- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07233343
Efekty mobilizace fascie u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Vliv fascialní mobilizační terapie na bolest, sílu úchopu a manuální zručnost u pacientek s poporodním syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je patologický stav charakterizovaný příznaky vyplývajícími z komprese středního nervu při jeho průchodu karpálním tunelem. Tento syndrom je také známý jako kompresní neuropatie, nejčastější typ neuropatie v horních končetinách, a uvádí se, že postihuje přibližně 3 % dospělé populace. Útlakové neuropatie mohou postihnout specifickou oblast nervu, ale celkově může tento stav vést k významným psychologickým, fyzickým a finančním problémům pacienta. Nejčastější etiologií CTS je idiopatická; avšak další možné příčiny zahrnují lokální (tenosynovitida, hypertrofická synovie atd.), trauma včetně Collesovy zlomeniny, dislokace karpální kosti, recentní/deformovaná zlomenina v blízkosti zápěstního kloubu, anatomické anomálie, nádory a regionální a systémové faktory. Například pracovní faktory jako opakovaná stresová poranění šlach flexorů ruky, jako jsou ta pozorovaná u počítačových specialistů, úředníků pro zadávání dat, písařů, pianistů, kytaristů, hráčů na sitár a malířů výtvarného umění, mohou predisponovat k rozvoji CTS. Relevantní literatura uvádí, že CTS je třikrát častější u žen než u mužů. Je známo, že riziko CTS je významně zvýšeno u jedinců pracujících v repetitivních a namáhavých povoláních. Dále je CTS považován za častý muskuloskeletální problém během těhotenství. Podle vědeckých údajů je prevalence CTS ve třetím trimestru těhotenství přibližně 63 %. Přibližně 53 % těchto případů je hlášeno jako jednostranných.
Příčiny CTS během těhotenství zahrnují změny v muskuloskeletálním systému způsobené hormonálními změnami a edémem, které se vyskytují během těhotenství. Navíc gestační diabetes může přispět k rozvoji CTS způsobováním celkového zpomalení rychlosti nervového vedení. Příznaky CTS typicky zesilují pozdě během dne a mohou zahrnovat bolest, znecitlivění a brnění v ruce. Bolest je obvykle cítěna podél dráhy středního nervu, ale může postihnout celou ruku a vyzařovat do paže a ramene. Příznaky často začínají ztrátou citlivosti v distálních prstech. Avšak v závažnějších případech se objevuje svalová slabost a atrofie svalu abductor pollicis brevis, způsobující ztrátu palmární abdukce palce. Bylo zjištěno, že CTS v těhotenství je obecně méně závažný než CTS nesouvisející s těhotenstvím. Studie těhotných i netěhotných žen diagnostikovaných s CTS zjistila, že těhotné pacientky se zotavily přibližně 3 až 4krát rychleji než netěhotné pacientky.
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo vyšetřit účinky mobilizační terapie fascií na bolest, sílu úchopu a obratnost u pacientek s poporodním syndromem karpálního tunelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turecko (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Diagnostikování syndromu karpálního tunelu lékařem
- Být v poporodním období (první rok)
- Přítomnost otoků souvisejících s těhotenstvím
- Přítomnost bolesti, citlivosti a necitlivosti v neurodynamickém testu středního nervu
- Pozitivní Tinelův a Phalenův test
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromu karpálního tunelu před těhotenstvím
- Diagnostikování výhřezu krční ploténky
- Jednotlivci s anamnézou operace horní končetiny v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii, která zahrnuje cviky na rozsah pohybu, elektroterapii a trénink odporových cvičení.
|
Konzervativní léčebné metody, jako je TENS, cvičení pro normální rozsah pohybu kloubů, cvičení pro klouzání šlach a mobilizace nervů, budou aplikovány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 45 minut.
|
|
Experimentální: Fasciální mobilizační skupina
Tato skupina obdrží specifický program, který kombinuje konvenční fyzioterapii a fasciální mobilizační terapii
|
Kromě konzervativních léčebných metod budou pacienti ve studijní skupině podstupovat techniky mobilizace fascie, včetně techniky retinacula flexoru, techniky lacertus fibrosus a 90–120 sekund trvající aplikace na epimysiální fascii svalů ohýbačů zápěstí.
Pacienti ve studijní skupině budou podstupovat stejnou léčbu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Mc Gill Short Form se použije k určení typu a závažnosti bolesti.
Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
|
Práh bolesti při tlaku
Časové okno: během studie, v průměru 12 týdnů
|
Po lokalizaci bolestivé oblasti palpací bude aplikována síla algometrem, dokud pacient nepocítí bolest a nepohodlí.
Hodnota zobrazená na algometru bude zaznamenána, budou provedena tři měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
Měření PPT algometrem je spolehlivou metodou pro stanovení nociceptivní citlivosti tkáně.
|
během studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Síla stisku
Časové okno: během studie, v průměru 12 týdnů
|
K měření síly stisku pacientů bude použit ruční dynamometr Jamar.
Síla stisku se měří ručním dynamometrem Jamar, který doporučuje Americká asociace ručních terapeutů (AETD) a jehož platnost a spolehlivost byly potvrzeny v četných studiích.
Toto zařízení je považováno za zlatý standard pro měření síly stisku ruky.
Měření budou provedena před a po léčbě, a to třikrát s 10sekundovými rozestupy.
Každé měření bude provedeno na stejné úrovni obtížnosti.
Obecně bude brán průměr ze tří měření.
|
během studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Manuální dovednosti
Časové okno: po dobu studie, v průměru 12 týdnů
|
Mobergův test má funkční hodnotu, protože odráží manuální výkon.
Test se silně opírá o motorickou kontrolu palce, ukazováčku a prostředníčku.
Test se provádí ve dvou fázích: s otevřenýma očima a se zavřenýma očima, začínaje dominantní rukou.
K provedení testu se používá krabice, 12 malých kovových předmětů (šrouby, kancelářské sponky, klíčenka, zavírací špendlík, malé matky, mince a klíč) a stopky.
Subjekty jsou instruovány, aby zvedly každý předmět jeden po druhém a co nejrychleji jej vložily do krabice, aniž by jej upustily.
Čas od počáteční polohy až do vypuštění posledního předmětu je zaznamenán.
Test se pak opakuje se zavřenýma očima.
Test se opakuje třikrát, přičemž se zaznamená nejlepší výsledek.
|
po dobu studie, v průměru 12 týdnů
|
|
Ruční dovednosti
Časové okno: během studie, v průměru 12 týdnů
|
Test devíti kolíků, používaný k posouzení manuální zručnosti, spočívá v tom, že pacienti rychle vyjímají devět dřevěných kolíků z úložné krabice, umístí je do náhodných otvorů, poté je z otvorů seberou a vrátí je zpět do úložného oddílu.
Čas se měří v sekundách pomocí stopek a jakýkoli čas nad 20 sekund se považuje za "ztrátu dovednosti".
|
během studie, v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost horní končetiny
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) bude použit k posouzení horních končetin jednotlivců.
Tento dotazník je samovyplňovacím měřicím nástrojem s ověřenou platností a spolehlivostí v turečtině.
Platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku DASH (DASH-T) byla v Turecku provedena Dügerem et al. v roce 2006.
Dotazník, který se skládá z 30 otázek, hodnotí schopnost jednotlivce provádět funkční aktivity (21 položek), bolest (5 položek) a psychosociální aspekty onemocnění (4 položky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
|
Závažnost příznaků syndromu karpálního tunelu
Časové okno: během studie, průměrně 12 týdnů
|
Konkrétně pro Boston Carpal Tunnel Syndrome (CTS) se skládá ze dvou různých škál hodnotících závažnost příznaků a funkční kapacitu.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem položek a pohybuje se od 1 do 5. Vysoké skóre naznačuje nízkou funkční kapacitu.
Průměrná skóre se počítají samostatně pro závažnost příznaků a funkční kapacitu.
Skóre příznaků se skládá z 11 položek a skóre funkce se skládá z 8 položek.
|
během studie, průměrně 12 týdnů
|
|
Vyhodnocení otoku zápěstí
Časové okno: během studie, v průměru 3 týdny
|
K měření otoku zápěstí se používá nádoba na principu vytlačování vody.
Účelem je změřit a posoudit objem končetiny.
Tento postup spočívá v naplnění nádoby předem stanoveného objemu vodou až po úroveň přepadu, po čemž se končetina pomalu ponoří do nádoby.
Množství vody vytlačené z nádoby představuje objem končetiny.
|
během studie, v průměru 3 týdny
|
|
Úzkost
Časové okno: během studie, v průměru 12 týdnů
|
Beckův inventář úzkosti se používá k měření úrovně úzkosti u pacientů s poporodním syndromem karpálního tunelu.
Škála byla vyvinuta Aaronem Beckem.
Skládá se z 21 otázek a má mezinárodní platnost.
První studie validity a reliability škály byla provedena Ulusoyem (1993).
Odpovědi na otázky v Beckově inventáři úzkosti jsou bodovány.
"Žádné" je 0 bodů, "Mírné" je 1 bod, "Střední" je 2 body a "Vážné" je 3 body.
Skóre se na konci testu sečtou.
Skóre mezi 8 a 15 je kategorizováno jako mírné příznaky úzkosti, 16-25 jako střední příznaky úzkosti a 26-63 jako závažné příznaky úzkosti.
|
během studie, v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Syndrom karpálního tunelu
Další identifikační čísla studie
- 2024/90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post Partum
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)