- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233343
Effekter av fascial mobiliseringsterapi hos pasienter med carpaltunnelsyndrom
Effekt av fascie mobiliseringsterapi på smerter, grepstyrke og manuell fingerferdighet hos pasienter med postpartum carpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en patologisk tilstand karakterisert av symptomer som følge av kompresjon av nervus medianus når den passerer gjennom karpaltunnelen. Dette syndromet er også kjent som kompresjonsnevropati, den vanligste typen nevropati i de øvre ekstremitetene, og rapporteres å ramme omtrent 3% av den voksne befolkningen. Innklemningsnevropatier kan påvirke et spesifikt område av nerven, men samlet sett kan denne tilstanden føre til betydelige psykologiske, fysiske og økonomiske problemer for pasienten. Den vanligste etiologien til CTS er idiopatisk; imidlertid inkluderer andre mulige årsaker lokale (tenosynovitt, hypertrofisk synovie, etc.), traumer inkludert Colles' fraktur, dislokasjon av carpale ben, nylig/misdannet fraktur nær håndleddsleddet, anatomiske avvik, svulster, og regionale og systemiske faktorer. For eksempel kan yrkesmessige faktorer som repetitive belastningsskader på håndens fleksorsener, slik som sett hos datavitenskapsmenn, dataregistreringskontorister, maskinskrivere, pianister, gitarister, sitarspillere og kunstmalere, predisponere for utvikling av CTS. Relevant litteratur indikerer at CTS er tre ganger mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Det er kjent at risikoen for CTS er betydelig økt hos personer som arbeider i repetitive og anstrengende yrker. Videre anses CTS som et vanlig muskelskjelettproblem under graviditet. Ifølge vitenskapelige data er forekomsten av CTS i tredje trimester av graviditet omtrent 63%. Omtrent 53% av disse tilfellene rapporteres å være ensidige.
Årsaker til CTS under graviditet inkluderer endringer i muskelskjelettsystemet på grunn av hormonelle endringer og ødem som oppstår under graviditet. I tillegg kan svangerskapsdiabetes bidra til utvikling av CTS ved å forårsake en generell nedgang i nerveledningshastighet. Symptomer på CTS blir vanligvis verre sent på dagen og kan inkludere smerter, nummenhet og prikking i hånden. Smerten føles vanligvis langs nervus medianus' forløp, men den kan påvirke hele hånden og stråle ut til armen og skulderen. Symptomene begynner ofte med tap av følelse i de distale fingrene. Imidlertid kan det i mer alvorlige tilfeller oppstå muskelsvakhet og atrofi av musculus abductor pollicis brevis, noe som forårsaker tap av palmar abduksjon av tommelen. CTS under graviditet har generelt vist seg å være mindre alvorlig enn ikke-graviditetsrelatert CTS. En studie av både gravide og ikke-gravide kvinner diagnostisert med CTS fant at gravide pasienter bedret seg omtrent 3 til 4 ganger raskere enn ikke-gravide pasienter.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av fascial mobiliseringsterapi på smerter, grepstyrke og fingerferdighet hos pasienter med postpartum karpaltunnelsyndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha blitt diagnostisert med CTS av en lege
- Å være i post-fødselsperioden (første året)
- Tilstedeværelse av svangerskapsrelatert ødem
- Tilstedeværelse av smerte, ømhet og nummenhet i medianusens nevrodynamiske test
- Positive Tinnel- og Phalen-tester
- Personer som frivillig meldte seg til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en historie med CTS før svangerskapet
- Å være diagnostisert med cervikal diskusprolaps
- Personer med historie for operasjon i øvre ekstremitet innen det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få konvensjonell fysioterapi som inkluderer bevegelsesøvelser, elektroterapi og motstandsøktrening.
|
Konservative behandlingsmetoder som TENS, normale bevegelsesøvelser for ledd, senerglidingsøvelser og nervemobiliseringer vil bli gjennomført to ganger i uken i 12 uker, med hver økt på 45 minutter.
|
|
Eksperimentell: Fascial mobiliseringsgruppe
Denne gruppen vil få et spesifikt program som kombinerer konvensjonell fysioterapi med fascial mobiliseringsterapi
|
I tillegg til konservative behandlingsmetoder, vil pasientene i studiegruppen motta fascial mobiliseringsteknikker, inkludert flexor retinacula-teknikken, lacertus fibrosus-teknikken, og 90-120 sekunders applikasjon på epimysialfascia i håndleddsbøyerne.
Pasientene i studiegruppen vil motta den samme behandlingen, to ganger i uken i 12 uker, med hver økt som varer i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
Mc Gill Short Form vil brukes til å bestemme typen og alvorlighetsgraden av smerten.
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Smertepress-terskel
Tidsramme: gjennom studien, i gjennomsnitt 12 uker
|
Etter å ha lokalisert det smertefulle området ved palpasjon, vil det påføres kraft med en algesimeter til pasienten opplever smerte og ubehag.
Verdien som vises på algesimeteren vil bli registrert, og tre målinger vil bli tatt, og gjennomsnittet vil bli brukt til analyse.
PPT-måling med en algesimeter er en pålitelig metode for å bestemme vevs nosisepsjon.
|
gjennom studien, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
En Jamar hånddynamometer vil bli brukt for å måte pasienters gripekraft.
Gripekraft måles med Jamar hånddynamometeret, anbefalt av American Association of Hand Therapists (AETD) og hvis validitet og pålitelighet er bekreftet i mange studier.
Denne enheten regnes som gullstandarden for måling av håndgripekraft.
Målinger vil bli tatt før og etter behandling, og tre ganger, med 10 sekunders mellomrom.
Hver måling vil bli tatt på samme vanskelighetsgrad.
Vanligvis vil gjennomsnittet av de tre målingene bli tatt.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Håndferdigheter
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Moberg-testen har funksjonell verdi fordi den reflekterer manuell ytelse.
Den er sterkt avhengig av motorisk kontroll av tommelen, pekefingeren og langfingeren.
Testen utføres i to faser: med åpne øyne og lukkede øyne, og starter med den dominante hånden.
En boks, 12 små metallgjenstander (skruer, binderser, nøkkelring, sikkerhetsnål, små muttere, mynter og en nøkkel), og en stoppeklokke brukes til å gjennomføre testen.
Testpersonene får instruks om å plukke opp hver gjenstand en etter en og plassere den i boksen så raskt som mulig uten å miste den.
Tiden fra startposisjonen til den siste gjenstanden slippes blir registrert.
Testen gjentas deretter med lukkede øyne.
Testen gjentas tre ganger, og det beste resultatet registreres.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Håndferdigheter
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Ni-hull-pegtesten, som brukes for å vurdere manuell fingerferdighet, innebærer at pasienter raskt fjerner ni trepinner fra en oppbevaringsboks, plasserer dem i tilfeldige hull, deretter samler dem fra hullene og returnerer dem til oppbevaringsrommet.
Tiden måles i sekunder med en stoppeklokke, og alt over 20 sekunder anses som "tap av ferdighet".
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets funksjonalitet
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Spørreskjemaet for arm-, skulder- og håndfunksjonsvansker (Q-DASH) vil bli brukt for å vurdere enkeltpersoners øvre ekstremitetsfunksjoner.
Dette spørreskjemaet er et selvadministrert måleverktøy med validert validitet og pålitelighet på tyrkisk.
Validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av DASH-spørreskjemaet (DASH-T) ble gjennomført i Tyrkia av Düger et al. i 2006.
Spørreskjemaet, som består av 30 spørsmål, vurderer enkeltpersonens evne til å utføre funksjonelle aktiviteter (21 elementer), smerte (5 elementer) og psykososiale aspekter av sykdommen (4 elementer).
Total score varierer fra 0 til 100, der en høyere score indikerer bedre resultater.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Carpaltunnelsyndrom symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Spesifikt for Boston Carpal Tunnel Syndrome (CTS) består den av to forskjellige skalaer som vurderer symptomalvorlighet og funksjonell kapasitet.
Hvert punkt scores fra 1 til 5. Gjennomsnittsscore oppnås ved å dele totalscore på antall punkter og varierer fra 1 til 5. En høy score indikerer lav funksjonell kapasitet.
Gjennomsnittsscorer beregnes separat for symptomseveritet og funksjonell kapasitet.
Symptomscore består av 11 punkter, og funksjonsscore består av 8 punkter.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Vurdering av håndleddsødem
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 3 uker
|
Et vannfortrengningskar brukes til å måle håndleddsødem. Formålet er å måle og vurdere ekstremitetsvolum. Dette innebærer å fylle en beholder med et forhåndsbestemt volum med vann til overstrømsnivå, og deretter senke ekstremiteten sakte ned i beholderen. Mengden vann som fortrenges fra beholderen representerer ekstremitetsvolumet.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Angst
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Beck Angstinventar brukes for å måle angstnivået hos pasienter med postpartum carpaltunnelsyndrom.
Skalaen ble utviklet av Aaron Beck.
Den består av 21 spørsmål og har internasjonal validitet.
Den første validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Ulusoy (1993).
Svarene på spørsmålene i Beck Angstinventaret poengsettes.
"Ingen" er 0 poeng, "Mild" er 1 poeng, "Moderat" er 2 poeng, og "Alvorlig" er 3 poeng.
Poengsummene summeres på slutten av testen.
Poengsummer mellom 8 og 15 kategoriseres som milde angstsymptomer, 16-25 som moderate angstsymptomer, og 26-63 som alvorlige angstsymptomer
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Karpaltunellsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024/90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .