Влияние изменений политики на федеральном и государственном уровнях в отношении медикаментозного лечения опиоидной зависимости (MOUD) во время пандемии (IMPACT)
Сравнение использования лечения, удержания и исходов у пациентов до и после внедрения изменений федеральной политики, регулирующей лечение бупренорфином и метадоном при опиоидной зависимости
«Золотым стандартом» медикаментозного лечения опиоидной зависимости (МЛОЗ) является комбинация одобренных FDA препаратов, в основном метадона и бупренорфина, с поведенческой терапией для обеспечения комплексного подхода к лечению пациента. До пандемии метадон и бупренорфин подлежали более строгим федеральным регуляциям по сравнению с препаратами для лечения других видов зависимостей, включая медикаментозное лечение алкогольной зависимости (МЛАЗ), что создавало барьеры для начала и продолжения МЛОЗ. Эти барьеры усугубились из-за социального дистанцирования и снижения пропускной способности клиник во время пандемии COVID-19. Чтобы предотвратить сбои в оказании медицинской помощи и расширить доступ к МЛОЗ во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, федеральные и государственные власти внедрили ряд изменений в политику МЛОЗ во время пандемии для снижения барьеров начала и продолжения лечения, которые впоследствии стали постоянными.
Данное исследование представляет собой оценку влияния этих политик на использование лечения, удержание в программе и результаты пациентов до и после внедрения политики МЛОЗ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для данного исследовательского проекта будет использован смешанный метод исследования, который включает 3 конкретные цели.
Цель 1. Изучить долгосрочные эффекты изменений политики MOUD на получение MOUD, охват, удержание и получение поведенческой терапии по сравнению с сопоставимыми показателями среди пациентов с AUD.
Цель 2. Изучить долгосрочные эффекты изменений политики MOUD на исходы для пациентов с OUD, включая посещения отделения неотложной помощи (ED), стационарную госпитализацию, употребление психоактивных веществ, рецидивы и смертельные и несмертельные передозировки, в отличие от тенденций до/после периода в нашей контрольной группе AUD.
Цель 3. Контекстуализировать лонгитюдные результаты с использованием качественных методов для изучения влияния изменений политики MOUD с точки зрения пациентов-ветеранов с OUD, поставщиков MOUD и руководства лечением расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (VHA SUD) Управления здравоохранения ветеранов, а также участников, влияющих на охват, эффективность, внедрение, реализацию и поддержание изменений политики MOUD.
Для целей 1 и 2 будет проведено обсервационное когортное исследование с использованием дизайна прерванных временных рядов или разницы в разностях для оценки изменений до/после в использовании лечения и исходах пациентов, связанных с общенациональными изменениями политики MOUD, введенными в 2020 году для расширения доступа к лечению MOUD. Контрольной группой для этих анализов являются пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), для которых применялись нарушения лечения COVID-19, но политика MOUD не применялась.
Данные будут получены из Корпоративного хранилища данных Управления здравоохранения ветеранов (CDW), включая записи и Репозиторий данных о смертности Управления по делам ветеранов (VA) и данные о внебольничной помощи (CC). Цель 3 является качественной целью, для которой мы проведем интервью с поставщиками MOUD VA, руководством по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ VA, и пациентами VA с OUD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Livingston, PhD
- Номер телефона: 857-364-6612
- Электронная почта: livingn@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Рекрутинг
- VA Medical Center
-
Контакт:
- Nicholas Livingston, PhD
- Номер телефона: 857-364-6612
- Электронная почта: livingn@bu.ed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголя и/или опиоидов), задокументированное в Корпоративном хранилище данных (CDW) Управления здравоохранения ветеранов
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты VA с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
Взаимоисключающие группы пациентов с ОЗУ и АЗУ (и без сопутствующего ОЗУ), которые будут сопоставлены в соотношении 1:1 по возрасту, полу, расе, месту проживания (сельская/городская местность) и штату для периодов до (03/2016-02/2020) и после (03/2020-02/2024).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в получении MOUD/MAUD
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основе кодов Текущей процедурной терминологии (CPT), извлеченных из Корпоративного хранилища данных (CDW) Управления по делам ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение в охвате МОПТ/МАПТ
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основе кодов Текущей процедурной терминологии (CPT), извлеченных из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение в удержании на MOUD/MAUD
Временное ограничение: 4 года до и после изменения политики
|
На основе кодов текущей процедурной терминологии (CPT), извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Управления по делам ветеранов (VA)
|
4 года до и после изменения политики
|
|
Изменение в получении поведенческой терапии
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основе кодов Текущей Процедурной Терминологии (CPT), извлеченных из Корпоративного Хранилища Данных (CDW) Управления по делам ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение количества сеансов поведенческой терапии
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основе кодов Текущей процедурной терминологии (CPT), извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Получение любых по сравнению с отсутствием посещений отделения неотложной помощи на основе кодов Current Procedural Terminology (CPT), извлеченных из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи на основе кодов Current Procedural Terminology (CPT), извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации по делам ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение любых случаев госпитализации
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Получение любых стационарных госпитализаций по сравнению с их отсутствием на основе кодов Current Procedural Terminology (CPT), извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение количества госпитализаций
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Количество стационарных госпитализаций на основе кодов Текущей процедурной терминологии (CPT), извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение любых несмертельных передозировок
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Определяется как наличие кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10, связанных с несмертельной передозировкой, извлечённых из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации по делам ветеранов
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение количества несмертельных передозировок
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основе кодов несмертельных передозировок, извлеченных из Корпоративного хранилища данных (CDW) Администрации по делам ветеранов
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение числа смертельных случаев от передозировки
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
На основании кодов смертельной передозировки, извлеченных из Корпоративного хранилища данных (CDW) Управления по делам ветеранов (VA)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Задокументировано в электронной медицинской карте (ЭМК) и моделях обработки естественного языка/больших языковых моделях (NLP/LLM)
|
4 года до/после изменения политики
|
|
Изменение в рецидиве употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 4 года до/после изменения политики
|
Задокументировано в электронной медицинской карте (ЭМК) и NLP/LLM
|
4 года до/после изменения политики
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46327
- LTF-2024C2-39670 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .