- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07233343
Effekter av Fascial Mobiliseringsterapi hos Patienter med Karpaltunnelsyndrom
Effekt av Fascial Mobiliseringsterapi på Smärta, Greppstyrka och Manuell Fingerfärdighet hos Patienter med Postpartum Karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är ett patologiskt tillstånd som kännetecknas av symptom som uppstår från kompression av nervus medianus när den passerar genom karpaltunneln. Detta syndrom är också känt som kompressionsneuropati, den vanligaste typen av neuropati i de övre extremiteterna, och rapporteras drabba cirka 3 % av den vuxna befolkningen. Infångningsneuropatier kan påverka en specifik del av nerven, men överlag kan detta tillstånd leda till betydande psykologiska, fysiska och ekonomiska problem för patienten. Den vanligaste etiologin för CTS är idiopatisk; dock inkluderar andra möjliga orsaker lokala (tenosynovit, hypertrofisk synovia, etc.), trauma inklusive Colles fraktur, dislokation av karpalben, nyligen/missbildad fraktur nära handledsleden, anatomiska avvikelser, tumörer samt regionala och systemiska faktorer. Till exempel kan yrkesrelaterade faktorer som repetitiva stressskador på handens flexorsenor, såsom de som ses hos datavetare, datainmatningsoperatörer, maskinskrivare, pianister, gitarrister, sitarspelare och konstnärer inom fin konst, predisponera för utveckling av CTS. Relevant litteratur indikerar att CTS är tre gånger vanligare hos kvinnor än hos män. Det är känt att risken för CTS är betydligt förhöjd hos individer som arbetar med repetitiva och ansträngande yrken. Dessutom anses CTS vara ett vanligt muskuloskeletalt problem under graviditeten. Enligt vetenskapliga data är prevalensen av CTS under tredje trimestern av graviditeten cirka 63 %. Cirka 53 % av dessa fall rapporteras vara unilaterala.
Orsaker till CTS under graviditeten inkluderar förändringar i muskuloskeletala systemet på grund av hormonella förändringar och ödem som uppstår under graviditeten. Dessutom kan graviditetsdiabetes bidra till utvecklingen av CTS genom att orsaka en generell försämring av nervledningshastigheten. Symtom på CTS blir vanligtvis mer allvarliga sent på dagen och kan inkludera smärta, domningar och stickande känslor i handen. Smärtan känns vanligtvis längs nervus medianus bana, men den kan påverka hela handen och stråla ut till armen och axeln. Symtomen börjar ofta med förlust av känsel i de distala fingrarna. Men i mer allvarliga fall kan muskelavsvagning och atrofi av musculus abductor pollicis brevis förekomma, vilket orsakar förlust av palmar abduction av tummen. CTS under graviditet har generellt visat sig vara mindre allvarligt än CTS som inte är relaterat till graviditet. En studie av både gravida och icke-gravida kvinnor diagnosticerade med CTS fann att gravida patienter återhämtade sig ungefär 3 till 4 gånger snabbare än icke-gravida patienter.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effekterna av fascial mobiliseringsterapi på smärta, greppstyrka och fingerfärdighet hos patienter med postpartum karpaltunnelsyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turkiet (Türkiye), (505) 090-5846
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnostiserats med CTS av en läkare
- Att vara i postgraviddperioden (första året)
- Förekomst av graviditetsrelaterat ödem
- Förekomst av smärta, ömhet och domningar i medianusneurodynamiskt test
- Positiva Tinnel- och Phalen-test
- Personer som frivilligt anmält sig för att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Att ha haft CTS före graviditeten
- Att vara diagnostiserad med cervikal diskbråck
- Personer med historik av övre extremitetskirurgi under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer att få konventionell fysioterapi som inkluderar rörelseomfångsövningar, elektroterapi och styrketräning.
|
Konservativa behandlingsmetoder såsom TENS, normala ledrörelseövningar, seneglidningsövningar och nervmobiliseringar kommer att tillämpas två gånger i veckan under 12 veckor, där varje session varar i 45 minuter.
|
|
Experimentell: Fascial mobiliseringsgrupp
Denna grupp kommer att få ett specifikt program som kombinerar konventionell fysioterapi med fasciell mobiliseringsterapi
|
Förutom konservativa behandlingsmetoder kommer patienterna i studiegruppen att få fasciell mobiliseringsteknik, inklusive flexor retinacula-teknik, lacertus fibrosus-teknik och 90-120 sekunders applikation på epimysialfascian i handledsflexormusklerna.
Patienterna i studiegruppen kommer att få samma behandling två gånger i veckan under 12 veckor, där varje session varar i 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
Mc Gill Short Form kommer att användas för att bestämma smärtans typ och svårighetsgrad.
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) har utvecklats.
Huvudkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
|
genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Smärttröskel för tryck
Tidsram: under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
Efter att ha lokaliserat det smärtsamma området genom palpation kommer tryck att appliceras med en algometer tills patienten upplever smärta och obehag.
Värdet som visas på algometern kommer att registreras, och tre mätningar kommer att utföras, medelvärdet kommer att användas för analys.
PPT-mätning med algometer är en pålitlig metod för att bestämma vävnaders nociceptiva känslighet.
|
under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Handstyrka
Tidsram: under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
En Jamar-handdynamometer kommer att användas för att mäta patienternas greppstyrka.
Greppstyrka mäts med Jamar-handdynamometern, rekommenderad av American Association of Hand Therapists (AETD) och vars validitet och reliabilitet har bekräftats i många studier.
Denna apparat anses vara guldstandarden för att mäta handgreppsstyrka.
Mätningar kommer att göras före och efter behandling, och tre gånger med 10 sekunders mellanrum.
Varje mätning kommer att göras på samma svårighetsnivå.
Generellt kommer genomsnittet av de tre mätningarna att tas.
|
under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Handfärdigheter
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
Moberg-testet har funktionellt värde eftersom det speglar manuell prestation.
Det förlitar sig starkt på motorisk kontroll av tummen, pekfingret och långfingret.
Testet genomförs i två steg: med öppna ögon och slutna ögon, börjande med den dominanta handen.
En låda, 12 små metallföremål (skruvar, gem, nyckelring, säkerhetsnål, små muttrar, mynt och en nyckel) och ett stoppur används för att genomföra testet.
Försökspersonerna instrueras att plocka upp varje föremål ett efter ett och placera dem i lådan så snabbt som möjligt utan att tappa dem.
Tiden från startpositionen tills det sista föremålet släpps registreras.
Testet upprepas sedan med slutna ögon.
Testet upprepas tre gånger, med det bästa resultatet registrerat.
|
genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Handfärdigheter
Tidsram: under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
Niohålspegeltestet, som används för att bedöma manuell skicklighet, innebär att patienter snabbt tar bort nio träpinnar från en förvaringslåda, placerar dem i slumpmässiga hål, sedan samlar ihop dem från hålen och återför dem till förvaringsfacket.
Tiden mäts i sekunder med ett stoppur, och allt över 20 sekunder anses vara en "förlust av färdighet".
|
under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetens funktionalitet
Tidsram: under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
Frågeformuläret för Arm, Axla och Handfunktionsnedsättningar (Q-DASH) kommer att användas för att bedöma individers övre extremitetsfunktioner.
Detta frågeformulär är ett självadministrerat mätinstrument med validerad validitet och reliabilitet på turkiska.
Validiteten och reliabiliteten för den turkiska versionen av DASH-formuläret (DASH-T) genomfördes i Turkiet av Düger et al. år 2006.
Frågeformuläret, som består av 30 frågor, bedömer individens förmåga att utföra funktionella aktiviteter (21 punkter), smärta (5 punkter) och psykosociala aspekter av sjukdomen (4 punkter).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre resultat.
|
under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Karpaltunnelsyndromets symtomallvarlighet
Tidsram: under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
Specifikt för Boston Carpal Tunnel Syndrome (CTS) består den av två olika skalor som bedömer symtomens svårighetsgrad och funktionell kapacitet.
Varje post poängsätts från 1 till 5. Medelpoängen erhålls genom att dividera den totala poängen med antalet poster och sträcker sig från 1 till 5. En hög poäng indikerar låg funktionell kapacitet.
Medelpoäng beräknas separat för symtomens svårighetsgrad och funktionell kapacitet.
Symtompoängen består av 11 poster, och funktionspoängen består av 8 poster.
|
under studiens gång, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Utvärdering av handledsödem
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 veckor
|
En vattenförträngningsbehållare används för att mäta handledsödem.
Syftet är att mäta och bedöma extremitetsvolym.
Detta innebär att man fyller en behållare med en förutbestämd volym vatten till överflödesnivån, och sedan långsamt nedsänker extremiteten i behållaren.
Mängden vatten som förträngs från behållaren representerar extremitetsvolymen.
|
genom studien, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
Beck Anxiety Inventory används för att mäta ångestnivån hos patienter med postpartum karpaltunnelsyndrom.
Skalan utvecklades av Aaron Beck.
Den består av 21 frågor och har internationell validitet.
Den första validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Ulusoy (1993).
Svaren på frågorna i Beck Anxiety Inventory poängsätts.
"Ingen" är 0 poäng, "Lätt" är 1 poäng, "Måttlig" är 2 poäng och "Svår" är 3 poäng.
Poängen summeras i slutet av testet.
Poäng mellan 8 och 15 kategoriseras som lindriga ångestsymtom, 16-25 som måttliga ångestsymtom och 26-63 som svåra ångestsymtom
|
genom studien, i genomsnitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Branchini M, Lopopolo F, Andreoli E, Loreti I, Marchand AM, Stecco A. Fascial Manipulation(R) for chronic aspecific low back pain: a single blinded randomized controlled trial. F1000Res. 2015 Nov 3;4:1208. doi: 10.12688/f1000research.6890.2. eCollection 2015.
- Karjalanen T, Raatikainen S, Jaatinen K, Lusa V. Update on Efficacy of Conservative Treatments for Carpal Tunnel Syndrome. J Clin Med. 2022 Feb 11;11(4):950. doi: 10.3390/jcm11040950.
- Abdolrazaghi HA, Khansari M, Mirshahi M, Ahmadi Pishkuhi M. Effectiveness of Tendon and Nerve Gliding Exercises in the Treatment of Patients With Mild Idiopathic Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):222-229. doi: 10.1177/15589447211006857. Epub 2021 Apr 15.
- Huisstede BM, Friden J, Coert JH, Hoogvliet P; European HANDGUIDE Group. Carpal tunnel syndrome: hand surgeons, hand therapists, and physical medicine and rehabilitation physicians agree on a multidisciplinary treatment guideline-results from the European HANDGUIDE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2253-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.022. Epub 2014 Aug 12.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Heebner ML, Roddey TS. The effects of neural mobilization in addition to standard care in persons with carpal tunnel syndrome from a community hospital. J Hand Ther. 2008 Jul-Sep;21(3):229-40; quiz 241. doi: 10.1197/j.jht.2007.12.001.
- Ng CL, Ho DD, Chow SP. The Moberg pickup test: results of testing with a standard protocol. J Hand Ther. 1999 Oct-Dec;12(4):309-12. doi: 10.1016/s0894-1130(99)80069-6.
- Oxford Grice K, Vogel KA, Le V, Mitchell A, Muniz S, Vollmer MA. Adult norms for a commercially available Nine Hole Peg Test for finger dexterity. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):570-3. doi: 10.5014/ajot.57.5.570.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Karpaltunnelsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2024/90
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .