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Auswirkungen der bundesstaatlichen und landesweiten Änderungen der Richtlinien für Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) während der Pandemie (IMPACT)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

Vergleich von Behandlungsnutzung, Behandlungstreue und Patientenergebnissen vor und nach der Implementierung bundesweiter politischer Änderungen zur Regulierung von Buprenorphin- und Methadonbehandlung bei Opioidgebrauchsstörung

"Gold-Standard"-Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) kombinieren von der FDA zugelassene Medikamente, hauptsächlich Methadon und Buprenorphin, mit Verhaltenstherapien, um eine "Ganzheitsbehandlung" des Patienten zu ermöglichen. Vor der Pandemie unterlagen Methadon und Buprenorphin strengeren bundesstaatlichen Vorschriften als Medikamente für andere Substanzkonsumstörungen, einschließlich Medikamenten zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (MAUD), was Barrieren für den Beginn und die Beibehaltung von MOUD schuf. Diese Barrieren wurden durch physische Distanzierung und reduzierte Klinikkapazitäten während der COVID-19-Pandemie verschärft. Um Unterbrechungen im Gesundheitswesen zu verhindern und den Zugang zur MOUD-Behandlung während des öffentlichen Gesundheitsnotstands zu erweitern, haben Bundes- und Landesbehörden während der Pandemie mehrere MOUD-Richtlinienänderungen umgesetzt, um Barrieren für den Beginn und die Beibehaltung von MOUD abzubauen, die anschließend dauerhaft wurden.

Diese Studie ist eine Bewertung der Auswirkungen dieser Richtlinien auf die Behandlung, Behandlungsdauer und Patientenergebnisse vor und nach der Umsetzung der MOUD-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Forschungsstudie wird ein Mixed-Methods-Studiendesign implementiert, das 3 spezifische Ziele verfolgt.

Ziel 1. Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von MOUD-Richtlinienänderungen auf MOUD-Erhalt, Abdeckung, Beibehaltung und Erhalt von Verhaltenstherapie im Vergleich zu entsprechenden Messwerten bei Patienten mit AUD.

Ziel 2. Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von MOUD-Richtlinienänderungen auf die Ergebnisse für Patienten mit OUD, einschließlich Notaufnahmebesuche (ED), stationäre Krankenhausaufenthalte, Substanzkonsum, Rückfälle sowie tödliche und nicht-tödliche Überdosierungen, im Gegensatz zu Vorher-/Nachher-Trends in unserer AUD-Vergleichsgruppe.

Ziel 3. Kontextualisierung longitudinaler Ergebnisse mittels qualitativer Methoden zur Untersuchung der Auswirkungen von MOUD-Richtlinienänderungen aus der Perspektive von Veteran-Patienten mit OUD, MOUD-Anbietern und der Veteran's Health Administration Substance Use Disorder (VHA SUD)-Behandlungsleitung sowie Akteuren, die Reichweite, Wirksamkeit, Einführung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von MOUD-Richtlinienänderungen beeinflussen.

Für die Ziele 1 und 2 wird eine Beobachtungskohortenstudie durchgeführt, die ein unterbrochenes Zeitreihendesign oder Differenz-in-Differenz-Design verwendet, um Vorher-/Nachher-Änderungen bei der Behandlungnutzung und Patientenergebnissen in Bezug auf die landesweiten MOUD-Richtlinienänderungen von 2020 zu bewerten, die den Zugang zur MOUD-Behandlung erweiterten. Der Vergleich für diese Analysen sind Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD), für die COVID-19-Behandlungsunterbrechungen galten, aber keine MOUD-Richtlinien.

Daten werden aus dem Veteran's Health Administration Corporate Data Warehouse (CDW) bezogen, einschließlich Notizen und Veteran's Administrations (VA) Mortality Data Repository sowie Community Care (CC)-Daten. Ziel 3 ist ein qualitatives Ziel, für das wir VA-MOUD-Anbieter, VA-Substanzkonsumstörungs-Behandlungsleitung und VA-Patienten mit OUD interviewen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

185810

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicholas Livingston, PhD
  • Telefonnummer: 857-364-6612
  • E-Mail: livingn@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Livingston, PhD
          • Telefonnummer: 857-364-6612
          • E-Mail: livingn@bu.ed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein quasi-experimentelles und vergleichendes Beobachtungs-Kohortendesign mit unterbrochener Zeitreihe wird verwendet, um Trends über die Jahre vor und nach der MOUD-Politikänderung zu vergleichen, zwischen sich gegenseitig ausschließenden Gruppen von Patienten mit OUD und AUD (und ohne gleichzeitig auftretende OUD), die 1:1 nach Alter, Geschlecht, Rasse, ländlichem/städtischem Wohnsitz und Bundesstaat für die Vor- (03/2016-02/2020) und Nachperioden (03/2020-02/2024) abgeglichen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Substanzgebrauchsstörung (Alkohol und/oder Opioide), dokumentiert im Corporate Data Warehouse (CDW) der Veteran's Health Administration

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VA-Patienten mit Substanzgebrauchsstörung
Gegenseitig ausschließende Patientengruppen mit OUD und AUD (ohne gleichzeitig auftretende OUD), die 1:1 nach Alter, Geschlecht, Rasse, ländlichem/städtischem Wohnsitz und Bundesstaat für die Vorperiode (03/2016-02/2020) und Nachperiode (03/2020-02/2024) abgeglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei MOUD/MAUD-Empfang
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung der MOUD-/MAUD-Abdeckung
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung der MOUD/MAUD-Beibehaltung
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der Richtlinienänderung
Basierend auf den Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der Richtlinienänderung
Änderung beim Erhalt von Verhaltenstherapie
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der Richtlinienänderung
Basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der Richtlinienänderung
Änderung der Anzahl der Verhaltenstherapien
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Empfang von Notaufnahmebesuchen basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung der Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung bei stationären Aufnahmen
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Erhalt von beliebigen vs. keinen stationären Aufnahmen basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Änderung der Anzahl stationärer Aufnahmen
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Die Anzahl der stationären Aufnahmen basierend auf Current Procedural Terminology (CPT)-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung bei nicht-tödlichen Überdosierungen
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Definiert als das Vorhandensein von > International Classification of Diseases (ICD)-10 nicht-tödlichen Überdosierungscodes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Änderung der Anzahl nicht-tödlicher Überdosierungen
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Basierend auf nicht-tödlichen Überdosierungscodes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Änderung der tödlichen Überdosierungen
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Basierend auf tödlichen Überdosis-Codes, die aus dem Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW) extrahiert wurden
4 Jahre vor/nach der Politikänderung
Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EPA) und Natural Language Processing Large Language Models (NLP/LLM)
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Veränderung des Substanzkonsumrückfalls
Zeitfenster: 4 Jahre vor/nach der politischen Änderung
Dokumentiert im elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und NLP/LLM
4 Jahre vor/nach der politischen Änderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46327
  • LTF-2024C2-39670 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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