Wpływ federalnych i stanowych zmian w polityce dotyczącej leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) podczas pandemii (IMPACT)
Porównanie stosowania leczenia, retencji i wyników leczenia pacjentów przed i po wprowadzeniu zmian w federalnej polityce regulującej leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą buprenorfiny i metadonu
Leki uważane za "złoty standard" w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) łączą zatwierdzone przez FDA leki, głównie metadon i buprenorfinę, z terapiami behawioralnymi, zapewniając leczenie "całego pacjenta". Przed pandemią metadon i buprenorfina podlegały większej liczbie regulacji federalnych niż leki stosowane w innych zaburzeniach związanych z używaniem substancji, w tym leki na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (MAUD), co tworzyło bariery w rozpoczęciu i utrzymaniu leczenia MOUD. Bariery te zostały spotęgowane przez dystansowanie fizyczne i zmniejszone możliwości klinik podczas pandemii COVID-19. Aby zapobiec zakłóceniom w opiece zdrowotnej i zwiększyć dostęp do leczenia MOUD podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, władze federalne i stanowe wdrożyły podczas pandemii kilka zmian w polityce MOUD w celu zmniejszenia barier w rozpoczęciu i utrzymaniu leczenia, które następnie stały się stałe.
Niniejsze badanie jest oceną wpływu tych polityk na wykorzystanie leczenia, utrzymanie i wyniki pacjentów przed i po wdrożeniu polityki MOUD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowany zostanie mieszany projekt badawczy, który obejmuje 3 konkretne cele.
Cel 1. Zbadanie długoterminowych skutków zmian polityki dotyczącej MOUD w zakresie otrzymywania, zakresu, utrzymania i otrzymywania terapii behawioralnej w porównaniu z odpowiednimi miarami wśród pacjentów z AUD.
Cel 2. Zbadanie długoterminowych skutków zmian polityki MOUD na wyniki pacjentów z OUD, w tym wizyty na oddziale ratunkowym (ED), hospitalizacje stacjonarne, używanie substancji, nawroty oraz śmiertelne i nieśmiertelne przedawkowania, w przeciwieństwie do trendów przed/po w naszej grupie porównawczej AUD.
Cel 3. Kontekstualizacja wyników longitudinalnych przy użyciu metod jakościowych w celu zbadania wpływu zmian polityki MOUD z perspektywy weteranów pacjentów z OUD, dostawców MOUD oraz kierownictwa leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (VHA SUD) Veterans Health Administration, oraz podmiotów wpływających na zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie zmian polityki MOUD.
W przypadku Celów 1 i 2 przeprowadzone zostanie badanie kohortowe obserwacyjne, wykorzystujące projekt przerwanego szeregu czasowego lub różnicy w różnicach w celu oceny zmian przed/po w wykorzystaniu leczenia i wynikach pacjentów związanych z ogólnokrajowymi zmianami polityki MOUD wprowadzonymi w 2020 roku, rozszerzającymi dostęp do leczenia MOUD. Porównaniem w tych analizach są pacjenci z zaburzeniem używania alkoholu (AUD), u których zastosowano zakłócenia leczenia COVID-19, ale nie polityki MOUD.
Dane będą pozyskiwane z Corporate Data Warehouse (CDW) Veterans Health Administration, w tym notatki oraz z Repozytorium Danych o Śmiertelności Administracji Weteranów (VA) i danych Opieki Społecznościowej (CC). Cel 3 jest celem jakościowym, dla którego przeprowadzimy wywiady z dostawcami MOUD VA, kierownictwem leczenia zaburzeń używania substancji VA oraz pacjentami VA z OUD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Livingston, PhD
- Numer telefonu: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Rekrutacyjny
- VA Medical Center
-
Kontakt:
- Nicholas Livingston, PhD
- Numer telefonu: 857-364-6612
- E-mail: livingn@bu.ed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (alkohol i/lub opioidy) udokumentowane w Korporacyjnym Magazynie Danych (CDW) Administracji Zdrowia Weteranów
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci VA z zaburzeniami używania substancji
Wzajemnie wykluczające się grupy pacjentów z OUD i AUD (bez współwystępującego OUD), które zostaną dopasowane 1:1 pod względem wieku, płci, rasy, miejsca zamieszkania (obszar wiejski/miejski) i stanu dla okresu przed (03/2016-02/2020) i po (03/2020-02/2024).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w otrzymywaniu leków MOUD/MAUD
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Korporacyjnego Magazynu Danych (CDW) Administracji Weteranów (VA)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana zakresu pokrycia leczenia MOUD/MAUD
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana w utrzymaniu leczenia MOUD/MAUD
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana w otrzymywaniu terapii behawioralnej
Ramy czasowe: 4 lata przed i po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) pozyskanych z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed i po zmianie polityki
|
|
Zmiana w liczbie sesji terapii behawioralnej
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Otrzymanie jakichkolwiek w porównaniu z brakiem wizyt na oddziale ratunkowym na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Korporacyjnego Magazynu Danych (CDW) Administracji Weteranów (VA)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z korporacyjnego magazynu danych (CDW) Departamentu Spraw Weteranów (VA)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana liczby przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Otrzymanie jakichkolwiek vs brak przyjęć do szpitala na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana liczby przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Liczba przyjęć pacjentów do szpitala na podstawie kodów Current Procedural Terminology (CPT) wyodrębnionych z Korporacyjnego Magazynu Danych (CDW) Administracji Weteranów VA
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana w przypadku jakichkolwiek nieśmiertelnych przedawkowań
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Zdefiniowane jako występowanie kodów nieśmiertelnego przedawkowania > Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 pobranych z Korporacyjnego Magazynu Danych (CDW) administracji weteranów
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana liczby nieśmiertelnych przedawkowań
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów nieśmiertelnych przedawkowań wyodrębnionych z Korporacyjnego Magazynu Danych (CDW) Administracji Weteranów VA
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana liczby śmiertelnych przypadków przedawkowania
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Na podstawie kodów śmiertelnych przedawkowań wyodrębnionych z Weteranów Administracji VA Corporate Data Warehouse (CDW)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana w Używaniu Substancji
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) oraz w dużych modelach językowych przetwarzania języka naturalnego (NLP/LLM)
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
|
Zmiana w nawrocie używania substancji
Ramy czasowe: 4 lata przed/po zmianie polityki
|
Udokumentowane w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) i NLP/LLM
|
4 lata przed/po zmianie polityki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46327
- LTF-2024C2-39670 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .