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Será implementado um desenho de estudo de método misto para esta investigação que tem 3 objetivos específicos.
Objetivo 1. Examinar os efeitos a longo prazo das alterações políticas de MOUD no recebimento, cobertura, retenção e recebimento de terapia comportamental, em relação a medidas equivalentes entre pacientes com AUD.
Objetivo 2. Examinar os efeitos a longo prazo das alterações políticas de MOUD nos resultados para pacientes com OUD, incluindo visitas ao serviço de urgência (SU), hospitalização em internamento, uso de substâncias, recaída e overdoses fatais e não fatais, em contraste com as tendências pré/pós-período entre o nosso grupo de comparação AUD.
Objetivo 3. Contextualizar os resultados longitudinais usando métodos qualitativos para examinar os impactos das alterações políticas de MOUD a partir das perspetivas de pacientes veteranos com OUD, prestadores de MOUD, e a liderança do tratamento de Perturbações por Uso de Substâncias (VHA SUD) da Administração de Saúde dos Veteranos, e atores que influenciam o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção das alterações políticas de MOUD.
Para os Objetivos 1 e 2, será conduzido um estudo de coorte observacional, usando um desenho de série temporal interrompida ou diferença-em-diferenças para avaliar alterações pré/pós na utilização do tratamento e resultados dos pacientes relacionados com as alterações políticas nacionais de MOUD introduzidas em 2020 que expandiram o acesso ao tratamento MOUD. O comparador para estas análises são os pacientes com perturbação por uso de álcool (AUD) para quem se aplicaram as interrupções de tratamento COVID-19, mas não as políticas MOUD.
Os dados serão provenientes do Armazém de Dados Corporativos da Administração de Saúde dos Veteranos (CDW), incluindo notas e o Repositório de Dados de Mortalidade da Administração dos Veteranos (VA) e dados de Cuidados na Comunidade (CC). O Objetivo 3 é um objetivo qualitativo para o qual iremos entrevistar prestadores de MOUD da VA, a liderança do tratamento de perturbações por uso de substâncias da VA e pacientes da VA com OUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Livingston, PhD
- Número de telefone: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Medical Center
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Contato:
- Nicholas Livingston, PhD
- Número de telefone: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.ed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Perturbação por uso de substâncias (álcool e/ou opióides) documentada no Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Saúde dos Veteranos
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes VA com perturbação por uso de substâncias
Grupos mutuamente exclusivos de doentes com OUD e AUD (sem OUD concomitante), que serão emparelhados 1:1 por idade, género, raça, residência rural/urbana e estado para os períodos pré (03/2016-02/2020) e pós (03/2020-02/2024).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Receção de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração na Cobertura de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Data Warehouse Corporativo (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração na Retenção de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração na Receção de Terapia Comportamental
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos
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4 anos antes/depois da alteração da política
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|
Alteração na Contagem de Terapia Comportamental
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
|
4 anos antes/depois da alteração da política
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em qualquer visita ao serviço de urgência
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Receção de quaisquer consultas vs nenhuma consulta no serviço de urgência com base nos códigos de Terminologia de Procedimento Corrente (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração dos Veteranos
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração no número de visitas ao serviço de urgência
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
|
A contagem de visitas ao serviço de urgência baseada nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração em qualquer internamento
Prazo: 4 anos antes/depois da mudança de política
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Receção de quaisquer versus nenhumas admissões hospitalares com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
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4 anos antes/depois da mudança de política
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Alteração no número de internamentos hospitalares
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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A contagem de admissões de doentes internados com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração em qualquer Overdose Não Fatal
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Definida como a presença de > códigos de sobredose não fatal da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração na contagem de Overdoses Não Fatais
Prazo: 4 anos antes/depois da mudança de política
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Com base nos códigos de sobredosagem não fatal extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
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4 anos antes/depois da mudança de política
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Alteração nas Overdoses Fatais
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Com base nos códigos de overdose fatal extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração no Consumo de Substâncias
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Documentado no Registo de Saúde Eletrónico (RSE) e modelos de linguagem grandes de processamento de linguagem natural (PLN/MLG)
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Alteração na Recaída no Uso de Substâncias
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
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Documentado no Registo de Saúde Eletrónico (RSE) e PNL/LLM
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4 anos antes/depois da alteração da política
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-46327
- LTF-2024C2-39670 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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