- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233343
Fasciaalisen mobilisaatiohoidon vaikutukset karpiaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla
Fasciaalisen mobilisaatioterapian vaikutus kipuun, puristusvoimaan ja käden taituruuteen synnytyksen jälkeisen rannesuontunnistuksen omaavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytäntunneloireyhtymä (CTS) on patologinen tila, jolle on ominaista oireet, jotka aiheutuvat keskushermon puristumisesta, kun se kulkee käytäntunnelin läpi. Tätä oireyhtymää kutsutaan myös puristushermosairaudeksi, joka on yleisin hermosairauden tyyppi yläraajoissa, ja sen raportoidaan vaikuttavan noin 3 %:iin aikuisväestöstä. Puristushermosairaudet voivat vaikuttaa hermon tiettyyn alueeseen, mutta kaiken kaikkiaan tämä tila voi johtaa merkittäviin psykologisiin, fyysisiin ja taloudellisiin ongelmiin potilaalle. CTS:n yleisin etiologia on idiopaattinen; kuitenkin muihin mahdollisiin syihin kuuluvat paikalliset (jännetupatulehdus, hypertrofinen synoviaali kalvo jne.), trauma mukaan lukien Collesin murtuma, ranneluun(nen) sijoiltaanmeno, äskettäinen/huonosti muodostunut murtuma rannenivelon lähellä, anatomiset poikkeavuudet, kasvaimet sekä alueelliset ja systeemiset tekijät. Esimerkiksi ammatilliset tekijät, kuten toistuvat rasitusvammat käden koukistajajännetupeissa, kuten tietojenkäsittelytieteilijöillä, tiedonsyöttötöissä työskentelevillä, kirjoituskoneenkäyttäjillä, pianisteilla, kitaristeilla, sitaristeilla ja kuvataiteilijoilla, voivat altistaa CTS:n kehittymiselle. Aiheeseen liittyvä kirjallisuus osoittaa, että CTS on kolme kertaa yleisempi naisilla kuin miehillä. On tiedossa, että CTS:n riski kasvaa merkittävästi henkilöillä, jotka työskentelevät toistuvissa ja rasittavissa ammateissa. Lisäksi CTS:ää pidetään yleisenä liikuntaelinoireena raskauden aikana. Tieteellisten tietojen mukaan CTS:n esiintyvyys kolmannella raskauden kolmanneksella on noin 63 %. Näistä tapauksista noin 53 %:sta raportoidaan olevan yksipuolisia.
CTS:n syyt raskauden aikana sisältävät hormonimuutosten ja raskaudenaikaisen turvotuksen aiheuttamia muutoksia liikuntaelinten järjestelmässä. Lisäksi raskausdiabetes voi edistää CTS:n kehittymistä aiheuttamalla yleisen hermonjohtonopeuden hidastumisen. CTS:n oireet yleensä voimistuvat myöhään päivällä ja voivat sisältää kipua, puutumista ja pistelyä kädessä. Kipu tuntuu yleensä keskushermon reittiä pitkin, mutta se voi vaikuttaa koko käteen ja säteillä käsivarteen ja olkapäähän. Oireet usein alkova tuntohäiriöllä sormien kärkiosissa. Kuitenkin vakavammissa tapauksissa lihasheikkous ja lyhyen peukalon loitontajalihaksen surkastuminen, aiheuttaen peukalon kämmenloitonnan menetyksen. On havaittu, että raskausaikainen CTS on yleensä vähemmän vakava kuin ei-raskausliittyvä CTS. Tutkimus sekä raskaana olevista että ei-raskaana olevista CTS:ään diagnosoiduista naisista havaitsi, että raskaana olevat potilaat toipuivat noin 3–4 kertaa nopeammin kuin ei-raskaana olevat potilaat.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia faskiaalisen mobilisaatiohoidon vaikutuksia kipuun, puristusvoimaan ja käden taituruuteen synnytyksen jälkeisessä käytäntunneloireyhtymässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turkki (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- CTS-diagnoosista lääkärin toimesta
- Olo synnytyksen jälkeisellä kaudella (ensimmäinen vuosi)
- Raskausaiheisen turvotuksen esiintyminen
- Kipu, arkuus ja puutumisen esiintyminen keskushermon neurodynaamisessa testissä
- Positiiviset Tinnelin ja Phalenin testit
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- CTS-tautihistorian esiintyminen ennen raskautta
- Kaulanikaman pullistumadiagnoosi
- Henkilöt, joilla on yläraajaleikkaushistoria viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa, joka sisältää liikelaajuusharjoituksia, sähkön käyttöön perustuvaa hoitoa ja vastusharjoittelua.
|
Konservatiivisia hoitomenetelmiä, kuten TENS:iä, normaaleja nivelten liikkeenharjoituksia, jänteiden liukusharjoituksia ja hermojen mobilisointeja, toteutetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, kukin istunto kestää 45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Fasciaalisen mobilisaation ryhmä
Tämä ryhmä saa tietyn ohjelman, joka yhdistää perinteisen fysioterapian ja faskiaalisen mobilisaatiohoidon
|
Perinteisten hoitomenetelmien lisäksi tutkimusryhmän potilaat saavat faskiaalisen mobilisaation tekniikoita, mukaan lukien flexor retinacula -tekniikan, lacertus fibrosus -tekniikan ja 90-120 sekunnin sovelluksen ranteen fleksorilihasten epimysiaaliseen faskiaan.
Tutkimusryhmän potilaat saavat saman hoidon kahdesti viikossa 12 viikon ajan, kukin istunto kestää 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Mc Gill Short Form -lomaketta käytetään määrittämään kivun tyyppi ja vaikeusaste.
McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyt muoto on kehitetty.
SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Kipupainekynnys
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Kivullinen alue paikallistetaan ensin palpoiden, minkä jälkeen algeometriin kohdistetaan voimaa, kunnes potilas kokee kipua ja epämukavuutta.
Algeometrin näyttämä arvo kirjataan ylös, ja mittauksia suoritetaan kolme kertaa, joiden keskiarvoa käytetään analyysissä.
PPT-mittaus algeometrillä on luotettava menetelmä kudoksen nokiseptiivisen herkkyyden määrittämiseksi.
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Potilaiden puristusvoimaa mitataan Jamar-käsidynamometrillä.
Puristusvoimaa mitataan Jamar-käsidynamometrillä, jonka Yhdysvaltojen käsiterapeuttien yhdistys (AETD) on suositellut ja jonka luotettavuus ja validius on vahvistettu useissa tutkimuksissa.
Tätä laitetta pidetään käsien puristusvoiman mittauksen kultastandardina.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon, ja kolme kertaa, 10 sekunnin välein.
Jokainen mittaus suoritetaan samalla vaikeustasolla.
Yleensä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Käsiäidot
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Mobergin testillä on toiminnallista arvoa, koska se heijastaa käsien suorituskykyä.
Testi perustuu vahvasti peukalon, etusormen ja keskisormen motoriseen hallintaan.
Testi suoritetaan kahdessa vaiheessa: silmät auki ja silmät kiinni, aloittaen hallitsevalla kädellä.
Testin suorittamiseen käytetään laatikkoa, 12 pientä metalliesinettä (ruuveja, paperiliittimiä, avainrenkaita, hakaneulaa, pieniä muttereita, kolikoita ja avainta) sekä sekuntikelloa.
Koehenkilöitä ohjeistetaan poimimaan jokainen esine yksitellen ja asettamaan se laatikkoon mahdollisimman nopeasti liukumatta.
Aika aloitussijainnista viimeisen esineen päästämiseen merkataan.
Testi toistetaan sitten silmät suljettuina.
Testi toistetaan kolme kertaa, ja paras tulos merkataan.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Käsien taitot
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhdeksänreiän tappitestiä, jota käytetään käden taituruuden arviointiin, suoritetaan potilaiden nopeasti poimimalla yhdeksän puista tappia säilytyslaatikosta, asettamalla ne satunnaisiin reikiin, keräämällä ne sitten rei'istä ja palauttamalla ne takaisin säilytyslokeroon.
Aika mitataan sekunteina sekuntikellolla, ja mikä tahansa yli 20 sekuntia katsotaan "taidon menetökseksi."
|
tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Kyselylomake käsivarren, olkapään ja käden vajaatoiminnan arvioimiseksi (Q-DASH) käytetään yksilöiden yläraajan toimintojen arvioinnissa.
Tämä kysely on itse täytettävä mittausväline, jonka pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu turkin kielellä.
DASH-kyselyn turkkilaisen version (DASH-T) pätevyys ja luotettavuus testattiin Turkissa Düger ja toim. vuonna 2006.
Kysely, joka koostuu 30 kysymyksestä, arvioi yksilön kykyä suorittaa toiminnallisia aktiviteetteja (21 kohdetta), kipua (5 kohdetta) ja sairauden psykososiaalisia näkökohtia (4 kohdetta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Käden ranneliitoksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Erityisesti Bostonin karpaalitunneloireyhtymälle (CTS) se koostuu kahdesta eri asteikosta, jotka arvioivat oireiden vaikeusastetta ja toimintakykyä.
Kukin kohde pisteytetään 1:stä 5:een. Keskiarvo saadaan jakamalla kokonaispistemäärä kohteiden määrällä ja vaihtelee 1:stä 5:een. Korkea pistemäärä osoittaa alhaista toimintakykyä.
Keskiarvot lasketaan erikseen oireiden vaikeusasteelle ja toimintakyvylle.
Oirepistemäärä koostuu 11 kohteesta ja toimintapistemäärä koostuu 8 kohteesta.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Rannekudoksen turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 viikkoa
|
Vesisiirtomenetelmää käytetään ranteen turvotuksen mittaamiseen.
Tarkoituksena on mitata ja arvioida raajan tilavuutta.
Tämä tapahtuu täyttämällä ennalta määrätyn tilavuuden astia vedellä ylivuototasolle ja upottamalla sitten raaja hitaasti astiaan.
Astiaan kertyneen veden määrä edustaa raajan tilavuutta.
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Beckin ahdistusinventaoria käytetään synnytyksenjälkeisen rannesuontunneloireyhtymän potilaiden ahdistustason mittaamiseen.
Asteikon on kehittänyt Aaron Beck.
Se koostuu 21 kysymyksestä ja sillä on kansainvälistä validiteettia.
Asteikon ensimmäinen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Ulusoyn toimesta (1993).
Beckin ahdistusinventaorin kysymyksiin annettuja vastauksia pisteellistetään.
"Ei lainkaan" on 0 pistettä, "Lievä" on 1 piste, "Kohtalainen" on 2 pistettä ja "Vaikea" on 3 pistettä.
Pisteet lasketaan yhteen testin lopussa.
Pistemäärät 8–15 luokitellaan lieviksi ahdistusoireiksi, 16–25 kohtalaisiksi ahdistusoireiksi ja 26–63 vaikeiksi ahdistusoireiksi
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Rannekanavan oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/90
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .