- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233343
Auswirkungen der Faszienmobilisationstherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Wirkung der Faszienmobilisationstherapie auf Schmerzen, Griffstärke und manuelle Geschicklichkeit bei Patientinnen mit postpartalem Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist ein pathologischer Zustand, der durch Symptome gekennzeichnet ist, die aus der Kompression des Nervus medianus beim Durchtritt durch den Karpaltunnel resultieren. Dieses Syndrom ist auch als Kompressionsneuropathie bekannt, der häufigsten Art von Neuropathie in den oberen Extremitäten, und betrifft schätzungsweise 3 % der erwachsenen Bevölkerung. Einklemmungsneuropathien können einen bestimmten Bereich des Nervs betreffen, aber insgesamt kann dieser Zustand zu erheblichen psychischen, körperlichen und finanziellen Problemen für den Patienten führen. Die häufigste Ätiologie von KTS ist idiopathisch; andere mögliche Ursachen sind jedoch lokale (Tenosynovitis, hypertrophe Synovialis usw.), Traumata einschließlich Colles-Fraktur, Verrenkung des Karpalknochens, kürzliche/fehlgeheilte Fraktur in der Nähe des Handgelenks, anatomische Anomalien, Tumore sowie regionale und systemische Faktoren. Beispielsweise können berufliche Faktoren wie repetitive Belastungsverletzungen der Beugesehnen der Hand, wie sie bei Informatikern, Dateneingabe-Mitarbeitern, Schreibkräften, Pianisten, Gitarristen, Sitarspielern und bildenden Künstlern auftreten, die Entwicklung von KTS begünstigen. Einschlägige Literatur weist darauf hin, dass KTS bei Frauen dreimal häufiger auftritt als bei Männern. Es ist bekannt, dass das Risiko für KTS bei Personen, die in repetitiven und anstrengenden Berufen arbeiten, deutlich erhöht ist. Darüber hinaus gilt KTS als ein häufiges muskuloskelettales Problem während der Schwangerschaft. Wissenschaftlichen Daten zufolge beträgt die Prävalenz von KTS im dritten Trimester der Schwangerschaft etwa 63 %. Etwa 53 % dieser Fälle werden als einseitig berichtet.
Ursachen von KTS während der Schwangerschaft umfassen Veränderungen des muskuloskelettalen Systems aufgrund hormoneller Veränderungen und Ödeme, die während der Schwangerschaft auftreten. Zusätzlich kann Schwangerschaftsdiabetes zur Entwicklung von KTS beitragen, indem er eine allgemeine Verlangsamung der Nervenleitgeschwindigkeit verursacht. Die Symptome von KTS verschlimmern sich typischerweise gegen Ende des Tages und können Schmerzen, Taubheit und Kribbeln in der Hand umfassen. Der Schmerz wird normalerweise entlang des Verlaufs des Nervus medianus empfunden, kann aber die gesamte Hand betreffen und in den Arm und die Schulter ausstrahlen. Die Symptome beginnen oft mit Gefühlsverlust in den distalen Fingern. In schwereren Fällen können jedoch Muskelschwäche und Atrophie des Musculus abductor pollicis brevis auftreten, was zum Verlust der palmaren Abduktion des Daumens führt. Es hat sich allgemein gezeigt, dass KTS in der Schwangerschaft weniger schwerwiegend ist als nicht schwangerschaftsbedingtes KTS. Eine Studie an sowohl schwangeren als auch nicht schwangeren Frauen mit diagnostiziertem KTS ergab, dass schwangere Patientinnen etwa 3- bis 4-mal schneller genesen als nicht schwangere Patientinnen.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Auswirkungen von Fasziemobilisationstherapie auf Schmerzen, Griffstärke und Geschicklichkeit bei Patientinnen mit postpartalem Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Türkei (türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms (CTS) durch einen Arzt
- Befinden sich in der Nachschwangerschaftsperiode (erstes Jahr)
- Vorhandensein von schwangerschaftsbedingten Ödemen
- Vorhandensein von Schmerzen, Empfindlichkeit und Taubheit im neurodynamischen Test des Nervus medianus
- Positive Tinnel- und Phalen-Tests
- Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CTS vor der Schwangerschaft
- Diagnose eines Bandscheibenvorfalls der Halswirbelsäule
- Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen der oberen Extremität im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält konventionelle Physiotherapie, die Bewegungsumfangsübungen, Elektrotherapie und Widerstandsübungen beinhaltet.
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Konservative Behandlungsmethoden wie TENS, normale Gelenkbewegungsübungen, Sehnengleitübungen und Nervenmobilisationen werden über 12 Wochen hinweg zweimal wöchentlich angewendet, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert.
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Experimental: Fasziale Mobilisierungsgruppe
Diese Gruppe erhält ein spezifisches Programm, das konventionelle Physiotherapie mit Faszienmobilisationstherapie kombiniert
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Zusätzlich zu konservativen Behandlungsmethoden erhalten die Patienten in der Studiengruppe fasziale Mobilisationstechniken, einschließlich der Technik für das Retinaculum flexorum, der Lacertus fibrosus-Technik und 90-120 Sekunden Anwendung auf die epimysiale Faszie der Handgelenkbeugermuskeln.
Die Patienten in der Studiengruppe erhalten die gleiche Behandlung, zweimal pro Woche über 12 Wochen, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerz
Zeitfenster: durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Mc Gill Short Form wird verwendet, um die Art und Schwere der Schmerzen zu bestimmen.
Eine Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wurde entwickelt.
Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden.
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durch die Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Nachdem der schmerzhafte Bereich durch Palpation lokalisiert wurde, wird Druck mit einem Algometer ausgeübt, bis der Patient Schmerz und Unbehagen verspürt.
Der auf dem Algometer angezeigte Wert wird aufgezeichnet, es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt wird für die Analyse verwendet.
Die PPT-Messung mit einem Algometer ist eine zuverlässige Methode zur Bestimmung der nozizeptiven Empfindlichkeit des Gewebes.
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Griffkraft
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Ein Jamar-Handdynamometer wird zur Messung der Griffstärke der Patienten verwendet.
Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Handdynamometer gemessen, der von der American Association of Hand Therapists (AETD) empfohlen wird und dessen Validität und Zuverlässigkeit in zahlreichen Studien bestätigt wurden.
Dieses Gerät gilt als Goldstandard zur Messung der Handgriffstärke.
Die Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt und dreimal im Abstand von 10 Sekunden.
Jede Messung wird auf demselben Schwierigkeitsgrad durchgeführt.
Im Allgemeinen wird der Durchschnitt der drei Messungen genommen.
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Handgeschick
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Moberg-Test hat einen funktionellen Wert, da er die manuelle Leistungsfähigkeit widerspiegelt.
Er stützt sich stark auf die motorische Kontrolle von Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger.
Der Test wird in zwei Phasen durchgeführt: mit offenen und geschlossenen Augen, beginnend mit der dominanten Hand.
Eine Box, 12 kleine Metallgegenstände (Schrauben, Büroklammern, Schlüsselring, Sicherheitsnadel, kleine Muttern, Münzen und ein Schlüssel) und eine Stoppuhr werden für die Durchführung des Tests verwendet.
Die Probanden werden angewiesen, jeden Gegenstand einzeln aufzuheben und so schnell wie möglich, ohne ihn fallen zu lassen, in die Box zu legen.
Die Zeit von der Ausgangsposition bis zur Ablage des letzten Gegenstands wird aufgezeichnet.
Der Test wird dann mit geschlossenen Augen wiederholt.
Der Test wird dreimal wiederholt, wobei das beste Ergebnis aufgezeichnet wird.
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Handfertigkeiten
Zeitfenster: im Verlauf der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Nine-Hole-Peg-Test, der zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit verwendet wird, beinhaltet, dass Patienten schnell neun Holzdübel aus einem Aufbewahrungsbehälter entfernen, sie in zufällige Löcher stecken, dann die Dübel aus den Löchern sammeln und sie in den Aufbewahrungsbehälter zurücklegen.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen, und alles über 20 Sekunden wird als "Verlust der Fähigkeit" betrachtet.
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im Verlauf der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obere Extremität Funktionalität
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Fragebogen für Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Q-DASH) wird zur Beurteilung der oberen Extremitätenfunktionen von Personen verwendet.
Dieser Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Messinstrument mit validierter Validität und Zuverlässigkeit in türkischer Sprache.
Die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version des DASH-Fragebogens (DASH-T) wurde 2006 in der Türkei von Düger et al. durchgeführt.
Der Fragebogen, bestehend aus 30 Fragen, bewertet die Fähigkeit der Person, funktionelle Aktivitäten durchzuführen (21 Punkte), Schmerzen (5 Punkte) und psychosoziale Aspekte der Erkrankung (4 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für bessere Ergebnisse steht.
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Schweregrad der Karpaltunnelsymptome
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Spezifisch für das Boston Carpal Tunnel Syndrom (CTS) besteht es aus zwei verschiedenen Skalen, die die Symptomstärke und die funktionale Kapazität bewerten.
Jeder Punkt wird von 1 bis 5 bewertet. Der Durchschnittswert wird durch Teilen der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Punkte ermittelt und reicht von 1 bis 5. Ein hoher Wert deutet auf eine geringe funktionale Kapazität hin.
Die Durchschnittswerte werden getrennt für Symptomstärke und funktionale Kapazität berechnet.
Der Symptomwert besteht aus 11 Punkten und der Funktionswert aus 8 Punkten.
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Handgelenksödembewertung
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
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Ein Wasserverdrängungsgefäß wird zur Messung von Handgelenködemen verwendet.
Der Zweck besteht darin, das Extremitätenvolumen zu messen und zu bewerten.
Dies beinhaltet das Füllen eines Behälters mit einem vorbestimmten Volumen mit Wasser bis zum Überlaufniveau, dann das langsame Eintauchen der Extremität in den Behälter.
Die Menge des aus dem Behälter verdrängten Wassers repräsentiert das Extremitätenvolumen.
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während der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
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Angst
Zeitfenster: während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Das Beck Anxiety Inventory wird verwendet, um das Angstniveau von Patienten mit postpartalem Karpaltunnelsyndrom zu messen.
Die Skala wurde von Aaron Beck entwickelt.
Sie besteht aus 21 Fragen und besitzt internationale Validität.
Die erste Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Ulusoy (1993) durchgeführt.
Die Antworten auf die Fragen im Beck Anxiety Inventory werden bewertet.
"Keine" entspricht 0 Punkten, "Leicht" 1 Punkt, "Mäßig" 2 Punkten und "Schwer" 3 Punkten.
Die Punkte werden am Ende des Tests summiert.
Werte zwischen 8 und 15 werden als leichte Angstsymptome kategorisiert, 16-25 als mäßige Angstsymptome und 26-63 als schwere Angstsymptome
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während der Studie, durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/90
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartum
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AbgeschlossenPlacebo-Pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-Pre | Tetraselmis chuii-postVereinigtes Königreich
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Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.Unbekannt
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Transonic Systems Inc.AbgeschlossenPost HerzchirurgieSchweden
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungPost-kardiochirurgische PatientenPakistan
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University Hospital TuebingenBeendetPost-Stroke-DeliriumDeutschland
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Duke UniversityAbgeschlossenPost-LungentransplantationVereinigte Staaten
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University of Western SydneyLiverpool HospitalAbgeschlossen
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Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPost-LebertransplantationVereinigte Staaten
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EarlySense Ltd.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie
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University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
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Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien