- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233343
Efectos de la Terapia de Movilización Fascial en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano
Efecto de la Terapia de Movilización Fascial sobre el Dolor, la Fuerza de Prensión y la Destreza Manual en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano Postparto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una condición patológica caracterizada por síntomas resultantes de la compresión del nervio mediano a su paso por el túnel carpiano. Este síndrome también se conoce como neuropatía por compresión, el tipo más común de neuropatía en las extremidades superiores, y se reporta que afecta aproximadamente al 3% de la población adulta. Las neuropatías por atrapamiento pueden afectar un área específica del nervio, pero en general, esta condición puede llevar a problemas psicológicos, físicos y financieros significativos para el paciente. La etiología más común del STC es idiopática; sin embargo, otras causas posibles incluyen factores locales (tenosinovitis, sinovio hipertrófico, etc.), traumatismos incluyendo fractura de Colles, dislocación del hueso carpiano, fractura reciente/malformada cerca de la articulación de la muñeca, anomalías anatómicas, tumores, y factores regionales y sistémicos. Por ejemplo, factores ocupacionales como lesiones por estrés repetitivo en los tendones flexores de la mano, como los observados en informáticos, operadores de entrada de datos, mecanógrafos, pianistas, guitarristas, sitaristas y pintores de bellas artes, pueden predisponer al desarrollo del STC. La literatura relevante indica que el STC es tres veces más común en mujeres que en hombres. Se sabe que el riesgo de STC aumenta significativamente en individuos que trabajan en ocupaciones repetitivas y extenuantes. Además, el STC se considera un problema musculoesquelético común durante el embarazo. Según datos científicos, la prevalencia del STC en el tercer trimestre del embarazo es aproximadamente del 63%. Aproximadamente el 53% de estos casos se reportan como unilaterales.
Las causas del STC durante el embarazo incluyen cambios en el sistema musculoesquelético debido a cambios hormonales y edema que ocurren durante el embarazo. Además, la diabetes gestacional puede contribuir al desarrollo del STC al causar una ralentización general de la velocidad de conducción nerviosa. Los síntomas del STC típicamente se vuelven más severos al final del día y pueden incluir dolor, entumecimiento y hormigueo en la mano. El dolor generalmente se siente a lo largo de la trayectoria del nervio mediano, pero puede afectar toda la mano y irradiarse al brazo y al hombro. Los síntomas a menudo comienzan con pérdida de sensación en los dedos distales. Sin embargo, en casos más severos, se presenta debilidad muscular y atrofia del músculo abductor corto del pulgar, causando pérdida de la abducción palmar del pulgar. Se ha encontrado que el STC en el embarazo generalmente es menos severo que el STC no relacionado con el embarazo. Un estudio de mujeres embarazadas y no embarazadas diagnosticadas con STC encontró que las pacientes embarazadas se recuperaron aproximadamente 3 a 4 veces más rápido que las pacientes no embarazadas.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue investigar los efectos de la terapia de movilización fascial sobre el dolor, la fuerza de prensión y la destreza en pacientes con síndrome del túnel carpiano posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Turquía (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de STC por un médico
- Estar en el período posparto (primer año)
- Presencia de edema relacionado con el embarazo
- Presencia de dolor, sensibilidad y entumecimiento en la prueba neurodinámica del nervio mediano
- Pruebas de Tinnel y Phalen positivas
- Personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de STC antes del embarazo
- Estar diagnosticado con una hernia discal cervical
- Personas con antecedentes de cirugía de extremidad superior en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá fisioterapia convencional que incluye ejercicios de amplitud de movimiento, electroterapia y entrenamiento de ejercicios de resistencia.
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Los métodos de tratamiento conservador como TENS, ejercicios de rango de movimiento articular normal, ejercicios de deslizamiento tendinoso y movilizaciones nerviosas se aplicarán dos veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión durando 45 minutos.
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Experimental: Grupo de movilización fascial
Este grupo recibirá un programa específico que combina fisioterapia convencional con terapia de movilización fascial
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Además de los métodos de tratamiento conservadores, los pacientes del grupo de estudio recibirán técnicas de movilización fascial, incluyendo la técnica del retináculo flexor, la técnica del lacertus fibrosus y 90-120 segundos de aplicación en la fascia epimisial de los músculos flexores de la muñeca.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán el mismo tratamiento, dos veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión con una duración de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor
Periodo de tiempo: a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Mc Gill Short Form se utilizará para determinar el tipo y la gravedad del dolor.
Se ha desarrollado una forma breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
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a través del estudio, promedio de 12 semanas
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Umbral de presión dolorosa
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio 12 semanas
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Después de localizar el área dolorosa mediante palpación, se aplicará fuerza con un algómetro hasta que el paciente experimente dolor y molestias.
El valor mostrado en el algómetro será registrado, se tomarán tres mediciones y se utilizará el promedio para el análisis.
La medición del PPT con un algómetro es un método fiable para determinar la sensibilidad nociceptiva tisular.
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a lo largo del estudio, promedio 12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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Se utilizará un dinamómetro de mano Jamar para medir la fuerza de prensión de los pacientes.
La fuerza de prensión se mide con el dinamómetro de mano Jamar, recomendado por la Asociación Americana de Terapeutas de la Mano (AETD) y cuya validez y fiabilidad han sido confirmadas en numerosos estudios.
Este dispositivo está considerado como el estándar de oro para medir la fuerza de prensión de la mano.
Las mediciones se tomarán antes y después del tratamiento, y tres veces, con 10 segundos de separación.
Cada medición se tomará al mismo nivel de dificultad.
Generalmente, se tomará el promedio de las tres mediciones.
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a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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Habilidades manuales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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La prueba de Moberg tiene valor funcional porque refleja el rendimiento manual.
Se basa en gran medida en el control motor del pulgar, el índice y el dedo medio.
La prueba se administra en dos etapas: con los ojos abiertos y con los ojos cerrados, comenzando con la mano dominante.
Para administrar la prueba se utilizan una caja, 12 objetos metálicos pequeños (tornillos, clips de papel, llavero, imperdible, tuercas pequeñas, monedas y una llave) y un cronómetro.
Se instruye a los sujetos a recoger cada objeto uno por uno y colocarlo en la caja lo más rápido posible sin que se les resbale.
Se registra el tiempo desde la posición inicial hasta que se suelta el último objeto.
Luego se repite la prueba con los ojos cerrados.
La prueba se repite tres veces, registrándose el mejor resultado.
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a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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Habilidades manuales
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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La prueba de las nueve clavijas, utilizada para evaluar la destreza manual, consiste en que los pacientes retiren rápidamente nueve clavijas de madera de una caja de almacenamiento, las coloquen en agujeros aleatorios, luego las recojan de los agujeros y las devuelvan al compartimento de almacenamiento.
El tiempo se mide en segundos con un cronómetro, y cualquier resultado superior a 20 segundos se considera una "pérdida de habilidad."
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a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 12 semanas
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El Cuestionario para Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (Q-DASH) se utilizará para evaluar las funciones de las extremidades superiores de los individuos.
Este cuestionario es una herramienta de medición autoadministrada con validez y fiabilidad validadas en turco.
La validez y fiabilidad de la versión turca del cuestionario DASH (DASH-T) fue realizada en Turquía por Düger et al. en 2006.
El cuestionario, que consta de 30 preguntas, evalúa la capacidad del individuo para realizar actividades funcionales (21 ítems), dolor (5 ítems) y aspectos psicosociales de la enfermedad (4 ítems).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, siendo una puntuación más alta indicativa de mejores resultados.
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durante el estudio, promedio de 12 semanas
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Gravedad de los síntomas del túnel carpiano
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 12 semanas
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Específico para el Síndrome del Túnel Carpiano (STC) de Boston, consiste en dos escalas diferentes que evalúan la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación media se obtiene dividiendo la puntuación total por el número de ítems y oscila entre 1 y 5. Una puntuación alta indica baja capacidad funcional.
Las puntuaciones medias se calculan por separado para la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional.
La puntuación de síntomas consta de 11 ítems, y la puntuación de función consta de 8 ítems.
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durante el estudio, promedio de 12 semanas
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Evaluación del edema de muñeca
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 3 semanas
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Se utiliza un recipiente de desplazamiento de agua para medir el edema de muñeca.
El propósito es medir y evaluar el volumen de la extremidad.
Esto implica llenar un recipiente de un volumen predeterminado con agua hasta el nivel de desbordamiento, luego sumergir lentamente la extremidad en el recipiente.
La cantidad de agua desplazada del recipiente representa el volumen de la extremidad.
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durante el estudio, promedio de 3 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck se utiliza para medir el nivel de ansiedad de pacientes con síndrome del túnel carpiano posparto.
La escala fue desarrollada por Aaron Beck.
Consta de 21 preguntas y tiene validez internacional.
El primer estudio de validez y fiabilidad de la escala fue realizado por Ulusoy (1993).
Las respuestas a las preguntas del Inventario de Ansiedad de Beck se puntúan.
"Nada" son 0 puntos, "Leve" son 1 punto, "Moderado" son 2 puntos, y "Severo" son 3 puntos.
Las puntuaciones se suman al final de la prueba.
Las puntuaciones entre 8 y 15 se categorizan como síntomas de ansiedad leve, 16-25 como síntomas de ansiedad moderada, y 26-63 como síntomas de ansiedad severa
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a lo largo del estudio, promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 2024/90
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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