Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad změn federálních a státních politik týkajících se léků pro léčbu poruch užívání opioidů (MOUD) během pandemie (IMPACT)

26. května 2026 aktualizováno: Boston University

Porovnání využití léčby, udržení v péči a výsledků pacientů před a po implementaci změn federální politiky regulující léčbu buprenorfinem a metadonem při poruše způsobené užíváním opioidů

"Zlatý standard" léčby opioidové závislosti (MOUD) kombinuje léky schválené FDA, především metadon a buprenorfin, s behaviorálními terapiemi, aby poskytl „komplexní“ léčbu pacienta. Před pandemií podléhaly metadon a buprenorfin přísnějším federálním předpisům než léky pro jiné poruchy užívání návykových látek, včetně léků na poruchu užívání alkoholu (MAUD), což vytvářelo překážky pro zahájení a udržení MOUD. Tyto překážky byly umocněny fyzickým distancováním a sníženou kapacitou klinik během pandemie COVID-19. Aby se předešlo narušení zdravotní péče a rozšířil přístup k léčbě MOUD během nouzového stavu veřejného zdraví, federální a státní orgány během pandemie zavedly několik změn politiky MOUD, aby snížily překážky pro zahájení a udržení léčby, které se následně staly trvalými.

Tato studie je hodnocením dopadů těchto politik na využití léčby, udržení a výsledky pacientů před a po zavedení politiky MOUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro tuto výzkumnou studii bude použito smíšené metodické schéma, které má 3 konkrétní cíle.

Cíl 1. Zkoumat dlouhodobé účinky změn politiky MOUD na poskytování MOUD, pokrytí, udržení a poskytování behaviorální terapie ve srovnání s odpovídajícími měřeními u pacientů s AUD.

Cíl 2. Zkoumat dlouhodobé účinky změn politiky MOUD na výsledky pacientů s OUD, včetně návštěv pohotovosti (ED), hospitalizace, užívání návykových látek, relapsu a smrtelných i nesmrtelných předávkování, na rozdíl od trendů před/po období v naší srovnávací skupině s AUD.

Cíl 3. Kontextualizovat longitudinální výsledky pomocí kvalitativních metod ke zkoumání dopadů změn politiky MOUD z pohledu veteránských pacientů s OUD, poskytovatelů MOUD a vedení léčby poruch užívání návykových látek Veterans Health Administration (VHA SUD) a aktérů ovlivňujících dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržení změn politiky MOUD.

Pro cíle 1 a 2 bude provedena observační kohortová studie využívající design přerušené časové řady nebo rozdílu v rozdílech k vyhodnocení změn před/po v léčebné využitelnosti a výsledcích pacientů souvisejících s celostátními změnami politiky MOUD zavedenými v roce 2020, které rozšířily přístup k léčbě MOUD. Komparátorem těchto analýz jsou pacienti s poruchou užívání alkoholu (AUD), u kterých došlo k přerušení léčby COVID-19, ale politiky MOUD se na ně nevztahovaly.

Data budou čerpána z Corporate Data Warehouse (CDW) Veterans Health Administration, včetně záznamů a Veterans Administrations (VA) Mortality Data Repository a dat Community Care (CC). Cíl 3 je kvalitativním cílem, pro který budeme interviewovat poskytovatele MOUD VA, vedení léčby poruch užívání návykových látek VA a pacienty VA s OUD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

185810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicholas Livingston, PhD
  • Telefonní číslo: 857-364-6612
  • E-mail: livingn@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Livingston, PhD
          • Telefonní číslo: 857-364-6612
          • E-mail: livingn@bu.ed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kvazi-experimentální a komparativní observační kohortová studie s přerušenou časovou řadou bude použita pro porovnání trendů v obdobích před a po změně politiky MOUD mezi vzájemně se vylučujícími skupinami pacientů s OUD a AUD (bez současného výskytu OUD), které budou spárovány v poměru 1:1 podle věku, pohlaví, rasy, místa bydliště (venkov/město) a státu pro období před změnou (03/2016-02/2020) a po změně (03/2020-02/2024).

Popis

Kritéria zařazení:

  • Porucha užívání návykových látek (alkoholu a/nebo opioidů) zaznamenaná v Centrálním datovém skladu Správy zdravotní péče pro veterány (CDW)

Vylučovací kritéria:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti VA se závislostí na návykových látkách
Vzájemně se vylučující skupiny pacientů s OUD a AUD (bez současně se vyskytujícího OUD), které budou spárovány 1:1 podle věku, pohlaví, rasy, venkovského/městského bydliště a státu pro období před (03/2016-02/2020) a po (03/2020-02/2024).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poskytování MOUD/MAUD
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z Veteránské správy VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v pokrytí MOUD/MAUD
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) získaných z datového skladu Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v udržení léčby MOUD/MAUD
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v přijímání behaviorální terapie
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z datového skladu Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna počtu behaviorálních terapií
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) získaných z Vojenského úřadu VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu návštěv na pohotovosti
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Příjem jakýchkoli vs žádných návštěv na pohotovosti na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z datového skladu Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v počtu návštěv na pohotovosti
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Počet návštěv pohotovosti na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v počtu přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Příjem jakýchkoli vs žádných hospitalizačních přijetí na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v počtu hospitalizací
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Počet hospitalizací na základě kódů Current Procedural Terminology (CPT) extrahovaných z Veteránské administrativní VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v počtu jakýchkoli nefatálních předávkování
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Definováno jako přítomnost > kódů nefatální předávkování dle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 získaných z Veterans Administration VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna počtu nefatálních předávkování
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů pro nefatální předávkování získaných z Vězeňské správy VA Corporate Data Warehouse (CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna počtu smrtelných předávkování
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Na základě kódů smrtelných předávek abstrahovaných z korporátního datového skladu Veterans Administration (VA CDW)
4 roky před/po změně politiky
Změna v užívání návykových látek
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a modelech velkého jazyka pro zpracování přirozeného jazyka (NLP/LLM)
4 roky před/po změně politiky
Změna v relapsu užívání návykových látek
Časové okno: 4 roky před/po změně politiky
Zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a NLP/LLM
4 roky před/po změně politiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Livingston, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry and VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46327
  • LTF-2024C2-39670 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit