- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233343
Effekter af fascie mobiliseringsterapi hos patienter med carpaltunnelsyndrom
Effekt af Fascial Mobiliseringsterapi på Smerter, Grebstyrke og Manuel Fingerfærdighed hos Patienter med Postpartum Karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carpal Tunnel Syndrom (CTS) er en patologisk tilstand karakteriseret ved symptomer forårsaget af kompression af nervus medianus, når den passerer gennem carpal tunnelen. Dette syndrom er også kendt som kompressionsneuropati, den mest almindelige type neuropati i de øvre ekstremiteter, og det rapporteres at ramme omkring 3% af den voksne befolkning. Fangstneuropatier kan påvirke et specifikt område af nerve, men generelt kan denne tilstand føre til betydelige psykologiske, fysiske og økonomiske problemer for patienten. Den mest almindelige etiologi af CTS er idiopatisk; dog inkluderer andre mulige årsager lokale (tenosynovitis, hypertrofisk synovium osv.), traumer inklusive Colles fraktur, dislokation af carpalknogler, nylig/misdannet fraktur nær håndleddet, anatomiske anomalier, tumorer samt regionale og systemiske faktorer. For eksempel kan erhvervsmæssige faktorer som repetitive belastningsskader på håndens fleksorsener, såsom dem der ses hos dataloger, dataregistreringsekspedienter, maskinskrivere, pianister, guitarister, sitarspillere og kunstmalere, predisponere for udvikling af CTS. Relevant litteratur indikerer, at CTS er tre gange mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Det er kendt, at risikoen for CTS er betydeligt forhøjet hos personer, der arbejder i repetitive og anstrengende erhverv. Desuden betragtes CTS som et almindeligt muskuloskeletalt problem under graviditet. Ifølge videnskabelige data er prævalensen af CTS i tredje trimester af graviditet omkring 63%. Omkring 53% af disse tilfælde rapporteres at være ensidige.
Årsager til CTS under graviditet inkluderer ændringer i muskuloskeletalsystemet på grund af hormonelle ændringer og ødem, der opstår under graviditet. Derudover kan graviditetsdiabetes bidrage til udvikling af CTS ved at forårsage en generel nedgang i nerveledningshastigheden. Symptomer på CTS bliver typisk mere alvorlige sent på dagen og kan inkludere smerter, følelsesløshed og prikkende fornemmelser i hånden. Smerten føles normalt langs nervus medianus' forløb, men den kan påvirke hele hånden og stråle ud til armen og skulderen. Symptomerne begynder ofte med tab af følelse i de distale fingre. Dog i mere alvorlige tilfælde, muskelsvaghed og atrofi af musculus abductor pollicis brevis, som forårsager tab af palmar abduktion af tommelfingeren. CTS under graviditet har generelt vist sig at være mindre alvorlig end ikke-graviditetsrelateret CTS. En undersøgelse af både gravide og ikke-gravide kvinder diagnosticeret med CTS fandt, at gravide patienter kom sig omkring 3 til 4 gange hurtigere end ikke-gravide patienter.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effekterne af fascial mobiliseringsterapi på smerter, grebstyrke og fingerfærdighed hos patienter med postpartum carpal tunnel syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med CTS af en læge
- At være i efterfødselsperioden (første år)
- Tilstedeværelse af graviditetsrelateret ødem
- Tilstedeværelse af smerter, ømhed og følelsesløshed i mediannervens neurodynamiske test
- Positive Tinnel- og Phalen-tests
- Personer, der har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- At have en historie med CTS før graviditeten
- At være diagnosticeret med cervikal diskusprolaps
- Personer med en historie for operation i overekstremiteten inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi, som inkluderer bevægelsesøvelser, elektroterapi og modstandsøvelsestræning.
|
Konservative behandlingsmetoder såsom TENS, normale ledbevægelsesøvelser, senegeleøvelser og nervemobiliseringer vil blive anvendt to gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer 45 minutter.
|
|
Eksperimentel: Fascial mobiliseringsgruppe
Denne gruppe vil få et specifikt program, der kombinerer konventionel fysioterapi med fascial mobiliseringsterapi
|
Ud over konservative behandlingsmetoder vil patienterne i undersøgelsesgruppen modtage fascie mobiliseringsteknikker, herunder flexor retinacula-teknikken, lacertus fibrosus-teknikken og 90-120 sekunders applikation på epimysialfascien i håndledsfleksormusklerne.
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil modtage den samme behandling to gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
Mc Gill Short Form vil blive brugt til at bestemme typen og sværhedsgraden af smerten.
En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er blevet udviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 12 uger
|
|
Smertegrænseværdi for tryk
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, gennemsnitligt 12 uger
|
Efter at have lokaliseret det smertefulde område ved palpering, vil der blive påført kraft med et algometer, indtil patienten oplever smerte og ubehag.
Værdien vist på algometeret vil blive registreret, og der vil blive foretaget tre målinger, og gennemsnittet vil blive brugt til analysen.
PPT-måling med et algometer er en pålidelig metode til at bestemme vævnens nociceptive følsomhed.
|
gennem hele undersøgelsen, gennemsnitligt 12 uger
|
|
Grebestyrke
Tidsramme: gennem studiet, gennemsnitlig 12 uger
|
En Jamar hånddynamometer vil blive brugt til at måle patienters grebstyrke.
Grebstyrke måles med Jamar hånddynamometeren, anbefalet af American Association of Hand Therapists (AETD) og hvis validitet og pålidelighed er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser.
Denne enhed betragtes som guldstandarden til måling af håndens grebstyrke.
Målinger vil blive foretaget før og efter behandling, og tre gange med 10 sekunders mellemrum.
Hver måling vil blive foretaget på samme sværhedsgrad.
Generelt vil gennemsnittet af de tre målinger blive brugt.
|
gennem studiet, gennemsnitlig 12 uger
|
|
Håndfærdigheder
Tidsramme: i løbet af undersøgelsen, gennemsnitligt 12 uger
|
Moberg-testen har funktionel værdi, fordi den afspejler manuel præstation.
Den er stærkt afhængig af motorisk kontrol af tommelfinger, pegefinger og langefinger.
Testen udføres i to faser: med åbne øjne og lukkede øjne, startende med den dominante hånd.
En kasse, 12 små metalgenstande (skruer, papirclips, nøglering, sikkerhedsnål, små møtrikker, mønter og en nøgle) og en stopur bruges til at udføre testen.
Deltagerne instrueres i at samle hver genstand en efter en og lægge den i kassen så hurtigt som muligt uden at tabe dem.
Tiden fra startpositionen indtil den sidste genstand er sat fra sig, registreres.
Testen gentages derefter med lukkede øjne.
Testen gentages tre gange, hvor det bedste resultat registreres.
|
i løbet af undersøgelsen, gennemsnitligt 12 uger
|
|
Håndfærdigheder
Tidsramme: i gennemløbet af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
|
Ni-hul-pindetesten, der bruges til at vurdere manuel færdighed, involverer patienter, der hurtigt fjerner ni træpinde fra en opbevaringsboks, placerer dem i tilfældige huller, samler dem derefter fra hullerne og returnerer dem til opbevaringsrummet.
Tiden måles i sekunder med et stopur, og alt over 20 sekunder betragtes som et "færdighedstab."
|
i gennemløbet af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 12 uger
|
Spørgeskemaet for Arm, Skulder og Hånd-handicap (Q-DASH) vil blive brugt til at vurdere enkeltpersoners øvre ekstremitetsfunktioner.
Dette spørgeskema er et selvadministreret måleværktøj med valideret validitet og pålidelighed på tyrkisk.
Validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af DASH-spørgeskemaet (DASH-T) blev udført i Tyrkiet af Düger et al. i 2006.
Spørgeskemaet, der består af 30 spørgsmål, vurderer individets evne til at udføre funktionelle aktiviteter (21 emner), smerte (5 emner) og psyko-sociale aspekter af sygdommen (4 emner).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre resultater.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 12 uger
|
|
Karpaltunnelsyndroms symptom sværhedsgrad
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
|
Specifikt for Boston Carpal Tunnel Syndrome (CTS) består den af to forskellige skalaer, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og funktionel kapacitet.
Hvert punkt scores fra 1 til 5. Gennemsnitsresultatet opnås ved at dividere den samlede score med antallet af punkter og spænder fra 1 til 5. En høj score indikerer lav funktionel kapacitet.
Gennemsnitsresultater beregnes separat for symptomernes sværhedsgrad og funktionel kapacitet.
Symptomscoren består af 11 punkter, og funktionsscoren består af 8 punkter.
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger
|
|
Evaluering af håndledsødem
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 3 uger
|
Et vandforskydningskar anvendes til at måle håndledsødem.
Formålet er at måle og vurdere ekstremitetsvolumen. Dette indebærer at fylde en beholder med en forudbestemt volumen med vand til overløbsniveauet, hvorefter ekstremiteten langsomt nedsænkes i beholderen. Mængden af vand, der fortrænges fra beholderen, repræsenterer ekstremitetsvolumen. |
gennem hele studiet, i gennemsnit 3 uger
|
|
Angst
Tidsramme: i gennemløbet af studiet, i gennemsnit 12 uger
|
Beck Anxiety Inventory bruges til at måle angstniveauet hos patienter med postpartum carpaltunnelsyndrom.
Skalaen blev udviklet af Aaron Beck.
Den består af 21 spørgsmål og har international validitet.
Den første validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Ulusoy (1993).
Svarene på spørgsmålene i Beck Anxiety Inventory gives point.
"Ingen" er 0 point, "Mild" er 1 point, "Moderat" er 2 point og "Alvorlig" er 3 point.
Pointene summeres ved afslutningen af testen.
Point mellem 8 og 15 kategoriseres som milde angstsymptomer, 16-25 som moderate angstsymptomer og 26-63 som svære angstsymptomer.
|
i gennemløbet af studiet, i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Karpaltunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/90
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig