- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07232641
Impact des changements de politiques fédérales et étatiques concernant les Médicaments pour le Trouble de l'Usage d'Opioïdes (MOUD) pendant la pandémie (IMPACT)
Comparaison de l'utilisation du traitement, de la rétention et des résultats des patients avant et après la mise en œuvre des changements de politique fédérale régulant le traitement par la buprénorphine et la méthadone pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes
Les médicaments de référence pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) combinent des médicaments approuvés par la FDA, principalement la méthadone et la buprénorphine, avec des thérapies comportementales pour fournir un traitement « global du patient ». Avant la pandémie, la méthadone et la buprénorphine étaient soumises à des réglementations fédérales plus strictes que les médicaments pour d'autres troubles liés à l'usage de substances, y compris les médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool (MAUD), ce qui créait des obstacles à l'initiation et au maintien du MOUD. Ces obstacles ont été exacerbés par la distanciation physique et la réduction des capacités des cliniques pendant la pandémie de COVID-19. Pour éviter les perturbations des soins de santé et élargir l'accès au traitement MOUD pendant l'urgence de santé publique, les autorités fédérales et étatiques ont mis en œuvre plusieurs modifications des politiques MOUD pendant la pandémie pour réduire les obstacles à l'initiation et au maintien du MOUD, qui sont ensuite devenues permanentes.
Cette étude est une évaluation des impacts de ces politiques sur l'utilisation du traitement, le maintien et les résultats des patients avant et après la mise en œuvre des politiques MOUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une méthodologie de recherche mixte sera mise en œuvre pour cette étude qui comporte 3 objectifs spécifiques.
Objectif 1. Examiner les effets à long terme des changements de politiques sur les MOUD concernant la réception, la couverture, la rétention et la réception de thérapie comportementale des MOUD, par rapport aux mesures équivalentes chez les patients atteints de TA.
Objectif 2. Examiner les effets à long terme des changements de politiques sur les MOUD sur les résultats des patients atteints de TAO, y compris les visites aux urgences, les hospitalisations, la consommation de substances, les rechutes et les surdoses mortelles et non mortelles, en contraste avec les tendances avant/après dans notre groupe de comparaison TA.
Objectif 3. Contextualiser les résultats longitudinaux en utilisant des méthodes qualitatives pour examiner les impacts des changements de politiques sur les MOUD du point de vue des patients vétérans atteints de TAO, des prestataires de MOUD, de la direction du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (TLUS) de l'Administration de la santé des anciens combattants (VHA), et des acteurs influençant la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien des changements de politiques sur les MOUD.
Pour les objectifs 1 et 2, une étude de cohorte observationnelle sera menée, utilisant une conception de séries temporelles interrompues ou de différence de différences pour évaluer les changements avant/après dans l'utilisation du traitement et les résultats des patients liés aux changements nationaux de politiques sur les MOUD introduits en 2020 élargissant l'accès au traitement par MOUD. Le comparateur pour ces analyses sont les patients atteints de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) pour lesquels les perturbations de traitement COVID-19 s'appliquaient mais pas les politiques MOUD.
Les données proviendront de l'Entrepôt de données corporatives de l'Administration de la santé des anciens combattants (CDW), y compris les notes et le Dépôt de données sur la mortalité de l'Administration des anciens combattants (VA) et les données des soins communautaires (CC). L'objectif 3 est un objectif qualitatif pour lequel nous interviewerons des prestataires de MOUD de la VA, la direction du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances de la VA et des patients de la VA atteints de TAO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas Livingston, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- VA Medical Center
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Contact:
- Nicholas Livingston, PhD
- Numéro de téléphone: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.ed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Trouble lié à l'utilisation de substances (alcool et/ou opioïdes) documenté dans l'Entrepôt de données corporatives (CDW) de l'Administration de la santé des anciens combattants
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients VA avec un trouble lié à l'utilisation de substances
Groupes mutuellement exclusifs de patients avec OUD et AUD (et sans OUD comorbide), qui seront appariés 1:1 sur l'âge, le sexe, la race, la résidence rurale/urbaine et l'état pour les périodes pré (03/2016-02/2020) et post (03/2020-02/2024).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la réception du TSO/TMM
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Basé sur les codes de terminologie procédurale courante (CPT) extraits de l'entrepôt de données corporatives (CDW) de l'Administration des anciens combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement de la couverture MOUD/MAUD
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Sur la base des codes de la Nomenclature des Actes et Procédures (CPT) extraits de l'Entrepôt de Données Corporatives (CDW) de l'Administration des Anciens Combattants
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement dans la rétention du TMM
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Basé sur la terminologie procédurale actuelle (CPT) des codes extraits de l'entrepôt de données corporatives (CDW) de l'Administration des anciens combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement dans la réception de la thérapie comportementale
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Basé sur les codes de la terminologie procédurale courante (CPT) extraits de l'entrepôt de données corporatives (CDW) de l'administration des anciens combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement du nombre de séances de thérapie comportementale
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Basé sur les codes de terminologie procédurale courante (CPT) extraits de l'entrepôt de données d'entreprise (CDW) de l'Administration des anciens combattants
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4 ans avant/après le changement de politique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de visites aux urgences
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Réception de toute visite vs aucune visite aux urgences basée sur les codes de la Nomenclature des Actes de Procédures Courantes (CPT) extraits de l'Entrepôt de Données Corporatives (CDW) de l'Administration des Anciens Combattants
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement du nombre de visites aux urgences
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Le nombre de visites au service des urgences basé sur les codes de la Terminologie des Actes Courants (CPT) extraits de l'Entrepôt de Données Corporatives (CDW) de l'Administration des Anciens Combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement dans les admissions de patients hospitalisés
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Réception d'au moins une admission hospitalière par rapport à aucune admission, basée sur les codes de la Current Procedural Terminology (CPT) extraits de l'Entrepôt de données corporatives (CDW) de l'Administration des anciens combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement du nombre d'hospitalisations
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Le nombre d'admissions en hospitalisation basé sur les codes de la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM) extraits de l'Entrepôt de Données Corporatif (CDW) de l'Administration des Anciens Combattants
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement de toute surdose non mortelle
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Défini comme la présence de > codes de surdose non fatale de la Classification Internationale des Maladies (CIM)-10 extraits de l'Entrepôt de Données Corporatives (CDW) de l'Administration des Anciens Combattants
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement du nombre de surdoses non fatales
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Sur la base des codes de surdose non mortelle extraits du référentiel de données d'entreprise (CDW) de l'Administration des anciens combattants (VA)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement des surdoses mortelles
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Basé sur les codes de surdose mortelle extraits du référentiel de données de l'Administration des anciens combattants (VA Corporate Data Warehouse - CDW)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement de la consommation de substances
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Documenté dans le Dossier Médical Électronique (DME) et les modèles de langage de grande envergure de traitement du langage naturel (TLN/MLL)
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4 ans avant/après le changement de politique
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Changement de la rechute de consommation de substances
Délai: 4 ans avant/après le changement de politique
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Documenté dans le Dossier Médical Électronique (DME) et NLP/LLM
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4 ans avant/après le changement de politique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46327
- LTF-2024C2-39670 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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