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Impacto das Alterações nas Políticas Federais e Estaduais de Medicamentos para o Transtorno por Uso de Opioides (MOUD) Durante a Pandemia (IMPACT)

1 de julho de 2026 atualizado por: Boston University

Comparação da Utilização de Tratamento, Retenção e Resultados dos Doentes Antes e Depois da Implementação de Alterações Políticas Federais que Regulamentam o Tratamento de Buprenorfina e Metadona para Perturbação por Uso de Opioides

Os medicamentos de "padrão-ouro" para o tratamento da perturbação por uso de opiáceos (MOUD) combinam medicamentos aprovados pela FDA, principalmente metadona e buprenorfina, com terapias comportamentais para fornecer um tratamento "holístico do doente". Antes da pandemia, a metadona e a buprenorfina estavam sujeitas a regulamentações federais mais rigorosas do que os medicamentos para outras perturbações por uso de substâncias, incluindo os medicamentos para a perturbação por uso de álcool (MAUD), o que criou barreiras à iniciação e retenção no MOUD. Estas barreiras foram exacerbadas pelo distanciamento físico e pela diminuição da capacidade das clínicas durante a pandemia de COVID-19. Para evitar a interrupção dos cuidados de saúde e expandir o acesso ao tratamento MOUD durante a emergência de saúde pública, as autoridades federais e estaduais implementaram várias alterações políticas do MOUD durante a pandemia para reduzir as barreiras à iniciação e retenção no MOUD, que subsequentemente se tornaram permanentes.

Este estudo é uma avaliação dos impactos destas políticas no uso do tratamento, retenção e resultados dos doentes antes e depois da implementação da política MOUD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será implementado um desenho de estudo de método misto para esta investigação que tem 3 objetivos específicos.

Objetivo 1. Examinar os efeitos a longo prazo das alterações políticas de MOUD no recebimento, cobertura, retenção e recebimento de terapia comportamental, em relação a medidas equivalentes entre pacientes com AUD.

Objetivo 2. Examinar os efeitos a longo prazo das alterações políticas de MOUD nos resultados para pacientes com OUD, incluindo visitas ao serviço de urgência (SU), hospitalização em internamento, uso de substâncias, recaída e overdoses fatais e não fatais, em contraste com as tendências pré/pós-período entre o nosso grupo de comparação AUD.

Objetivo 3. Contextualizar os resultados longitudinais usando métodos qualitativos para examinar os impactos das alterações políticas de MOUD a partir das perspetivas de pacientes veteranos com OUD, prestadores de MOUD, e a liderança do tratamento de Perturbações por Uso de Substâncias (VHA SUD) da Administração de Saúde dos Veteranos, e atores que influenciam o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção das alterações políticas de MOUD.

Para os Objetivos 1 e 2, será conduzido um estudo de coorte observacional, usando um desenho de série temporal interrompida ou diferença-em-diferenças para avaliar alterações pré/pós na utilização do tratamento e resultados dos pacientes relacionados com as alterações políticas nacionais de MOUD introduzidas em 2020 que expandiram o acesso ao tratamento MOUD. O comparador para estas análises são os pacientes com perturbação por uso de álcool (AUD) para quem se aplicaram as interrupções de tratamento COVID-19, mas não as políticas MOUD.

Os dados serão provenientes do Armazém de Dados Corporativos da Administração de Saúde dos Veteranos (CDW), incluindo notas e o Repositório de Dados de Mortalidade da Administração dos Veteranos (VA) e dados de Cuidados na Comunidade (CC). O Objetivo 3 é um objetivo qualitativo para o qual iremos entrevistar prestadores de MOUD da VA, a liderança do tratamento de perturbações por uso de substâncias da VA e pacientes da VA com OUD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

185810

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicholas Livingston, PhD
  • Número de telefone: 857-364-6612
  • E-mail: livingn@bu.edu

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • VA Medical Center
        • Contato:
          • Nicholas Livingston, PhD
          • Número de telefone: 857-364-6612
          • E-mail: livingn@bu.ed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um desenho de estudo de coorte observacional quasi-experimental e comparativo de séries temporais interrompidas será utilizado para comparar tendências entre os anos pré e pós-alteração da política MOUD, entre grupos mutuamente exclusivos de doentes com OUD e AUD (e sem OUD co-ocorrente), que serão emparelhados 1:1 por idade, género, raça, residência rural/urbana e estado para os períodos pré (03/2016-02/2020) e pós (03/2020-02/2024).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Perturbação por uso de substâncias (álcool e/ou opióides) documentada no Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Saúde dos Veteranos

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes VA com perturbação por uso de substâncias
Grupos mutuamente exclusivos de doentes com OUD e AUD (sem OUD concomitante), que serão emparelhados 1:1 por idade, género, raça, residência rural/urbana e estado para os períodos pré (03/2016-02/2020) e pós (03/2020-02/2024).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Receção de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na Cobertura de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Data Warehouse Corporativo (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na Retenção de MOUD/MAUD
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na Receção de Terapia Comportamental
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na Contagem de Terapia Comportamental
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da alteração da política

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em qualquer visita ao serviço de urgência
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Receção de quaisquer consultas vs nenhuma consulta no serviço de urgência com base nos códigos de Terminologia de Procedimento Corrente (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração dos Veteranos
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração no número de visitas ao serviço de urgência
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
A contagem de visitas ao serviço de urgência baseada nos códigos de Terminologia de Procedimentos Atuais (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração em qualquer internamento
Prazo: 4 anos antes/depois da mudança de política
Receção de quaisquer versus nenhumas admissões hospitalares com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da mudança de política
Alteração no número de internamentos hospitalares
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
A contagem de admissões de doentes internados com base nos códigos da Terminologia de Procedimentos Correntes (CPT) extraídos do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da Administração de Veteranos (VA)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração em qualquer Overdose Não Fatal
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Definida como a presença de > códigos de sobredose não fatal da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na contagem de Overdoses Não Fatais
Prazo: 4 anos antes/depois da mudança de política
Com base nos códigos de sobredosagem não fatal extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 anos antes/depois da mudança de política
Alteração nas Overdoses Fatais
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Com base nos códigos de overdose fatal extraídos do Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração no Consumo de Substâncias
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Documentado no Registo de Saúde Eletrónico (RSE) e modelos de linguagem grandes de processamento de linguagem natural (PLN/MLG)
4 anos antes/depois da alteração da política
Alteração na Recaída no Uso de Substâncias
Prazo: 4 anos antes/depois da alteração da política
Documentado no Registo de Saúde Eletrónico (RSE) e PNL/LLM
4 anos antes/depois da alteração da política

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-46327
  • LTF-2024C2-39670 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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