- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233343
Efekty terapii mobilizacji powięziowej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Wpływ terapii mobilizacji powięzi na ból, siłę chwytu i zręczność manualną u pacjentek z zespołem cieśni nadgarstka po porodzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) to stan patologiczny charakteryzujący się objawami wynikającymi z ucisku nerwu pośrodkowego podczas jego przechodzenia przez kanał nadgarstka. Ten zespół jest również znany jako neuropatia uciskowa, najczęstszy rodzaj neuropatii w kończynach górnych, i szacuje się, że dotyka około 3% dorosłej populacji. Neuropatie z uwięźnięcia mogą wpływać na określony obszar nerwu, ale ogólnie ten stan może prowadzić do znaczących problemów psychologicznych, fizycznych i finansowych dla pacjenta. Najczęstszą etiologią CTS jest idiopatyczna; jednak inne możliwe przyczyny obejmują czynniki miejscowe (zapalenie pochewek ścięgnistych, przerost błony maziowej itp.), urazy w tym złamanie Collesa, zwichnięcie kości nadgarstka, niedawne/nieprawidłowo zrośnięte złamanie w pobliżu stawu nadgarstkowego, anomalie anatomiczne, guzy oraz czynniki regionalne i systemowe. Na przykład czynniki zawodowe, takie jak powtarzające się urazy stresowe ścięgien zginaczy ręki, obserwowane u informatyków, urzędników wprowadzających dane, maszynistek, pianistów, gitarzystów, sitarzystów i malarzy sztuk pięknych, mogą predysponować do rozwoju CTS. Odpowiednia literatura wskazuje, że CTS występuje trzy razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Wiadomo, że ryzyko CTS jest znacząco zwiększone u osób pracujących w powtarzalnych i wymagających zawodach. Ponadto, CTS jest uważany za powszechny problem mięśniowo-szkieletowy podczas ciąży. Według danych naukowych, częstość występowania CTS w trzecim trymestrze ciąży wynosi około 63%. Około 53% tych przypadków zgłasza się jako jednostronne.
Przyczyny CTS podczas ciąży obejmują zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym spowodowane zmianami hormonalnymi i obrzękiem występującymi w czasie ciąży. Dodatkowo, cukrzyca ciążowa może przyczyniać się do rozwoju CTS, powodując ogólne spowolnienie szybkości przewodzenia nerwowego. Objawy CTS zazwyczaj nasilają się późnym popołudniem i mogą obejmować ból, drętwienie i mrowienie w ręce. Ból jest zwykle odczuwany wzdłuż ścieżki nerwu pośrodkowego, ale może wpływać na całą rękę i promieniować do ramienia i barku. Objawy często zaczynają się od utraty czucia w dystalnych palcach. Jednak w cięższych przypadkach występuje osłabienie mięśni i zanik mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka, powodujący utratę dłoniowego odwodzenia kciuka. Stwierdzono, że CTS w ciąży jest generalnie mniej ciężki niż CTS niezwiązany z ciążą. Badanie zarówno ciężarnych, jak i nieciężarnych kobiet z rozpoznanym CTS wykazało, że pacjentki w ciąży zdrowiały około 3 do 4 razy szybciej niż pacjentki nieciężarne.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego było zbadanie wpływu terapii mobilizacji powięzi na ból, siłę chwytu i zręczność u pacjentów z poporodowym zespołem cieśni nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turcja (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza ZCS postawiona przez lekarza
- Okres poporodowy (pierwszy rok)
- Obecność obrzęku związanego z ciążą
- Obecność bólu, tkliwości i drętwienia w teście neurodynamicznym nerwu pośrodkowego
- Dodatnie testy Tinela i Phalena
- Osoby, które zgłosiły się dobrowolnie do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Występowanie ZCS przed ciążą
- Diagnoza przepukliny dysku szyjnego
- Osoby z historią operacji kończyny górnej w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, która obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu, elektroterapię i trening oporowy.
|
Metody leczenia zachowawczego, takie jak TENS, ćwiczenia normalnego zakresu ruchu w stawach, ćwiczenia ślizgowe ścięgien i mobilizacje nerwowe, będą stosowane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa mobilizacji powięziowej
Ta grupa otrzyma konkretny program, który łączy konwencjonalną fizjoterapię z terapią mobilizacji powięzi
|
Oprócz zachowawczych metod leczenia, pacjenci w grupie badawczej otrzymają techniki mobilizacji powięzi, w tym technikę troczka zginaczy, technikę rozcięgna dłoniowego oraz 90-120 sekund aplikacji na powięź nasadową mięśni zginaczy nadgarstka.
Pacjenci w grupie badawczej otrzymają takie samo leczenie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwa 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: do końca badania, średnio 12 tygodni
|
Mc Gill Short Form posłuży do określenia rodzaju i nasilenia bólu.
Opracowano krótką formę Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
|
do końca badania, średnio 12 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Po zlokalizowaniu bolesnego obszaru poprzez palpację, siła będzie przykładana algometrem aż do momentu, gdy pacjent odczuje ból i dyskomfort.
Wartość wyświetlana na algometrze zostanie zarejestrowana, a trzy pomiary zostaną wykonane, a średnia zostanie wykorzystana do analizy.
Pomiar PPT za pomocą algometru jest wiarygodną metodą określania tkankowej wrażliwości nocyceptywnej.
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu pacjentów zostanie użyty dynamometr ręczny Jamar.
Siła chwytu jest mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, zalecanego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki (AETD), którego trafność i rzetelność zostały potwierdzone w licznych badaniach.
Urządzenie to jest uważane za złoty standard w pomiarze siły chwytu dłoni.
Pomiary będą przeprowadzane przed i po leczeniu, trzykrotnie, w odstępach 10-sekundowych.
Każdy pomiar będzie wykonywany na tym samym poziomie trudności.
Ogólnie rzecz biorąc, brana będzie pod uwagę średnia z trzech pomiarów.
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
|
Umiejętności manualne
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Test Moberga ma wartość funkcjonalną, ponieważ odzwierciedla sprawność manualną.
Opiera się głównie na kontroli motorycznej kciuka, palca wskazującego i środkowego.
Test przeprowadzany jest w dwóch etapach: z otwartymi oczami i zamkniętymi oczami, zaczynając od ręki dominującej.
Do przeprowadzenia testu używa się pudełka, 12 małych metalowych przedmiotów (śruby, spinacze do papieru, kółko do kluczy, agrafka, małe nakrętki, monety i klucz) oraz stopera.
Osoby badane otrzymują instrukcję, aby po kolei podnosić każdy przedmiot i jak najszybciej umieszczać go w pudełku bez upuszczania.
Rejestruje się czas od pozycji początkowej do momentu zwolnienia ostatniego przedmiotu.
Następnie test powtarza się z zamkniętymi oczami.
Test powtarza się trzykrotnie, przy czym rejestrowany jest najlepszy wynik.
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
|
Umiejętności manualne
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Test Dziewięciu Kołków, stosowany do oceny zręczności manualnej, polega na tym, że pacjenci szybko wyjmują dziewięć drewnianych kołków z pojemnika, umieszczają je w przypadkowych otworach, a następnie zbierają je z otworów i zwracają do komory przechowawczej.
Czas mierzony jest w sekundach za pomocą stopera, a wynik powyżej 20 sekund uważa się za "utratę umiejętności".
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
|
Kwestionariusz do Oceny Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (Q-DASH) zostanie wykorzystany do oceny funkcji kończyn górnych u osób.
Kwestionariusz ten jest samodzielnie wypełnianym narzędziem pomiarowym o potwierdzonej trafności i rzetelności w języku tureckim.
Walidacja i ocena rzetelności tureckiej wersji kwestionariusza DASH (DASH-T) została przeprowadzona w Turcji przez Düger i wsp. w 2006 roku.
Kwestionariusz, składający się z 30 pytań, ocenia zdolność osoby do wykonywania czynności funkcjonalnych (21 pozycji), ból (5 pozycji) oraz psychospołeczne aspekty choroby (4 pozycje).
Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
|
przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
|
|
Nasilenie objawów zespołu cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Specyficzny dla zespołu cieśni nadgarstka (ZCN) w skali Boston, składa się z dwóch różnych skal oceniających nasilenie objawów i zdolności funkcjonalne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Średni wynik uzyskuje się poprzez podzielenie sumy punktów przez liczbę pozycji i wynosi od 1 do 5. Wysoki wynik wskazuje na niską zdolność funkcjonalną.
Średnie wyniki są obliczane oddzielnie dla nasilenia objawów i zdolności funkcjonalnych.
Wynik objawów składa się z 11 pozycji, a wynik funkcjonalny z 8 pozycji.
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
|
Ocena obrzęku nadgarstka
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 3 tygodnie
|
Naczynie do pomiaru przemieszczenia wody służy do pomiaru obrzęku nadgarstka.
Celem jest pomiar i ocena objętości kończyny.
Polega to na napełnieniu naczynia o określonej objętości wodą do poziomu przelewu, a następnie powolnym zanurzeniu kończyny w naczyniu.
Ilość wody wypartej z naczynia odpowiada objętości kończyny.
|
w trakcie badania, średnio 3 tygodnie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka służy do pomiaru poziomu lęku u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka po porodzie.
Skala została opracowana przez Aarona Becka.
Składa się z 21 pytań i ma międzynarodową ważność.
Pierwsze badanie trafności i rzetelności skali przeprowadził Ulusoy (1993).
Odpowiedzi na pytania w Inwentarzu Lęku Becka są punktowane.
"Brak" to 0 punktów, "Łagodny" to 1 punkt, "Umiarkowany" to 2 punkty, a "Ciężki" to 3 punkty.
Punkty są sumowane na końcu testu.
Wyniki między 8 a 15 są klasyfikowane jako objawy łagodnego lęku, 16-25 jako objawy umiarkowanego lęku, a 26-63 jako objawy ciężkiego lęku
|
w trakcie badania, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespół cieśni nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .