- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233343
Эффекты терапии мобилизации фасций у пациентов с синдромом запястного канала
Эффект мобилизации фасций на боль, силу захвата и мануальную ловкость у пациентов с послеродовым синдромом запястного канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (СЗК) — это патологическое состояние, характеризующееся симптомами, возникающими в результате сдавления срединного нерва при его прохождении через запястный канал. Этот синдром также известен как компрессионная нейропатия, наиболее распространённый тип нейропатии верхних конечностей, и, по сообщениям, поражает примерно 3% взрослого населения. Туннельные нейропатии могут затрагивать определённый участок нерва, но в целом это состояние может привести к значительным психологическим, физическим и финансовым проблемам для пациента. Наиболее частая этиология СЗК — идиопатическая; однако другие возможные причины включают локальные (теносиновит, гипертрофированная синовиальная оболочка и т.д.), травмы, включая перелом Коллеса, вывих костей запястья, недавний/неправильно сросшийся перелом вблизи лучезапястного сустава, анатомические аномалии, опухоли, а также региональные и системные факторы. Например, профессиональные факторы, такие как повторяющиеся стрессовые повреждения сухожилий сгибателей кисти, наблюдаемые у компьютерщиков, операторов ввода данных, машинисток, пианистов, гитаристов, ситаристов и художников-живописцев, могут предрасполагать к развитию СЗК. Соответствующая литература указывает, что СЗК в три раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Известно, что риск СЗК значительно возрастает у лиц, работающих на повторяющихся и напряжённых работах. Кроме того, СЗК считается распространённой проблемой опорно-двигательного аппарата во время беременности. Согласно научным данным, распространённость СЗК в третьем триместре беременности составляет примерно 63%. Сообщается, что примерно 53% этих случаев являются односторонними.
Причины СЗК во время беременности включают изменения в опорно-двигательном аппарате из-за гормональных изменений и отёков, возникающих во время беременности. Кроме того, гестационный диабет может способствовать развитию СЗК, вызывая общее замедление скорости нервной проводимости. Симптомы СЗК обычно усиливаются к концу дня и могут включать боль, онемение и покалывание в кисти. Боль обычно ощущается по ходу срединного нерва, но может затрагивать всю кисть и иррадиировать в руку и плечо. Симптомы часто начинаются с потери чувствительности в дистальных отделах пальцев. Однако в более тяжёлых случаях наблюдается мышечная слабость и атрофия короткой мышцы, отводящей большой палец, вызывающая потерю ладонного отведения большого пальца. Было обнаружено, что СЗК при беременности в целом протекает менее тяжело, чем СЗК, не связанный с беременностью. Исследование как беременных, так и небеременных женщин с диагнозом СЗК показало, что беременные пациентки выздоравливали примерно в 3–4 раза быстрее, чем небеременные.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучить влияние терапии мобилизации фасций на боль, силу хвата и ловкость у пациентов с послеродовым синдромом запястного канала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Турция (Туркие), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза CTS, поставленного врачом
- Нахождение в послеродовом периоде (первый год)
- Наличие связанных с беременностью отеков
- Наличие боли, болезненности и онемения при нейродинамическом тесте срединного нерва
- Положительные тесты Тиннеля и Фалена
- Лица, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие истории CTS до беременности
- Диагностированная грыжа шейного диска
- Лица с историей операции на верхних конечностях в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит традиционную физиотерапию, которая включает упражнения на диапазон движений, электротерапию и тренировки с сопротивлением.
|
Консервативные методы лечения, такие как TENS, упражнения на нормальную амплитуду движений в суставах, упражнения на скольжение сухожилий и мобилизация нервов, будут применяться два раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждая сессия будет длиться 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа фасциальной мобилизации
Эта группа получит специальную программу, сочетающую традиционную физиотерапию и терапию фасциальной мобилизации
|
В дополнение к консервативным методам лечения, пациенты в исследуемой группе будут получать техники мобилизации фасций, включая технику удерживателя сгибателей, технику фиброзного апоневроза и 90-120 секунд воздействия на эпимизиальную фасцию мышц-сгибателей запястья.
Пациенты в исследуемой группе будут получать одинаковое лечение два раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждая сессия будет длиться 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: через исследование, в среднем 12 недель
|
Краткая форма Mc Gill используется для определения типа и тяжести боли.
Была разработана краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
|
через исследование, в среднем 12 недель
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 недель
|
После локализации болезненной области пальпацией, давление будет прикладываться альгометром до тех пор, пока пациент не почувствует боль и дискомфорт.
Значение, отображаемое на альгометре, будет зафиксировано, будут проведены три измерения, и для анализа будет использовано среднее значение.
Измерение PPT с помощью альгометра является надежным методом определения ноцицептивной чувствительности тканей.
|
в течение исследования, в среднем 12 недель
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
Для измерения силы хвата пациентов будет использоваться динамометр Jamar.
Сила хвата измеряется с помощью динамометра Jamar, рекомендованного Американской ассоциацией терапевтов кисти (AETD), чья достоверность и надежность подтверждены в многочисленных исследованиях.
Это устройство считается золотым стандартом для измерения силы хвата кисти.
Измерения будут проводиться до и после лечения, три раза с интервалом в 10 секунд.
Каждое измерение будет проводиться на одном и том же уровне сложности.
Как правило, будет браться среднее значение трех измерений.
|
в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
|
Ручные навыки
Временное ограничение: в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
Тест Моберга имеет функциональную ценность, поскольку отражает мануальные способности.
Он в значительной степени зависит от моторного контроля большого, указательного и среднего пальцев.
Тест проводится в два этапа: с открытыми и закрытыми глазами, начиная с доминирующей руки.
Для проведения теста используются коробка, 12 мелких металлических предметов (винты, скрепки, ключница, булавка, мелкие гайки, монеты и ключ) и секундомер.
Испытуемым предлагается брать каждый предмет по одному и как можно быстрее помещать его в коробку без проскальзывания.
Фиксируется время от начального положения до момента отпускания последнего предмета.
Затем тест повторяется с закрытыми глазами.
Тест повторяется три раза, при этом записывается лучший результат.
|
в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 недель
|
Тест «Девять отверстий с колышками», используемый для оценки мануальной ловкости, заключается в том, что пациенты быстро вынимают девять деревянных колышков из коробки для хранения, помещают их в случайные отверстия, затем собирают их из отверстий и возвращают в отсек для хранения.
Время измеряется в секундах с помощью секундомера, и любой результат свыше 20 секунд считается «потерей навыка».
|
в течение исследования, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 недель
|
Анкета для оценки нарушений функций руки, плеча и кисти (Q-DASH) будет использоваться для оценки функций верхних конечностей у индивидуумов.
Данная анкета представляет собой самоадминистрируемый инструмент измерения с подтверждённой валидностью и надёжностью на турецком языке.
Валидность и надёжность турецкой версии анкеты DASH (DASH-T) была проведена в Турции Дюгером и соавторами в 2006 году.
Анкета, состоящая из 30 вопросов, оценивает способность индивидуума выполнять функциональные действия (21 пункт), боль (5 пунктов) и психосоциальные аспекты заболевания (4 пункта).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
в течение исследования, в среднем 12 недель
|
|
Степень тяжести симптомов запястного канала
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 12 недель
|
Специфично для Бостонского синдрома запястного канала (CTS), он состоит из двух различных шкал, оценивающих тяжесть симптомов и функциональные возможности.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Средний балл получается путем деления общего балла на количество пунктов и варьируется от 1 до 5. Высокий балл указывает на низкую функциональную способность.
Средние баллы рассчитываются отдельно для тяжести симптомов и функциональных возможностей.
Балл симптомов состоит из 11 пунктов, а балл функции состоит из 8 пунктов.
|
в течение исследования, в среднем 12 недель
|
|
Оценка отёка запястья
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 3 недели
|
Сосуд для измерения объёма вытесненной воды используется для оценки отёка запястья.
Цель заключается в измерении и оценке объёма конечности.
Это включает заполнение контейнера определённого объёма водой до уровня перелива, затем медленное погружение конечности в контейнер.
Количество вытесненной из контейнера воды представляет объём конечности.
|
в течение исследования, в среднем 3 недели
|
|
Тревожность
Временное ограничение: в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
Опросник тревоги Бека используется для измерения уровня тревожности у пациентов с послеродовым синдромом запястного канала.
Шкала была разработана Аароном Беком.
Она состоит из 21 вопроса и имеет международную валидность.
Первое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Улусой (1993).
Ответы на вопросы в Опроснике тревоги Бека оцениваются баллами.
«Нет» — 0 баллов, «Легкая» — 1 балл, «Умеренная» — 2 балла, «Тяжелая» — 3 балла.
Баллы суммируются в конце теста.
Баллы от 8 до 15 классифицируются как симптомы легкой тревоги, 16-25 как симптомы умеренной тревоги, а 26-63 как симптомы тяжелой тревоги
|
в ходе исследования, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/90
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .